- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05672043
Genetiska och molekylära riskprofiler av maligna hjärntumörer hos barn i Kina (GRIPP)
Perspektivstudie om genetiska predispositioner och klinisk prognos för barn och ungdomar med maligna hjärnneoplasmer i Kina
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie som inkluderar pediatriska patienter med medulloblastom och andra tumörer i centrala nervsystemet som är berättigade till kirurgisk tumörresektion.
Patienterna kommer att registreras efter att histologisk diagnos har ställts och uppfyller inklusionskriterierna. Epidemiologisk, histologisk och radiologisk information kommer att samlas in och Case Report Form (CRF) kommer att fyllas i av utredarna. Patienterna kommer att följas upp 3 månader, 6 månader, 1 år efter operationen och varje år efteråt per telefon och på kliniker. MRT-kontrastundersökningar krävs för varje uppföljning för att bedöma progression, återfall eller metastaser. Patienternas neurologiska status och livskvalitet kommer att utvärderas under uppföljningen.
Blodprover och tumörvävnad kommer att samlas in under operationen. Efter registrering kommer prover att skickas för WGS, heltranskriptomresequencing, enkelcellssekvensering och spatial transcriptomics som är lämpligt. Kliniska utfall och genetiska profiler kommer att analyseras på lämpligt sätt för att ta reda på potentiella patogena faktorer.
Medulloblastomprover kommer att användas för att odla primära celler och generera patienthärledda xenotransplantat i möss. Den senare kommer att användas för in vivo-experiment av patofysiologiska mekanismer för medulloblastom och farmaceutiska undersökningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tao Jiang, MD
- Telefonnummer: +8613501306106
- E-post: doctorjiangtt@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yahui Zhao, MD
- Telefonnummer: +8618519325917
- E-post: yahuii.zhao@hotmail.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hosiptal
-
Kontakt:
- Tao Jiang
- E-post: doctorjiangtt@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar i åldrarna 0-18 år, diagnostiserade med medulloblastom eller andra maligna tumörer i centrala nervsystemet inklusive gliom, ependymom, könscellstumörer, tuberös skleros, neuronala och neuronogliala tumörer, choroid plexus tumörer, atypiska teratoid/rhabependoid moblastomtumörer, och medullopiteliom;
Patienter måste vara berättigade till och få tumörresektion;
Histologisk undersökning genom institutionell neuropatologisk utvärdering måste bekräfta diagnosen av hjärnmaligniteter;
Deltagarna samtycker till att gå med i den aktuella studien och följer uppföljningsbesök;
Patienterna får inte ha någon tidigare strålbehandling eller kemoterapi förutom kortikosteroider.
Exklusions kriterier:
- Patienter med stora perioperativa komplikationer som leder till betydande och plötslig försämring;
Patienter med allvarlig systemisk sjukdom (t.ex. allvarlig infektion eller betydande hjärt-, lung-, lever- eller andra organdysfunktioner) som kan äventyra patientens förmåga att tolerera standardbehandling eller sannolikt skulle störa den övergripande prognosen;
Patienter med allvarliga biverkningar eller plötslig försämring som är irrelevant för den aktuella studien;
Kvaliteten på tumörvävnadsprovet uppfyllde inte kriteriet för genetisk sekvensering och laboratorieundersökningar;
Patienter som vägrar att delta i studien eller som begär att hoppa av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Inga tecken på tumöråterfall, metastasering eller progression bekräftat av MRT-kontrastundersökning under uppföljning
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroektodermala tumörer, primitiva
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Ependymom
- Medulloblastom
Andra studie-ID-nummer
- 20221226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gliom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar inte rekryterat ännuGliom | Låggradigt Gliom | Gliom, elakartad | Låggradigt gliom i hjärnan | Gliom intrakranielltFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekryteringGliom | Höggradig Gliom | Gliom, elakartad | Diffus gliom | Gliom intrakranielltFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande glioblastom | Återkommande malignt gliom | Refraktärt malignt gliom | Återkommande WHO Grad III Gliom | Återkommande WHO Grad II Gliom | Refraktär glioblastom | Refraktär WHO Grade II Gliom | Refraktär WHO Grad III GliomFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekryteringGlioblastom | Malignt gliom | Återkommande glioblastom | Återkommande WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutation | IDH1-genmutation | Låggradig gliom | Återkommande WHO Grad II Gliom | WHO Grad II GliomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringGliom | Höggradig Gliom | Malignt gliom | Gliomas | Låggradig gliomFörenta staterna
-
Hospital del Río HortegaAvslutadGliom | Glioblastom | Låggradigt Gliom | Gliom, elakartad | Högkvalitativ GliomSpanien
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityOkändGlioblastom | Höggradig Gliom | Gliom, elakartad | Gliom av hjärnstammenKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Malignt gliom | WHO Grad III Gliom | Återkommande Gliom | Eldfast GliomFörenta staterna
-
ChimerixAktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Diffus mittlinjegliom | H3 K27M Gliom | Thalamisk gliom | Infratentoriellt gliom | Basal Ganglia GliomFörenta staterna
-
SanofiAvslutadGlioblastoma Multiforme | Maligna gliom | Blandade gliomFörenta staterna