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Profils de risque génétiques et moléculaires des tumeurs cérébrales malignes pédiatriques en Chine (GRIPP)

3 janvier 2023 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital

Étude prospective sur les prédispositions génétiques et le pronostic clinique des enfants et des adolescents atteints de tumeurs cérébrales malignes en Chine

Les tumeurs malignes primitives du système nerveux central (SNC) sont les deuxièmes tumeurs malignes infantiles les plus courantes. Parmi eux, les médulloblastomes sont la tumeur cérébrale maligne la plus fréquente de l'enfance et surviennent principalement dans le cervelet. Selon les caractéristiques moléculaires, les médulloblastomes ont été classés en quatre sous-types : WNT, SHH, Groupe3 et Groupe4 et des pronostics différents ont été observés entre les sous-groupes. Plusieurs prédispositions génétiques liées aux résultats cliniques ont également été découvertes et pourraient influencer le traitement des médulloblastomes en tant que nouvelles cibles pharmaceutiques. Cette étude vise à étudier les profils génétiques et cellulaires des tumeurs cérébrales pédiatriques, principalement des médulloblastomes, et d'autres tumeurs du système nerveux central basées sur le WGS, l'ARN-seq, le séquençage unicellulaire et la transcriptomique spatiale. Nous visons également à étudier la corrélation entre les caractéristiques génétiques et le pronostic clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle incluant des patients pédiatriques atteints de médulloblastomes et d'autres tumeurs du système nerveux central éligibles à une résection chirurgicale de la tumeur.

Les patients seront enregistrés après diagnostic histologique et répondant aux critères d'inclusion. Les informations épidémiologiques, histologiques et radiologiques seront collectées et le formulaire de rapport de cas (CRF) sera rempli par les enquêteurs. Les patients seront suivis 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie et chaque année par la suite par téléphone et dans les cliniques. Des IRM de contraste sont nécessaires à chaque suivi pour évaluer la progression, la rechute ou la métastase. L'état neurologique et la qualité de vie des patients seront évalués au cours du suivi.

Des échantillons de sang et des tissus tumoraux seront prélevés pendant la chirurgie. Après l'enregistrement, les échantillons seront envoyés pour WGS, le reséquençage du transcriptome entier, le séquençage unicellulaire et la transcriptomique spatiale, le cas échéant. Les résultats cliniques et les profils génétiques seront analysés le cas échéant pour découvrir les facteurs pathogènes potentiels.

Des échantillons de médulloblastomes seront utilisés pour cultiver des cellules primaires et générer des xénogreffes dérivées de patients chez la souris. Ce dernier sera utilisé pour des expériences in vivo sur les mécanismes physiopathologiques du médulloblastome et des investigations pharmaceutiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans, diagnostiqués avec un médulloblastome ou d'autres tumeurs malignes du système nerveux central dans les institutions participantes en Chine continentale, avec des dossiers cliniques et des échantillons de tumeurs disponibles, répondant aux critères d'éligibilité, sont inscrits à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

- Enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans, diagnostiqués avec un médulloblastome ou d'autres tumeurs malignes du système nerveux central, y compris le gliome, l'épendymome, les tumeurs des cellules germinales, la sclérose tubéreuse, les tumeurs neuronales et neuronogliales, les tumeurs du plexus choroïde, les tumeurs tératoïdes/rhabdoïdes atypiques, l'épendymoblastome , et médulloépithéliome ;

Les patients doivent être éligibles et recevoir une résection tumorale ;

L'examen histologique par évaluation neuro-pathologique institutionnelle doit confirmer le diagnostic de tumeurs cérébrales malignes ;

Les participants consentent à rejoindre l'étude en cours et se conforment aux visites de suivi ;

Les patients ne doivent avoir eu aucun antécédent de radiothérapie ou de chimiothérapie autre que les corticoïdes.

Critère d'exclusion:

- Patients présentant des complications périopératoires majeures entraînant une détérioration importante et brutale ;

Patients atteints d'une maladie systémique majeure (par exemple, une infection grave ou un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou d'un autre organe important) qui pourrait compromettre la capacité du patient à tolérer un traitement standard ou qui interférerait probablement avec le pronostic global ;

Patients présentant des événements indésirables majeurs ou une détérioration soudaine sans rapport avec l'étude en cours ;

La qualité de l'échantillon de tissu tumoral ne répondait pas aux critères de séquençage génétique et d'investigations en laboratoire ;

Patients qui refusent de participer à l'étude ou qui demandent à se retirer de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 5 années
Aucun signe de rechute, de métastase ou de progression tumorale confirmé par un examen de contraste IRM au cours du suivi
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20221226

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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