- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05672043
Genetiske og molekylære risikoprofiler af pædiatriske maligne hjernetumorer i Kina (GRIPP)
Perspektivundersøgelse af genetiske prædispositioner og klinisk prognose for børn og unge med ondartede hjerneneoplasmer i Kina
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationsundersøgelse, der omfatter pædiatriske patienter med medulloblastomer og andre tumorer i centralnervesystemet, som er berettiget til kirurgisk tumorresektion.
Patienter vil blive registreret efter histologisk diagnose er stillet og opfylder inklusionskriterierne. Epidemiologiske, histologiske og radiologiske oplysninger vil blive indsamlet, og case report form (CRF) vil blive udfyldt af efterforskerne. Patienterne vil blive fulgt op 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen og hvert år efterfølgende telefonisk og på klinikker. MR-kontrastscanninger er nødvendige for hver opfølgning for at vurdere progression, tilbagefald eller metastaser. Patienternes neurologiske status og livskvalitet vil blive evalueret under opfølgningen.
Blodprøver og tumorvæv vil blive indsamlet under operationen. Efter registrering vil prøver blive sendt til WGS, hel transkriptom-resekventering, enkeltcelle-sekventering og rumlig transkriptomik efter behov. Kliniske resultater og genetiske profiler vil blive analyseret efter behov for at finde ud af de potentielle patogene faktorer.
Medulloblastomas prøver vil blive brugt til dyrkning af primære celler og generering af patientafledte xenografter i mus. Sidstnævnte vil blive brugt til in vivo eksperimenter af medulloblastom patofysiologiske mekanismer og farmaceutiske undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tao Jiang, MD
- Telefonnummer: +8613501306106
- E-mail: doctorjiangtt@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yahui Zhao, MD
- Telefonnummer: +8618519325917
- E-mail: yahuii.zhao@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hosiptal
-
Kontakt:
- Tao Jiang
- E-mail: doctorjiangtt@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge i alderen 0-18 år, diagnosticeret med medulloblastom eller andre ondartede tumorer i centralnervesystemet, herunder gliom, ependymom, kønscelletumorer, tuberøs sklerose, neuronale og neuronogliale tumorer, plexus choroid plexus tumorer, atypiske teratoid/rhabependoid moblastomer, og medullopitheliom;
Patienter skal være berettiget til og modtage tumorresektion;
Histologisk undersøgelse ved institutionel neuro-patologisk evaluering skal bekræfte diagnosen af maligne hjernesygdomme;
Deltagerne giver samtykke til at deltage i den aktuelle undersøgelse og overholder opfølgende besøg;
Patienterne må ikke have tidligere strålebehandling eller kemoterapi udover kortikosteroider.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med større perioperative komplikationer, som fører til betydelig og pludselig forværring;
Patienter med større systemisk sygdom (f.eks. alvorlig infektion eller betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller anden organdysfunktion), som kan kompromittere patientens evne til at tolerere standardbehandling eller sandsynligvis vil forstyrre den overordnede prognose;
Patienter med større uønskede hændelser eller pludselig forværring, der er irrelevant for den aktuelle undersøgelse;
Kvaliteten af tumorvævsprøven opfyldte ikke kriteriet for genetisk sekventering og laboratorieundersøgelser;
Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen, eller som anmoder om at droppe ud af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Ingen tegn på tumortilbagefald, metastase eller progression bekræftet ved MR-kontrastundersøgelse under opfølgning
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroektodermale tumorer, primitive
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Ependymom
- Medulloblastom
Andre undersøgelses-id-numre
- 20221226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .