Profily genetického a molekulárního rizika dětských maligních mozkových nádorů v Číně (GRIPP)
Perspektivní studie o genetických predispozicích a klinické prognóze dětí a dospívajících s maligními novotvary mozku v Číně
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je observační studie zahrnující pediatrické pacienty s meduloblastomy a jinými nádory centrálního nervového systému, kteří jsou způsobilí k chirurgické resekci nádoru.
Pacienti budou registrováni po provedení histologické diagnózy a splňují kritéria pro zařazení. Budou shromažďovány epidemiologické, histologické a radiologické informace a vyšetřovatelé vyplní Case report Form (CRF). Pacienti budou sledováni 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci a poté každý rok telefonicky a na klinikách. Kontrastní skeny MRI jsou vyžadovány pro každé sledování k posouzení progrese, relapsu nebo metastáz. Během sledování bude hodnocen neurologický stav pacientů a kvalita života.
Během operace budou odebrány vzorky krve a nádorové tkáně. Po registraci budou vzorky zaslány na WGS, resekvenování celého transkriptomu, jednobuněčné sekvenování a prostorovou transkriptomiku podle potřeby. Klinické výsledky a genetické profily budou podle potřeby analyzovány, aby se zjistily potenciální patogenní faktory.
Vzorky meduloblastomů budou použity pro kultivaci primárních buněk a generování xenoimplantátů získaných od pacienta u myší. Ten bude použit pro in vivo experimenty patofyziologických mechanismů meduloblastomu a farmaceutické výzkumy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tao Jiang, MD
- Telefonní číslo: +8613501306106
- E-mail: doctorjiangtt@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yahui Zhao, MD
- Telefonní číslo: +8618519325917
- E-mail: yahuii.zhao@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Tiantan Hosiptal
-
Kontakt:
- Tao Jiang
- E-mail: doctorjiangtt@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospívající ve věku 0-18 let s diagnózou meduloblastomu nebo jiných maligních nádorů centrálního nervového systému včetně gliomu, ependymomu, nádorů ze zárodečných buněk, tuberózní sklerózy, neuronálních a neuronogliálních nádorů, nádorů choroidálního plexu, atypických teratoidních/rhabdoidních nádorů, moblastomu a meduloepiteliom;
Pacienti musí mít nárok na resekci nádoru a musí ji podstoupit;
Histologické vyšetření ústavním neuropatologickým vyšetřením musí potvrdit diagnózu mozkových malignit;
Účastníci souhlasí s připojením k aktuální studii a dodržují následné návštěvy;
Pacienti nesmí mít žádnou předchozí radioterapii nebo chemoterapii kromě kortikosteroidů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s velkými perioperačními komplikacemi, které vedou k výraznému a náhlému zhoršení;
Pacienti se závažným systémovým onemocněním (např. vážná infekce nebo významná srdeční, plicní, jaterní nebo jiná orgánová dysfunkce), která by mohla ohrozit pacientovu schopnost tolerovat standardní léčbu nebo by pravděpodobně interferovala s celkovou prognózou;
Pacienti se závažnými nežádoucími účinky nebo náhlým zhoršením, které nejsou pro současnou studii relevantní;
Kvalita vzorku nádorové tkáně nesplňovala kritérium pro genetické sekvenování a laboratorní vyšetření;
Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie nebo kteří žádají o vystoupení ze studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
Žádné známky relapsu nádoru, metastáz nebo progrese potvrzené kontrastním vyšetřením MRI během sledování
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Ependymom
- Meduloblastom
Další identifikační čísla studie
- 20221226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .