Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetiske og molekylære risikoprofiler av pediatriske maligne hjernesvulster i Kina (GRIPP)

3. januar 2023 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital

Perspektivstudie om genetiske predisposisjoner og klinisk prognose for barn og unge med ondartede hjerneneoplasmer i Kina

Primære ondartede svulster i sentralnervesystemet (CNS) er den nest vanligste maligniteten i barndommen. Blant medulloblastomer er den vanligste ondartede hjernesvulsten i barndommen og forekommer primært i lillehjernen. I henhold til molekylære egenskaper ble medulloblastomer klassifisert i fire undertyper: WNT, SHH, Group3 og Group4 og forskjellige prognoser ble lagt merke til mellom undergrupper. Flere genetiske predisposisjoner relatert til klinisk utfall ble også oppdaget og kan påvirke behandlingen av medulloblastomer som nye farmasøytiske mål. Denne studien tar sikte på å undersøke genetiske og cellulære profiler av pediatriske hjernemaligniteter, for det meste medulloblastomer, og andre svulster i sentralnervesystemet basert på WGS, RNA-seq, enkeltcellesekvensering og romlig transkriptomikk. Vi tar også sikte på å undersøke sammenhengen mellom genetiske egenskaper og klinisk prognose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie som inkluderer pediatriske pasienter med medulloblastomer og andre svulster i sentralnervesystemet som er kvalifisert for kirurgisk tumorreseksjon.

Pasienter vil bli registrert etter at histologisk diagnose er stilt og oppfyller inklusjonskriteriene. Epidemiologisk, histologisk og radiologisk informasjon vil bli samlet inn og saksrapportskjema (CRF) vil bli fylt ut av etterforskere. Pasientene vil følges opp 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen og hvert år etterpå på telefon og på klinikker. MR-kontrastskanning er nødvendig for hver oppfølging for å vurdere progresjon, tilbakefall eller metastaser. Pasientenes nevrologiske status og livskvalitet vil bli evaluert under oppfølging.

Blodprøver og tumorvev vil bli tatt under operasjonen. Etter registrering vil prøver bli sendt for WGS, hele transkriptom-resekvensering, enkeltcellesekvensering og romlig transkriptomikk etter behov. Kliniske utfall og genetiske profiler vil bli analysert etter behov for å finne ut potensielle patogene faktorer.

Medulloblastomas prøver vil bli brukt for dyrking av primære celler og generering av pasientavledede xenografter i mus. Sistnevnte vil bli brukt til in vivo eksperimenter av medulloblastom patofysiologiske mekanismer og farmasøytiske undersøkelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og ungdom i alderen 0-18 år, diagnostisert med medulloblastom eller andre ondartede svulster i sentralnervesystemet i deltatte institusjoner på fastlands-Kina, med tilgjengelige kliniske journaler og tumorprøver, passende kvalifikasjonskriterier, er inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Barn og ungdom i alderen 0-18 år, diagnostisert med medulloblastom eller andre ondartede svulster i sentralnervesystemet, inkludert gliom, ependymom, kjønnscelletumorer, tuberøs sklerose, nevronale og neuronogliale svulster, choroid plexus-svulster, atypiske teratoide/rhabdpendoid-moblastomer, og medulloepithelioma;

Pasienter må være kvalifisert for og motta tumorreseksjon;

Histologisk undersøkelse ved institusjonell nevro-patologisk evaluering må bekrefte diagnosen malignitet i hjernen;

Deltakerne samtykker i å bli med i den nåværende studien og overholder oppfølgingsbesøk;

Pasientene skal ikke ha tidligere strålebehandling eller kjemoterapi annet enn kortikosteroider.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med store perioperative komplikasjoner som fører til betydelig og plutselig forverring;

Pasienter med alvorlig systemisk sykdom (f.eks. alvorlig infeksjon eller betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller andre organdysfunksjoner) som kan kompromittere pasientens evne til å tolerere standardbehandling eller sannsynligvis vil forstyrre den generelle prognosen;

Pasienter med alvorlige uønskede hendelser eller plutselig forverring som er irrelevant for den nåværende studien;

Kvaliteten på tumorvevsprøven oppfylte ikke kriteriet for genetisk sekvensering og laboratorieundersøkelser;

Pasienter som nekter å delta i studien eller som ber om å droppe ut av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Ingen tegn til tumortilbakefall, metastase eller progresjon bekreftet ved MR-kontrastundersøkelse under oppfølging
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20221226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere