Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетические и молекулярные профили риска злокачественных опухолей головного мозга у детей в Китае (GRIPP)

3 января 2023 г. обновлено: Beijing Tiantan Hospital

Перспективное исследование генетической предрасположенности и клинического прогноза детей и подростков со злокачественными новообразованиями головного мозга в Китае

Первичные злокачественные опухоли центральной нервной системы (ЦНС) являются вторыми по распространенности злокачественными новообразованиями у детей. Среди них медуллобластомы являются наиболее распространенной злокачественной опухолью головного мозга у детей и возникают преимущественно в мозжечке. В соответствии с молекулярными характеристиками медуллобластомы были разделены на четыре подтипа: WNT, SHH, Group3 и Group4, и между подгруппами был отмечен разный прогноз. Также было обнаружено несколько генетических предрасположенностей, связанных с клиническим исходом, которые могут повлиять на лечение медуллобластом как новых фармацевтических мишеней. Это исследование направлено на изучение генетических и клеточных профилей злокачественных новообразований головного мозга у детей, в основном медуллобластом, и других опухолей центральной нервной системы на основе WGS, секвенирования РНК, секвенирования отдельных клеток и пространственной транскриптомики. Мы также стремимся исследовать корреляцию между генетическими характеристиками и клиническим прогнозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это обсервационное исследование, включающее педиатрических пациентов с медуллобластомами и другими опухолями центральной нервной системы, которым показана хирургическая резекция опухоли.

Пациенты будут зарегистрированы после гистологического диагноза и соответствия критериям включения. Эпидемиологическая, гистологическая и рентгенологическая информация будет собрана, а форма отчета о болезни (CRF) будет заполнена исследователями. Пациенты будут наблюдаться через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после операции и каждый год после этого по телефону и в клиниках. МРТ-контрастное сканирование требуется при каждом последующем наблюдении для оценки прогрессирования, рецидива или метастазирования. Неврологический статус и качество жизни пациентов будут оцениваться во время последующего наблюдения.

Образцы крови и опухолевой ткани будут взяты во время операции. После регистрации образцы будут отправлены для WGS, повторного секвенирования всего транскриптома, секвенирования отдельных клеток и пространственной транскриптомики, если это необходимо. Клинический исход и генетические профили будут проанализированы по мере необходимости для выявления потенциальных патогенных факторов.

Образцы медуллобластом будут использоваться для культивирования первичных клеток и создания ксенотрансплантатов, полученных от пациентов, у мышей. Последний будет использоваться для экспериментов in vivo по патофизиологическим механизмам медуллобластомы и фармацевтических исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tao Jiang, MD
  • Номер телефона: +8613501306106
  • Электронная почта: doctorjiangtt@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yahui Zhao, MD
  • Номер телефона: +8618519325917
  • Электронная почта: yahuii.zhao@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hosiptal
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование включаются дети и подростки в возрасте от 0 до 18 лет с диагнозом медуллобластома или другие злокачественные опухоли центральной нервной системы в участвующих учреждениях материкового Китая, с доступными историями болезни и образцами опухоли, соответствующими критериям приемлемости.

Описание

Критерии включения:

- Дети и подростки в возрасте от 0 до 18 лет с диагнозом медуллобластома или другие злокачественные опухоли центральной нервной системы, включая глиому, эпендимому, герминогенные опухоли, туберозный склероз, нейрональные и нейроглиальные опухоли, опухоли сосудистого сплетения, атипичные тератоидные/рабдоидные опухоли, эпендимобластому и медуллоэпителиома;

Пациенты должны иметь право на резекцию опухоли и получить ее;

Гистологическое исследование с помощью стационарной нейропатологической оценки должно подтверждать диагноз злокачественных новообразований головного мозга;

Участники дают согласие на присоединение к текущему исследованию и соглашаются на последующие визиты;

Пациенты не должны ранее проходить лучевую или химиотерапию, кроме кортикостероидов.

Критерий исключения:

- больные с тяжелыми периоперационными осложнениями, которые приводят к значительному и внезапному ухудшению состояния;

Пациенты с серьезным системным заболеванием (например, серьезной инфекцией или выраженной сердечной, легочной, печеночной или другой органной дисфункцией), которые могут поставить под угрозу способность пациента переносить стандартное лечение или могут повлиять на общий прогноз;

Пациенты с серьезными нежелательными явлениями или внезапным ухудшением состояния, не имеющим отношения к текущему исследованию;

Качество образца опухолевой ткани не соответствовало критерию генетического секвенирования и лабораторных исследований;

Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании или запрашивающие выход из исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
Отсутствие признаков рецидива опухоли, метастазирования или прогрессирования опухоли, подтвержденных МРТ-контрастным исследованием во время последующего наблюдения.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20221226

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться