Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische en moleculaire risicoprofielen van maligne hersentumoren bij kinderen in China (GRIPP)

3 januari 2023 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital

Perspectiefonderzoek naar genetische aanleg en klinische prognose van kinderen en adolescenten met maligne hersenneoplasmata in China

Primaire kwaadaardige tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn de tweede meest voorkomende maligniteiten bij kinderen. Onder medulloblastomen zijn de meest voorkomende kwaadaardige hersentumoren in de kindertijd en komen voornamelijk voor in het cerebellum. Volgens moleculaire kenmerken werden medulloblastomen ingedeeld in vier subtypes: WNT, SHH, Group3 en Group4 en verschillende prognoses werden opgemerkt tussen subgroepen. Er werden ook verschillende genetische predisposities ontdekt die verband houden met de klinische uitkomst en die de behandeling van medulloblastomen zouden kunnen beïnvloeden als nieuwe farmaceutische doelen. Deze studie heeft tot doel genetische en cellulaire profielen van pediatrische hersenmaligniteiten, meestal medulloblastomen, en andere tumoren van het centrale zenuwstelsel te onderzoeken op basis van WGS, RNA-seq, single-cell sequencing en ruimtelijke transcriptomics. We streven er ook naar om de correlatie tussen genetische kenmerken en klinische prognose te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie met pediatrische patiënten met medulloblastomen en andere tumoren van het centrale zenuwstelsel die in aanmerking komen voor chirurgische tumorresectie.

Patiënten worden geregistreerd nadat de histologische diagnose is gesteld en voldoen aan de inclusiecriteria. Epidemiologische, histologische en radiologische informatie zal worden verzameld en het Case Report Form (CRF) zal worden ingevuld door onderzoekers. Patiënten worden 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie en elk jaar daarna telefonisch en in klinieken opgevolgd. MRI-contrastscans zijn vereist voor elke follow-up om progressie, terugval of metastase te beoordelen. De neurologische status en kwaliteit van leven van patiënten zullen tijdens de follow-up worden geëvalueerd.

Tijdens de operatie worden bloedmonsters en tumorweefsel verzameld. Na registratie worden monsters verzonden voor WGS, volledige transcriptome resequencing, single-cell sequencing en ruimtelijke transcriptomics, indien van toepassing. Klinische uitkomst en genetische profielen zullen waar nodig worden geanalyseerd om de mogelijke pathogene factoren te achterhalen.

Medulloblastoommonsters zullen worden gebruikt voor het kweken van primaire cellen en het genereren van van de patiënt afkomstige xenotransplantaten in muizen. Dit laatste zal gebruikt worden voor in vivo experimenten van pathofysiologische mechanismen van medulloblastoom en farmaceutisch onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en adolescenten tussen 0-18 jaar oud, gediagnosticeerd met medulloblastoom of andere kwaadaardige tumoren van het centrale zenuwstelsel in deelnemende instellingen op het vasteland van China, met beschikbare klinische dossiers en tumormonsters, passende geschiktheidscriteria, worden in deze studie opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Kinderen en adolescenten tussen 0-18 jaar oud, gediagnosticeerd met medulloblastoom of andere kwaadaardige tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder glioom, ependymoom, kiemceltumoren, tubereuze sclerose, neuronale en neuronogliale tumoren, choroïde plexustumoren, atypische teratoïde/rhabdoïde tumoren, ependymoblastoom , en medulloepithelioom;

Patiënten moeten in aanmerking komen voor tumorresectie en deze ondergaan;

Histologisch onderzoek door institutionele neuropathologische evaluatie moet de diagnose van hersenmaligniteiten bevestigen;

Deelnemers stemmen ermee in om deel te nemen aan het huidige onderzoek en houden zich aan vervolgbezoeken;

De patiënten mogen geen andere radiotherapie of chemotherapie hebben gehad dan corticosteroïden.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met ernstige peri-operatieve complicaties die leiden tot significante en plotselinge verslechtering;

Patiënten met ernstige systemische ziekte (bijv. ernstige infectie of significante hart-, long-, lever- of andere orgaandisfunctie) die het vermogen van de patiënt om standaardbehandeling te verdragen in gevaar zou kunnen brengen of die waarschijnlijk de algehele prognose zou verstoren;

Patiënten met ernstige bijwerkingen of plotselinge verslechtering die niet relevant zijn voor het huidige onderzoek;

De kwaliteit van het tumorweefselmonster voldeed niet aan het criterium voor genetische sequentiebepaling en laboratoriumonderzoeken;

Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek of die verzoeken om uit het onderzoek te stappen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Geen teken van tumorrecidief, metastase of progressie bevestigd door MRI-contrastonderzoek tijdens follow-up
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20221226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren