Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-HA-DOTATATE PET/CT hos voksne med neuroendokrine tumorer

4. januar 2023 opdateret af: Dr. Denise Chan, Alberta Health services
For at bestemme, om 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-billeddannelse er effektiv til at diagnosticere somatostatin-positive tumorer sammenlignet med konventionel billeddannelse [inklusive CT, MRI, 111 In-pentetreotid-scanninger, 18F-FDG PET/CT, som tilgængeligt]

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det aktuelle studie vil være at evaluere anvendeligheden af ​​68Ga-HA-DOTATATE sammenlignet med nuværende standard anatomisk billeddannelse, herunder CT, MRI, 111 In-pentetreotid-scanninger, 18F-FDG PET/CT, som tilgængelig. Specifikt sigter vi på at vurdere anvendeligheden af ​​68Ga-HA-DOTATATE i primær oparbejdning af neuroendokrine tumorer, herunder formodede neuroendokrine tumorer, der ikke har en tværsnits billeddannelseskorrelat. Et yderligere mål er at vurdere 68Ga-HA-DOTATATEs rolle i overvågning af fuldstændigt resekerede neuroendokrine tumorer, hvilket er et uenighedspunkt blandt de nuværende samfundsretningslinjer. Endelig vil vi vurdere anvendeligheden af ​​68Ga-HA-DOTATATE til lokalisering af fungerende neuroendokrine tumorer inklusive insulinom og gastrinom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk mistænkt (patienter med symptom(er), der tyder på carcinoid syndrom eller biokemisk antydet neuroendokrin tumor) eller biopsipåvist neuroendokrin tumor. Patienter over 18 år, som er i stand til at følge instruktionerne og give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde. Hvis kvinde i den fødedygtige alder og uden for vinduet på 10 dage siden sidste menstruation, vil en negativ graviditetstest være påkrævet.
  2. Alder større end eller lig med 18 år.
  3. Kunne og villig til at følge instruktioner og overholde protokollen.
  4. Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.
  5. Klinisk mistænkt (patienter med symptomer, der tyder på carcinoid syndrom eller biokemisk antyder neuroendokrin tumor) eller biopsi bevist neuroendokrin tumor

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende eller gravide kvinder.
  2. Alder under 18 år.
  3. Operation i interesseområdet inden for de foregående 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
68Ga-HA-DOTATATE
68Ga-HA-DOTATATE Intravenøs injektion af 100-250 MBq 68Ga-HA-DOTATATE
Diagnostisk test: 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-billeddannelse

Hver patient vil modtage en IV-indsprøjtning 68Ga-HA-DOTATATE. Billeddannelse vil blive udført begyndende 45-90 minutter efter en injektion på mellem 100-250 MBq 68Ga-HA-DOTATATE hos patienter.

  • Efter 68Ga-HA-DOTATATE-optagelsen er fuldført, udføres en CT-scanning for dæmpningskorrektion og lokalisering i det samme in-line-port uden patientbevægelse mellem de to scanninger.
  • Resultaterne af 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT vil blive sammenlignet med tidligere billeddannelse og patologiske resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: 5 år
At sammenligne 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-billeddannelse ved identifikation af somatostatin-positive tumorer med konventionel billeddannelse [inklusive CT, MRI, 111 In-pentetreotid-scanninger, 18F-FDG PET/CT, som tilgængeligt]. 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-scanninger vil blive evalueret for unormal akkumulering af 68Ga-HA-DOTATATE. Enhver unormal optagelse vil blive bestemt for op til 5 læsioner og sammenlignet med resultater af standardbehandlingsbilleddannelse udført [inklusive CT, MRI, 111 In-pentetreotid (OctreoscanTM) scanning med SPECT/CT, 18F-FDG PET/CT, som tilgængeligt] for tilstedeværelse/fravær af hver læsion. Sammenligning med enhver opfølgende 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-scanning vil også blive udført (op til 5 opfølgende 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-scanninger vil være tilladt).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alberta Health services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NM-CRS-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner