- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05672043
Profili di rischio genetico e molecolare dei tumori cerebrali maligni pediatrici in Cina (GRIPP)
Studio prospettico sulle predisposizioni genetiche e prognosi clinica di bambini e adolescenti con neoplasie cerebrali maligne in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale che include pazienti pediatrici con medulloblastomi e altri tumori del sistema nervoso centrale che possono essere sottoposti a resezione chirurgica del tumore.
I pazienti verranno registrati dopo che è stata effettuata la diagnosi istologica e soddisfano i criteri di inclusione. Verranno raccolte informazioni epidemiologiche, istologiche e radiologiche e il Case report form (CRF) sarà compilato dagli investigatori. I pazienti saranno seguiti 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico e successivamente ogni anno per telefono e presso le cliniche. Le scansioni MRI con contrasto sono necessarie per ogni follow-up per valutare progressione, recidiva o metastasi. Lo stato neurologico e la qualità della vita dei pazienti saranno valutati durante il follow-up.
Durante l'intervento chirurgico verranno raccolti campioni di sangue e tessuto tumorale. Dopo la registrazione, i campioni verranno inviati per WGS, risequenziamento dell'intero trascrittoma, sequenziamento di singole cellule e trascrittomica spaziale a seconda dei casi. Esito clinico e profili genetici saranno analizzati in modo appropriato per scoprire i potenziali fattori patogeni.
I campioni di medulloblastomi saranno utilizzati per coltivare cellule primarie e generare xenotrapianti derivati dal paziente nei topi. Quest'ultimo sarà utilizzato per esperimenti in vivo sui meccanismi fisiopatologici del medulloblastoma e indagini farmaceutiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tao Jiang, MD
- Numero di telefono: +8613501306106
- Email: doctorjiangtt@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yahui Zhao, MD
- Numero di telefono: +8618519325917
- Email: yahuii.zhao@hotmail.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hosiptal
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Contatto:
- Tao Jiang
- Email: doctorjiangtt@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni, con diagnosi di medulloblastoma o altri tumori maligni del sistema nervoso centrale inclusi glioma, ependimoma, tumori a cellule germinali, sclerosi tuberosa, tumori neuronali e neuronogliali, tumori del plesso coroideo, tumori teratoidi/rabdoidi atipici, ependimoblastoma e medulloepitelioma;
I pazienti devono essere idonei e ricevere la resezione del tumore;
L'esame istologico mediante valutazione neuropatologica istituzionale deve confermare la diagnosi di neoplasie cerebrali;
I partecipanti acconsentono all'adesione allo studio in corso e rispettano le visite di follow-up;
I pazienti non devono essere sottoposti a precedente radioterapia o chemioterapia oltre ai corticosteroidi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con complicanze perioperatorie maggiori che portano a un deterioramento significativo e improvviso;
Pazienti con gravi malattie sistemiche (ad esempio, infezioni gravi o significative disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche o di altri organi) che potrebbero compromettere la capacità del paziente di tollerare il trattamento standard o potrebbero interferire con la prognosi generale;
Pazienti con eventi avversi maggiori o deterioramento improvviso irrilevante per lo studio in corso;
La qualità del campione di tessuto tumorale non soddisfaceva il criterio per il sequenziamento genetico e le indagini di laboratorio;
Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio o che chiedono di abbandonare lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
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Nessun segno di recidiva, metastasi o progressione del tumore confermata dall'esame con contrasto MRI durante il follow-up
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5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Neoplasie
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Ependimoma
- Medulloblastoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20221226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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