68Ga-HA-DOTATATE PET/CT u dorosłych z guzami neuroendokrynnymi
4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Denise Chan, Alberta Health services
Aby określić, czy obrazowanie 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT jest skuteczne w diagnozowaniu guzów somatostatynowo-dodatnich w porównaniu z obrazowaniem konwencjonalnym [w tym CT, MRI, skany 111 In-pentetreotydu, 18F-FDG PET/CT, jeśli są dostępne]
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem obecnego badania będzie ocena przydatności 68Ga-HA-DOTATATE w porównaniu z obecnymi standardowymi obrazami anatomicznymi, w tym CT, MRI, skanami 111 In-pentetreotydu, 18F-FDG PET/CT, jeśli są dostępne.
W szczególności naszym celem jest ocena użyteczności 68Ga-HA-DOTATATE w pierwotnej obróbce guzów neuroendokrynnych, w tym podejrzanych guzów neuroendokrynnych, które nie mają korelatu obrazowania przekrojowego.
Dodatkowym celem jest ocena roli 68Ga-HA-DOTATATE w monitorowaniu całkowicie usuniętych guzów neuroendokrynnych, co jest przedmiotem sporu wśród obecnych wytycznych społeczeństwa.
Na koniec ocenimy przydatność 68Ga-HA-DOTATATE do lokalizacji funkcjonujących guzów neuroendokrynnych, w tym insulinoma i gastrinoma.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrutacyjny
- Foothills Medical Center 1403 29 St NW
-
Kontakt:
- Denise Chan, MD
- Numer telefonu: 4039441252
- E-mail: denise.chan@albertahealthservices.ca
-
Kontakt:
- Kirstie Lithgow, MD
- Numer telefonu: 403-388-6301
- E-mail: kclithgo@ucalgary.ca
-
Główny śledczy:
- Vincent Bouvet, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinicznie podejrzewany (pacjenci z objawami sugerującymi zespół rakowiaka lub biochemicznie sugerujący guz neuroendokrynny) lub guz neuroendokrynny potwierdzony biopsją.
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i poza okienkiem 10 dni od ostatniej miesiączki wymagany będzie negatywny test ciążowy.
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Potrafi i chce postępować zgodnie z instrukcjami i przestrzegać protokołu.
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
- Klinicznie podejrzewany (pacjenci z objawami sugerującymi zespół rakowiaka lub biochemicznie sugerujący guz neuroendokrynny) lub guz neuroendokrynny potwierdzony biopsją
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące lub ciężarne.
- Wiek poniżej 18 lat.
- Operacja w obszarze zainteresowania w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
68Ga-HA-DOTATATE
68Ga-HA-DOTATATE Dożylne wstrzyknięcie 100-250 MBq 68Ga-HA-DOTATATE
|
Każdy pacjent otrzyma zastrzyk IV 68Ga-HA-DOTATATE. Obrazowanie będzie wykonywane począwszy od 45-90 minut po wstrzyknięciu pacjentom 100-250 MBq 68Ga-HA-DOTATATE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
68Ga-HA-DOTATATE Obrazowanie PET/CT
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie obrazowania 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT w celu identyfikacji guzów dodatnich pod względem somatostatyny z obrazowaniem konwencjonalnym [w tym CT, MRI, skany 111 In-pentetreotydu, 18F-FDG PET/CT, jeśli są dostępne].
68Ga-HA-DOTATATE Skany PET/CT zostaną ocenione pod kątem nieprawidłowej akumulacji 68Ga-HA-DOTATATE.
Każdy nieprawidłowy wychwyt zostanie określony dla maksymalnie 5 zmian chorobowych i porównany z wynikami wykonanych standardowych badań obrazowych [w tym CT, MRI, 111 In-pentetreotydu (OctreoscanTM) Skan za pomocą SPECT/CT, 18F-FDG PET/CT, jeśli są dostępne] dla obecności/nieobecności każdej zmiany.
Zostanie również przeprowadzone porównanie z dowolnymi kolejnymi skanami PET/CT 68Ga-HA-DOTATATE (dozwolone będzie maksymalnie 5 kolejnych skanów PET/CT 68Ga-HA-DOTATATE).
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NM-CRS-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .