Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-HA-DOTATATE PET/CT hos voksne med nevroendokrine svulster

4. januar 2023 oppdatert av: Dr. Denise Chan, Alberta Health services
For å avgjøre om 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-bildediagnostikk er effektiv til å diagnostisere somatostatin-positive svulster sammenlignet med konvensjonell avbildning [inkludert CT, MR, 111 In-pentetreotid-skanninger, 18F-FDG PET/CT, som tilgjengelig]

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med den nåværende studien vil være å evaluere nytten av 68Ga-HA-DOTATATE sammenlignet med gjeldende standard anatomisk avbildning inkludert CT, MR, 111 In-pentetreotide Scans, 18F-FDG PET/CT, som tilgjengelig. Spesifikt tar vi sikte på å vurdere nytten av 68Ga-HA-DOTATATE i primær opparbeiding av nevroendokrine svulster, inkludert mistenkte nevroendokrine svulster som ikke har en tverrsnittskorrelat. Et ytterligere mål er å vurdere rollen til 68Ga-HA-DOTATATE i overvåking av fullstendig resekerte nevroendokrine svulster, som er et uenighetspunkt blant gjeldende retningslinjer for samfunnet. Til slutt vil vi vurdere nytten av 68Ga-HA-DOTATATE for lokalisering av fungerende nevroendokrine svulster inkludert insulinom og gastrinom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Center 1403 29 St NW
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Bouvet, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinisk mistenkt (pasienter som har symptom(er) som tyder på karsinoid syndrom eller biokjemisk antyder nevroendokrin svulst) eller biopsipåvist nevroendokrin svulst. Pasienter over 18 år som er i stand til å følge instruksjoner og gi skriftlig samtykke til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne. Hvis kvinne i fertil alder og utenfor vinduet på 10 dager siden siste menstruasjon, vil en negativ graviditetstest være nødvendig.
  2. Alder over eller lik 18 år.
  3. Evne og villig til å følge instruksjoner og følge protokollen.
  4. Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
  5. Klinisk mistenkt (pasienter som viser symptom(er) som tyder på karsinoid syndrom eller biokjemisk antyder nevroendokrin svulst) eller biopsi bevist nevroendokrin svulst

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende eller gravide kvinner.
  2. Alder under 18 år.
  3. Kirurgi i interesseområdet i løpet av de foregående 2 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
68Ga-HA-DOTATATE
68Ga-HA-DOTATATE Intravenøs injeksjon av 100-250 MBq 68Ga-HA-DOTATATE
Diagnostisk test: 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-avbildning

Hver pasient vil motta en IV-injeksjon 68Ga-HA-DOTATATE. Bildediagnostikk vil bli utført fra 45-90 minutter etter en injeksjon på mellom 100-250 MBq 68Ga-HA-DOTATATE hos pasienter.

  • Etter at 68Ga-HA-DOTATATE-innsamlingen er fullført, vil en CT-skanning bli utført for dempningskorreksjon og lokalisering i det samme portalen uten at pasienten beveger seg mellom de to skanningene.
  • Resultatene av 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT vil bli sammenlignet med tidligere bildediagnostikk og patologiske resultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-avbildning
Tidsramme: 5 år
For å sammenligne 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-avbildning for å identifisere somatostatin-positive svulster med konvensjonell avbildning [inkludert CT, MR, 111 In-pentetreotide-skanninger, 18F-FDG PET/CT, som tilgjengelig]. 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-skanninger vil bli evaluert for unormal akkumulering av 68Ga-HA-DOTATATE. Ethvert unormalt opptak vil bli bestemt for opptil 5 lesjoner og sammenlignet med resultatene av standard behandlingsavbildning utført [inkludert CT, MR, 111 In-pentetreotid (OctreoscanTM) Scan med SPECT/CT, 18F-FDG PET/CT, som tilgjengelig] for tilstedeværelse/fravær av hver lesjon. Sammenligning med enhver oppfølging av 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-skanninger vil også bli utført (opptil 5 oppfølgings68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-skanninger er tillatt).
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alberta Health services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NM-CRS-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster (NET)

Kliniske studier på 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere