- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05672043
Genetische und molekulare Risikoprofile pädiatrischer bösartiger Hirntumoren in China (GRIPP)
Perspektivische Studie zu genetischen Prädispositionen und klinischer Prognose von Kindern und Jugendlichen mit bösartigen Hirntumoren in China
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die pädiatrische Patienten mit Medulloblastomen und anderen Tumoren des zentralen Nervensystems umfasst, die für eine chirurgische Tumorresektion in Frage kommen.
Die Patienten werden nach histologischer Diagnose registriert und erfüllen die Einschlusskriterien. Epidemiologische, histologische und radiologische Informationen werden gesammelt und das Fallberichtsformular (CRF) wird von den Ermittlern ausgefüllt. Die Patienten werden 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation und jedes Jahr danach telefonisch und in Kliniken nachuntersucht. MRT-Kontrastscans sind für jede Nachsorge erforderlich, um Progression, Rückfall oder Metastasierung zu beurteilen. Der neurologische Status und die Lebensqualität der Patienten werden während der Nachsorge beurteilt.
Während der Operation werden Blutproben und Tumorgewebe entnommen. Nach der Registrierung werden die Proben je nach Bedarf für WGS, Resequenzierung des gesamten Transkriptoms, Einzelzellsequenzierung und räumliche Transkriptomik eingesandt. Klinisches Ergebnis und genetische Profile werden gegebenenfalls analysiert, um die potenziellen pathogenen Faktoren herauszufinden.
Medulloblastoma-Proben werden für die Kultivierung von Primärzellen und die Generierung von Patienten-abgeleiteten Xenotransplantaten in Mäusen verwendet. Letzteres wird für In-vivo-Experimente zu pathophysiologischen Mechanismen des Medulloblastoms und pharmazeutische Untersuchungen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tao Jiang, MD
- Telefonnummer: +8613501306106
- E-Mail: doctorjiangtt@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yahui Zhao, MD
- Telefonnummer: +8618519325917
- E-Mail: yahuii.zhao@hotmail.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hosiptal
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Kontakt:
- Tao Jiang
- E-Mail: doctorjiangtt@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 0 und 18 Jahren, bei denen ein Medulloblastom oder andere bösartige Tumore des Zentralnervensystems diagnostiziert wurden, einschließlich Gliom, Ependymom, Keimzelltumoren, Tuberkulose, neuronalen und neuronoglialen Tumoren, Tumoren des Plexus choroideus, atypischen teratoiden/rhabdoiden Tumoren, Ependymoblastom und Medulloepitheliom;
Die Patienten müssen für eine Tumorresektion in Frage kommen und diese erhalten;
Histologische Untersuchung durch institutionelle neuropathologische Untersuchung muss die Diagnose von bösartigen Hirntumoren bestätigen;
Die Teilnehmer stimmen der Teilnahme an der aktuellen Studie zu und halten sich an Folgebesuche;
Die Patienten dürfen außer Kortikosteroiden keine vorherige Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerwiegenden perioperativen Komplikationen, die zu einer erheblichen und plötzlichen Verschlechterung führen;
Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung (z. B. schwere Infektion oder erhebliche kardiale, pulmonale, hepatische oder andere Organfunktionsstörungen), die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Standardbehandlung zu tolerieren, oder die wahrscheinlich die Gesamtprognose beeinträchtigen würden;
Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder plötzlicher Verschlechterung, die für die aktuelle Studie irrelevant sind;
Qualität der Tumorgewebeprobe entsprach nicht dem Kriterium für genetische Sequenzierung und Laboruntersuchungen;
Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern oder den Studienabbruch beantragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Keine Anzeichen eines Tumorrezidivs, einer Metastasierung oder Progression, bestätigt durch eine MRT-Kontrastuntersuchung während der Nachsorge
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Neubildungen
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Ependymom
- Medulloblastom
Andere Studien-ID-Nummern
- 20221226
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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