68Ga-HA-DOTATATE PET/CT u dospělých s neuroendokrinními nádory
4. ledna 2023 aktualizováno: Dr. Denise Chan, Alberta Health services
Určení, zda je zobrazování 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT účinné při diagnostice somatostatin pozitivních nádorů ve srovnání s konvenčním zobrazováním [včetně CT, MRI, 111 In-pentetreotidových skenů, 18F-FDG PET/CT, pokud je k dispozici]
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie bude vyhodnotit užitečnost 68Ga-HA-DOTATATE ve srovnání se současným standardním anatomickým zobrazováním včetně CT, MRI, 111 In-pentetreotidových skenů, 18F-FDG PET/CT, pokud jsou k dispozici.
Konkrétně se zaměřujeme na posouzení užitečnosti 68Ga-HA-DOTATATE v primárním zpracování neuroendokrinních nádorů, včetně suspektních neuroendokrinních nádorů, které nemají korelát průřezového zobrazení.
Dalším cílem je zhodnotit úlohu 68Ga-HA-DOTATATE při sledování kompletně resekovaných neuroendokrinních nádorů, což je bodem neshody mezi současnými obecnými doporučeními.
Nakonec posoudíme užitečnost 68Ga-HA-DOTATATE pro lokalizaci funkčních neuroendokrinních nádorů včetně inzulinomu a gastrinomu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Nábor
- Foothills Medical Center 1403 29 St NW
-
Kontakt:
- Denise Chan, MD
- Telefonní číslo: 4039441252
- E-mail: denise.chan@albertahealthservices.ca
-
Kontakt:
- Kirstie Lithgow, MD
- Telefonní číslo: 403-388-6301
- E-mail: kclithgo@ucalgary.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent Bouvet, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinicky suspektní (pacienti vykazující symptom(y) připomínající karcinoidní syndrom nebo biochemicky suspektní neuroendokrinní nádor) nebo biopticky prokázaný neuroendokrinní nádor.
Pacienti starší 18 let, kteří jsou schopni dodržovat pokyny a poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena. Pokud je žena ve fertilním věku mimo období 10 dnů od poslední menstruace, bude vyžadován negativní těhotenský test.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- Schopný a ochotný dodržovat pokyny a dodržovat protokol.
- Před účastí ve studii poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Klinicky suspektní (pacienti vykazující symptom(y) připomínající karcinoidní syndrom nebo biochemicky připomínající neuroendokrinní nádor) nebo biopticky prokázaný neuroendokrinní nádor
Kritéria vyloučení:
- Kojící nebo březí samice.
- Věk méně než 18 let.
- Operace v zájmové oblasti během předchozích 2 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
68Ga-HA-DOTATATE
68Ga-HA-DOTATATE Intravenózní injekce 100-250 MBq 68Ga-HA-DOTATATE
|
Každý pacient dostane IV injekci 68Ga-HA-DOTATATE. Zobrazování bude prováděno počínaje 45-90 minutami po injekci mezi 100-250 MBq 68Ga-HA-DOTATATE u pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
68Ga-HA-DOTATATE PET/CT zobrazování
Časové okno: 5 let
|
Porovnat zobrazení 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT při identifikaci somatostatin pozitivních nádorů s konvenčním zobrazením [včetně CT, MRI, 111 In-pentetreotidových skenů, 18F-FDG PET/CT, pokud je k dispozici].
68Ga-HA-DOTATATE PET/CT skeny budou hodnoceny na abnormální akumulaci 68Ga-HA-DOTATATE.
Jakákoli abnormální absorpce bude stanovena až pro 5 lézí a porovnána s výsledky standardní péče provedeného zobrazování [včetně CT, MRI, skenování 111 In-pentetreotide (OctreoscanTM) pomocí SPECT/CT, 18F-FDG PET/CT, pokud je k dispozici] pro přítomnost/nepřítomnost každé léze.
Bude také provedeno srovnání s jakýmkoli následným 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT skeny (bude povoleno až 5 následných 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT skenů).
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NM-CRS-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .