- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05672043
Perfis de risco genético e molecular de tumores cerebrais malignos pediátricos na China (GRIPP)
Estudo Perspectivo sobre Predisposições Genéticas e Prognóstico Clínico de Crianças e Adolescentes com Neoplasias Cerebrais Malignas na China
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional que inclui pacientes pediátricos com meduloblastomas e outros tumores do sistema nervoso central elegíveis para ressecção cirúrgica do tumor.
Os pacientes serão cadastrados após o diagnóstico histológico e atenderem aos critérios de inclusão. Informações epidemiológicas, histológicas e radiológicas serão coletadas e o Formulário de Relato de Caso (CRF) será preenchido pelos investigadores. Os pacientes serão acompanhados 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia e todos os anos depois por telefone e nas clínicas. Exames de contraste de ressonância magnética são necessários para cada acompanhamento para avaliar a progressão, recidiva ou metástase. O estado neurológico e a qualidade de vida dos pacientes serão avaliados durante o acompanhamento.
Amostras de sangue e tecido tumoral serão coletadas durante a cirurgia. Após o registro, as amostras serão enviadas para WGS, ressequenciamento de transcriptoma total, sequenciamento unicelular e transcriptômica espacial conforme o caso. O resultado clínico e os perfis genéticos serão analisados conforme apropriado para descobrir os potenciais fatores patogênicos.
Amostras de meduloblastomas serão utilizadas para cultura de células primárias e geração de xenoenxertos derivados de pacientes em camundongos. Este último será utilizado para experimentos in vivo dos mecanismos fisiopatológicos do meduloblastoma e investigações farmacêuticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tao Jiang, MD
- Número de telefone: +8613501306106
- E-mail: doctorjiangtt@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yahui Zhao, MD
- Número de telefone: +8618519325917
- E-mail: yahuii.zhao@hotmail.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hosiptal
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Contato:
- Tao Jiang
- E-mail: doctorjiangtt@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes com idade entre 0-18 anos, diagnosticados com meduloblastoma ou outros tumores malignos do sistema nervoso central, incluindo glioma, ependimoma, tumores de células germinativas, esclerose tuberosa, tumores neuronais e neuronogliais, tumores do plexo coróide, tumores teratóides/rabdóides atípicos, ependimoblastoma , e meduloepitelioma;
Os pacientes devem ser elegíveis e receber a ressecção do tumor;
O exame histológico por avaliação neuropatológica institucional deve confirmar o diagnóstico de neoplasias cerebrais;
Os participantes consentem em ingressar no estudo atual e cumprem as visitas de acompanhamento;
Os pacientes não devem ter feito radioterapia ou quimioterapia prévia além dos corticosteróides.
Critério de exclusão:
- Pacientes com grandes complicações perioperatórias que levam à deterioração significativa e súbita;
Pacientes com doença sistêmica grave (por exemplo, infecção grave ou disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou de outros órgãos significativa) que possa comprometer a capacidade do paciente de tolerar o tratamento padrão ou provavelmente interferir no prognóstico geral;
Pacientes com eventos adversos graves ou deterioração súbita irrelevantes para o presente estudo;
A qualidade da amostra de tecido tumoral não atendeu aos critérios de sequenciamento genético e investigações laboratoriais;
Pacientes que se recusam a participar do estudo ou que solicitam desistência do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos
|
Nenhum sinal de recidiva tumoral, metástase ou progressão confirmada por exame de contraste de ressonância magnética durante o acompanhamento
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5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neoplasias
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Ependimoma
- Meduloblastoma
Outros números de identificação do estudo
- 20221226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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