PET/TC con 68Ga-HA-DOTATATE en adultos con tumores neuroendocrinos
4 de enero de 2023 actualizado por: Dr. Denise Chan, Alberta Health services
Determinar si las imágenes por PET/TC con 68Ga-HA-DOTATATE son eficaces para diagnosticar tumores con somatostatina positiva en comparación con las imágenes convencionales [incluidas TC, IRM, exploraciones con 111 In-pentetreotida, PET/TC con 18F-FDG, según estén disponibles]
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio actual será evaluar la utilidad de 68Ga-HA-DOTATATE en comparación con las imágenes anatómicas estándar actuales, incluidas CT, MRI, 111 In-pentetreotide Scans, 18F-FDG PET/CT, según estén disponibles.
Específicamente, nuestro objetivo es evaluar la utilidad de 68Ga-HA-DOTATATE en el estudio primario de tumores neuroendocrinos, incluidos los presuntos tumores neuroendocrinos que no tienen un correlato de imagen transversal.
Un objetivo adicional es evaluar el papel del 68Ga-HA-DOTATATE en la vigilancia de tumores neuroendocrinos completamente resecados, que es un punto de desacuerdo entre las guías de la sociedad actual.
Finalmente, evaluaremos la utilidad de 68Ga-HA-DOTATATE para la localización de tumores neuroendocrinos funcionales, incluidos insulinomas y gastrinomas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Reclutamiento
- Foothills Medical Center 1403 29 St NW
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Contacto:
- Denise Chan, MD
- Número de teléfono: 4039441252
- Correo electrónico: denise.chan@albertahealthservices.ca
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Contacto:
- Kirstie Lithgow, MD
- Número de teléfono: 403-388-6301
- Correo electrónico: kclithgo@ucalgary.ca
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Investigador principal:
- Vincent Bouvet, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínicamente sospechoso (pacientes que presentan síntomas sugestivos de síndrome carcinoide o bioquímicamente sugestivos de tumor neuroendocrino) o tumor neuroendocrino comprobado por biopsia.
Pacientes mayores de 18 años que puedan seguir las instrucciones y dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino. Si es mujer en edad fértil y está fuera de la ventana de 10 días desde el último período menstrual, se requerirá una prueba de embarazo negativa.
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Capaz y dispuesto a seguir instrucciones y cumplir con el protocolo.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.
- Clínicamente sospechoso (pacientes que presentan síntomas sugestivos de síndrome carcinoide o bioquímicamente sugestivos de tumor neuroendocrino) o tumor neuroendocrino comprobado por biopsia
Criterio de exclusión:
- Hembras lactantes o gestantes.
- Edad menor de 18 años.
- Cirugía en el área de interés dentro de los 2 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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68Ga-HA-DOTATATO
68Ga-HA-DOTATATE Inyección intravenosa de 100-250 MBq 68Ga-HA-DOTATATE
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Cada paciente recibirá una inyección IV de 68Ga-HA-DOTATATE. Las imágenes se realizarán entre 45 y 90 minutos después de una inyección de entre 100 y 250 MBq de 68Ga-HA-DOTATATE en los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes PET/TC con 68Ga-HA-DOTATATO
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparar las imágenes por TEP/TC con 68Ga-HA-DOTATATE para identificar tumores con somatostatina positiva con las imágenes convencionales [incluidas TC, RM, exploraciones con pentetreotida 111 In, PET/TC con 18F-FDG, según estén disponibles].
Las tomografías PET/TC con 68Ga-HA-DOTATATE se evaluarán para detectar una acumulación anormal de 68Ga-HA-DOTATATE.
Cualquier captación anormal se determinará para hasta 5 lesiones y se comparará con los resultados de las imágenes estándar de atención realizadas [incluidas TC, RM, 111 In-pentetreotide (OctreoscanTM) Scan con SPECT/CT, 18F-FDG PET/CT, según esté disponible] para la presencia/ausencia de cada lesión.
También se realizará una comparación con cualquier exploración PET/CT con 68Ga-HA-DOTATATE de seguimiento (se permitirán hasta 5 exploraciones PET/CT con 68Ga-HA-DOTATATE de seguimiento).
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NM-CRS-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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