TEP/TDM au 68Ga-HA-DOTATATE chez les adultes atteints de tumeurs neuroendocrines
4 janvier 2023 mis à jour par: Dr. Denise Chan, Alberta Health services
Déterminer si l'imagerie TEP/TDM au 68Ga-HA-DOTATATE est efficace pour diagnostiquer les tumeurs positives à la somatostatine par rapport à l'imagerie conventionnelle [y compris la TDM, l'IRM, les scans 111 In-pentetreotide, la TEP/TDM au 18F-FDG, selon la disponibilité]
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude actuelle sera d'évaluer l'utilité du 68Ga-HA-DOTATATE par rapport à l'imagerie anatomique standard actuelle, y compris CT, IRM, 111 In-pentetreotide Scans, 18F-FDG PET/CT, selon la disponibilité.
Plus précisément, nous visons à évaluer l'utilité du 68Ga-HA-DOTATATE dans le bilan primaire des tumeurs neuroendocrines, y compris les tumeurs neuroendocrines suspectées qui n'ont pas de corrélat d'imagerie en coupe.
Un objectif supplémentaire est d'évaluer le rôle du 68Ga-HA-DOTATATE dans la surveillance des tumeurs neuroendocrines complètement réséquées, ce qui est un point de désaccord entre les directives actuelles de la société.
Enfin, nous évaluerons l'utilité du 68Ga-HA-DOTATATE pour la localisation des tumeurs neuroendocrines fonctionnelles, y compris l'insulinome et le gastrinome.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Recrutement
- Foothills Medical Center 1403 29 St NW
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Contact:
- Denise Chan, MD
- Numéro de téléphone: 4039441252
- E-mail: denise.chan@albertahealthservices.ca
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Contact:
- Kirstie Lithgow, MD
- Numéro de téléphone: 403-388-6301
- E-mail: kclithgo@ucalgary.ca
-
Chercheur principal:
- Vincent Bouvet, PhD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cliniquement suspecté (patients présentant des symptômes évocateurs d'un syndrome carcinoïde ou biochimiquement évocateurs d'une tumeur neuroendocrine) ou tumeur neuroendocrine prouvée par biopsie.
Patients âgés de plus de 18 ans capables de suivre les instructions et de fournir un consentement écrit pour participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin. Si femme en âge de procréer et en dehors de la fenêtre de 10 jours depuis la dernière période menstruelle, un test de grossesse négatif sera exigé.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Capable et disposé à suivre les instructions et à respecter le protocole.
- Fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
- Cliniquement suspecté (patients présentant des symptômes évocateurs d'un syndrome carcinoïde ou biochimiquement évocateurs d'une tumeur neuroendocrine) ou tumeur neuroendocrine prouvée par biopsie
Critère d'exclusion:
- Femmes allaitantes ou gestantes.
- Âge inférieur à 18 ans.
- Chirurgie dans la zone d'intérêt au cours des 2 mois précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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68Ga-HA-DOTATATE
68Ga-HA-DOTATATE Injection intraveineuse de 100-250 MBq 68Ga-HA-DOTATATE
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Chaque patient recevra une injection IV de 68Ga-HA-DOTATATE. L'imagerie sera réalisée à partir de 45 à 90 minutes après une injection de 100 à 250 MBq de 68Ga-HA-DOTATATE chez les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie TEP/CT 68Ga-HA-DOTATATE
Délai: 5 années
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Comparer l'imagerie TEP/TDM au 68Ga-HA-DOTATATE pour identifier les tumeurs positives à la somatostatine à l'imagerie conventionnelle [y compris la TDM, l'IRM, les scans 111 In-pentetréotide, la TEP/TDM au 18F-FDG, selon la disponibilité].
68Ga-HA-DOTATATE PET/CT scans seront évalués pour une accumulation anormale de 68Ga-HA-DOTATATE.
Toute fixation anormale sera déterminée pour un maximum de 5 lésions et comparée aux résultats de l'imagerie standard de soins effectuée [y compris CT, IRM, 111 In-pentetreotide (OctreoscanTM) Scan with SPECT/CT, 18F-FDG PET/CT, si disponible] pour la présence/absence de chaque lésion.
Une comparaison avec n'importe quel suivi TEP/TDM 68Ga-HA-DOTATATE sera également effectuée (jusqu'à 5 suivis TEP/TDM 68Ga-HA-DOTATATE seront autorisés).
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NM-CRS-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .