68Ga-HA-DOTATATE PET/CT em adultos com tumores neuroendócrinos
4 de janeiro de 2023 atualizado por: Dr. Denise Chan, Alberta Health services
Para determinar se a imagem PET/CT com 68Ga-HA-DOTATATE é eficaz no diagnóstico de tumores positivos para somatostatina em comparação com a imagem convencional [incluindo TC, RM, 111 In-pentetreotide Scans, 18F-FDG PET/CT, conforme disponível]
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo atual será avaliar a utilidade de 68Ga-HA-DOTATATE em comparação com imagens anatômicas padrão atuais, incluindo CT, MRI, 111 In-pentetreotide Scans, 18F-FDG PET/CT, conforme disponível.
Especificamente, nosso objetivo é avaliar a utilidade de 68Ga-HA-DOTATATE na investigação primária de tumores neuroendócrinos, incluindo tumores neuroendócrinos suspeitos que não possuem uma correlação de imagem transversal.
Um objetivo adicional é avaliar o papel do 68Ga-HA-DOTATATE na vigilância de tumores neuroendócrinos completamente ressecados, que é um ponto de desacordo entre as diretrizes atuais da sociedade.
Finalmente, avaliaremos a utilidade do 68Ga-HA-DOTATATE para a localização de tumores neuroendócrinos funcionantes, incluindo insulinoma e gastrinoma.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Recrutamento
- Foothills Medical Center 1403 29 St NW
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Contato:
- Denise Chan, MD
- Número de telefone: 4039441252
- E-mail: denise.chan@albertahealthservices.ca
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Contato:
- Kirstie Lithgow, MD
- Número de telefone: 403-388-6301
- E-mail: kclithgo@ucalgary.ca
-
Investigador principal:
- Vincent Bouvet, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Suspeita clínica (pacientes apresentando sintomas sugestivos de síndrome carcinoide ou bioquimicamente sugestivos de tumor neuroendócrino) ou tumor neuroendócrino comprovado por biópsia.
Pacientes com mais de 18 anos de idade que são capazes de seguir as instruções e fornecer consentimento por escrito para participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea. Se for mulher em idade fértil e fora da janela de 10 dias desde o último período menstrual, será necessário um teste de gravidez negativo.
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Capaz e disposto a seguir as instruções e cumprir o protocolo.
- Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
- Suspeita clínica (pacientes apresentando sintomas sugestivos de síndrome carcinóide ou bioquimicamente sugestivos de tumor neuroendócrino) ou tumor neuroendócrino comprovado por biópsia
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Idade inferior a 18 anos.
- Cirurgia na área de interesse nos últimos 2 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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68Ga-HA-DOTATATE
68Ga-HA-DOTATATE Injeção intravenosa de 100-250 MBq 68Ga-HA-DOTATATE
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Cada paciente receberá uma injeção IV de 68Ga-HA-DOTATATE. A imagem será realizada começando 45-90 minutos após uma injeção entre 100-250 MBq 68Ga-HA-DOTATATE em pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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68Ga-HA-DOTATATE PET/CT
Prazo: 5 anos
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Comparar 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT na identificação de tumores positivos para somatostatina com imagens convencionais [incluindo CT, MRI, 111 In-pentetreotide Scans, 18F-FDG PET/CT, conforme disponível].
As varreduras PET/CT de 68Ga-HA-DOTATATE serão avaliadas quanto ao acúmulo anormal de 68Ga-HA-DOTATATE.
Qualquer captação anormal será determinada para até 5 lesões e comparada com os resultados da imagem padrão de atendimento realizada [incluindo CT, MRI, 111 In-pentetreotide (OctreoscanTM) Scan com SPECT/CT, 18F-FDG PET/CT, conforme disponível] para presença/ausência de cada lesão.
A comparação com qualquer PET/CT 68Ga-HA-DOTATATE de acompanhamento também será realizada (até 5 PET/CT 68Ga-HA-DOTATATE de acompanhamento serão permitidos).
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NM-CRS-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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