- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05672043
Genetiske og molekylære risikoprofiler av pediatriske maligne hjernesvulster i Kina (GRIPP)
Perspektivstudie om genetiske predisposisjoner og klinisk prognose for barn og unge med ondartede hjerneneoplasmer i Kina
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie som inkluderer pediatriske pasienter med medulloblastomer og andre svulster i sentralnervesystemet som er kvalifisert for kirurgisk tumorreseksjon.
Pasienter vil bli registrert etter at histologisk diagnose er stilt og oppfyller inklusjonskriteriene. Epidemiologisk, histologisk og radiologisk informasjon vil bli samlet inn og saksrapportskjema (CRF) vil bli fylt ut av etterforskere. Pasientene vil følges opp 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen og hvert år etterpå på telefon og på klinikker. MR-kontrastskanning er nødvendig for hver oppfølging for å vurdere progresjon, tilbakefall eller metastaser. Pasientenes nevrologiske status og livskvalitet vil bli evaluert under oppfølging.
Blodprøver og tumorvev vil bli tatt under operasjonen. Etter registrering vil prøver bli sendt for WGS, hele transkriptom-resekvensering, enkeltcellesekvensering og romlig transkriptomikk etter behov. Kliniske utfall og genetiske profiler vil bli analysert etter behov for å finne ut potensielle patogene faktorer.
Medulloblastomas prøver vil bli brukt for dyrking av primære celler og generering av pasientavledede xenografter i mus. Sistnevnte vil bli brukt til in vivo eksperimenter av medulloblastom patofysiologiske mekanismer og farmasøytiske undersøkelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tao Jiang, MD
- Telefonnummer: +8613501306106
- E-post: doctorjiangtt@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yahui Zhao, MD
- Telefonnummer: +8618519325917
- E-post: yahuii.zhao@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hosiptal
-
Ta kontakt med:
- Tao Jiang
- E-post: doctorjiangtt@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom i alderen 0-18 år, diagnostisert med medulloblastom eller andre ondartede svulster i sentralnervesystemet, inkludert gliom, ependymom, kjønnscelletumorer, tuberøs sklerose, nevronale og neuronogliale svulster, choroid plexus-svulster, atypiske teratoide/rhabdpendoid-moblastomer, og medulloepithelioma;
Pasienter må være kvalifisert for og motta tumorreseksjon;
Histologisk undersøkelse ved institusjonell nevro-patologisk evaluering må bekrefte diagnosen malignitet i hjernen;
Deltakerne samtykker i å bli med i den nåværende studien og overholder oppfølgingsbesøk;
Pasientene skal ikke ha tidligere strålebehandling eller kjemoterapi annet enn kortikosteroider.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med store perioperative komplikasjoner som fører til betydelig og plutselig forverring;
Pasienter med alvorlig systemisk sykdom (f.eks. alvorlig infeksjon eller betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller andre organdysfunksjoner) som kan kompromittere pasientens evne til å tolerere standardbehandling eller sannsynligvis vil forstyrre den generelle prognosen;
Pasienter med alvorlige uønskede hendelser eller plutselig forverring som er irrelevant for den nåværende studien;
Kvaliteten på tumorvevsprøven oppfylte ikke kriteriet for genetisk sekvensering og laboratorieundersøkelser;
Pasienter som nekter å delta i studien eller som ber om å droppe ut av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Ingen tegn til tumortilbakefall, metastase eller progresjon bekreftet ved MR-kontrastundersøkelse under oppfølging
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Ependymom
- Medulloblastom
Andre studie-ID-numre
- 20221226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioma
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliomForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityUkjentGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestammeKina
-
Hospital del Río HortegaFullførtGlioma | Glioblastom | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Gliom av høy kvalitetSpania
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar ikke rekruttert ennåGlioma | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lavgradig hjernegliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater