Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyczne i molekularne profile ryzyka złośliwych guzów mózgu u dzieci w Chinach (GRIPP)

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Perspektywiczne badanie predyspozycji genetycznych i rokowania klinicznego dzieci i młodzieży ze złośliwymi nowotworami mózgu w Chinach

Pierwotne złośliwe nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są drugim co do częstości występowania nowotworem wieku dziecięcego. Wśród nich rdzeniaki są najczęstszym złośliwym nowotworem mózgu wieku dziecięcego i występują głównie w móżdżku. Ze względu na charakterystykę molekularną rdzeniaków zarodkowych podzielono na cztery podtypy: WNT, SHH, Grupa 3 i Grupa 4, a pomiędzy podgrupami odnotowano odmienne rokowanie. Odkryto również kilka predyspozycji genetycznych związanych z wynikami klinicznymi, które mogą wpływać na leczenie rdzeniaków zarodkowych jako nowych celów farmaceutycznych. Badanie to ma na celu zbadanie profili genetycznych i komórkowych nowotworów mózgu u dzieci, głównie rdzeniaków i innych guzów ośrodkowego układu nerwowego, w oparciu o WGS, seq RNA, sekwencjonowanie pojedynczych komórek i transkryptomikę przestrzenną. Naszym celem jest również zbadanie korelacji między cechami genetycznymi a rokowaniem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne obejmujące pacjentów pediatrycznych z rdzeniakami i innymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego, którzy kwalifikują się do chirurgicznej resekcji guza.

Pacjenci będą rejestrowani po postawieniu diagnozy histologicznej i spełnieniu kryteriów włączenia. Zostaną zebrane informacje epidemiologiczne, histologiczne i radiologiczne, a badacze wypełnią formularz opisu przypadku (CRF). Pacjenci będą obserwowani 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji, a następnie co rok przez telefon iw poradniach. Skany MRI z kontrastem są wymagane podczas każdej wizyty kontrolnej w celu oceny progresji, nawrotu lub przerzutów. Stan neurologiczny i jakość życia pacjentów będą oceniane podczas obserwacji.

Podczas operacji zostaną pobrane próbki krwi i tkanki guza. Po rejestracji próbki zostaną wysłane do WGS, ponownego sekwencjonowania całego transkryptomu, sekwencjonowania pojedynczych komórek i transkryptomiki przestrzennej, jeśli to konieczne. Wyniki kliniczne i profile genetyczne zostaną odpowiednio przeanalizowane, aby znaleźć potencjalne czynniki patogenne.

Próbki rdzeniaków zostaną wykorzystane do hodowli komórek pierwotnych i generowania ksenoprzeszczepów pochodzących od pacjentów u myszy. Ten ostatni zostanie wykorzystany do eksperymentów in vivo mechanizmów patofizjologicznych rdzeniaka oraz do badań farmaceutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania włączono dzieci i młodzież w wieku od 0 do 18 lat, u których zdiagnozowano rdzeniaka lub inne złośliwe guzy ośrodkowego układu nerwowego w uczestniczących instytucjach w Chinach kontynentalnych, z dostępną dokumentacją kliniczną i próbkami guza, spełniającymi kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- dzieci i młodzież w wieku 0-18 lat, u których zdiagnozowano rdzeniaka lub inne nowotwory złośliwe ośrodkowego układu nerwowego, w tym glejaka, wyściółczaka, guzy zarodkowe, stwardnienie guzowate, guzy nerwowe i nerwowo-glejowe, guzy splotu naczyniówkowego, atypowe guzy teratoidalne/rabdoidalne, wyściółczak i rdzeniaka;

Pacjenci muszą kwalifikować się do resekcji guza i otrzymać ją;

Badanie histologiczne przeprowadzone przez instytucjonalną ocenę neuropatologiczną musi potwierdzić rozpoznanie nowotworów mózgu;

Uczestnicy wyrażają zgodę na przystąpienie do bieżącego badania i poddają się wizytom kontrolnym;

Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej radioterapii ani chemioterapii innej niż kortykosteroidy.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z poważnymi powikłaniami okołooperacyjnymi prowadzącymi do znacznego i nagłego pogorszenia stanu zdrowia;

Pacjenci z poważną chorobą ogólnoustrojową (np. ciężka infekcja lub istotna dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub innych narządów), która może upośledzać zdolność pacjenta do tolerowania standardowego leczenia lub może wpływać na ogólne rokowanie;

Pacjenci z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi lub nagłym pogorszeniem nieistotnym dla obecnego badania;

Jakość próbki tkanki guza nie spełniała kryteriów sekwencjonowania genetycznego i badań laboratoryjnych;

Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu lub proszą o wycofanie się z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Brak oznak nawrotu guza, przerzutów lub progresji potwierdzonej badaniem kontrastowym MRI podczas obserwacji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20221226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj