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Genetische und molekulare Risikoprofile pädiatrischer bösartiger Hirntumoren in China (GRIPP)

3. Januar 2023 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital

Perspektivische Studie zu genetischen Prädispositionen und klinischer Prognose von Kindern und Jugendlichen mit bösartigen Hirntumoren in China

Primär maligne Tumore des Zentralnervensystems (ZNS) sind die zweithäufigsten malignen Erkrankungen im Kindesalter. Dabei sind Medulloblastome der häufigste bösartige Hirntumor im Kindesalter und treten vor allem im Kleinhirn auf. Gemäß den molekularen Merkmalen wurden Medulloblastome in vier Subtypen eingeteilt: WNT, SHH, Gruppe 3 und Gruppe 4, und es wurden unterschiedliche Prognosen zwischen den Untergruppen festgestellt. Es wurden auch mehrere genetische Prädispositionen im Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis entdeckt, die die Behandlung von Medulloblastomen als neue pharmazeutische Ziele beeinflussen könnten. Diese Studie zielt darauf ab, genetische und zelluläre Profile von pädiatrischen Gehirnmalignomen, hauptsächlich Medulloblastomen, und anderen Tumoren des zentralen Nervensystems auf der Grundlage von WGS, RNA-seq, Einzelzellsequenzierung und räumlicher Transkriptomik zu untersuchen. Außerdem wollen wir den Zusammenhang zwischen genetischen Merkmalen und klinischer Prognose untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die pädiatrische Patienten mit Medulloblastomen und anderen Tumoren des zentralen Nervensystems umfasst, die für eine chirurgische Tumorresektion in Frage kommen.

Die Patienten werden nach histologischer Diagnose registriert und erfüllen die Einschlusskriterien. Epidemiologische, histologische und radiologische Informationen werden gesammelt und das Fallberichtsformular (CRF) wird von den Ermittlern ausgefüllt. Die Patienten werden 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation und jedes Jahr danach telefonisch und in Kliniken nachuntersucht. MRT-Kontrastscans sind für jede Nachsorge erforderlich, um Progression, Rückfall oder Metastasierung zu beurteilen. Der neurologische Status und die Lebensqualität der Patienten werden während der Nachsorge beurteilt.

Während der Operation werden Blutproben und Tumorgewebe entnommen. Nach der Registrierung werden die Proben je nach Bedarf für WGS, Resequenzierung des gesamten Transkriptoms, Einzelzellsequenzierung und räumliche Transkriptomik eingesandt. Klinisches Ergebnis und genetische Profile werden gegebenenfalls analysiert, um die potenziellen pathogenen Faktoren herauszufinden.

Medulloblastoma-Proben werden für die Kultivierung von Primärzellen und die Generierung von Patienten-abgeleiteten Xenotransplantaten in Mäusen verwendet. Letzteres wird für In-vivo-Experimente zu pathophysiologischen Mechanismen des Medulloblastoms und pharmazeutische Untersuchungen verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 0 und 18 Jahren, bei denen in teilnehmenden Einrichtungen auf dem chinesischen Festland ein Medulloblastom oder andere bösartige Tumore des zentralen Nervensystems diagnostiziert wurden, mit verfügbaren klinischen Aufzeichnungen und Tumorproben, die den Eignungskriterien entsprechen, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 0 und 18 Jahren, bei denen ein Medulloblastom oder andere bösartige Tumore des Zentralnervensystems diagnostiziert wurden, einschließlich Gliom, Ependymom, Keimzelltumoren, Tuberkulose, neuronalen und neuronoglialen Tumoren, Tumoren des Plexus choroideus, atypischen teratoiden/rhabdoiden Tumoren, Ependymoblastom und Medulloepitheliom;

Die Patienten müssen für eine Tumorresektion in Frage kommen und diese erhalten;

Histologische Untersuchung durch institutionelle neuropathologische Untersuchung muss die Diagnose von bösartigen Hirntumoren bestätigen;

Die Teilnehmer stimmen der Teilnahme an der aktuellen Studie zu und halten sich an Folgebesuche;

Die Patienten dürfen außer Kortikosteroiden keine vorherige Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit schwerwiegenden perioperativen Komplikationen, die zu einer erheblichen und plötzlichen Verschlechterung führen;

Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung (z. B. schwere Infektion oder erhebliche kardiale, pulmonale, hepatische oder andere Organfunktionsstörungen), die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Standardbehandlung zu tolerieren, oder die wahrscheinlich die Gesamtprognose beeinträchtigen würden;

Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder plötzlicher Verschlechterung, die für die aktuelle Studie irrelevant sind;

Qualität der Tumorgewebeprobe entsprach nicht dem Kriterium für genetische Sequenzierung und Laboruntersuchungen;

Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern oder den Studienabbruch beantragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Keine Anzeichen eines Tumorrezidivs, einer Metastasierung oder Progression, bestätigt durch eine MRT-Kontrastuntersuchung während der Nachsorge
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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