Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-HA-DOTATATE PET/CT bij volwassenen met neuro-endocriene tumoren

4 januari 2023 bijgewerkt door: Dr. Denise Chan, Alberta Health services
Om te bepalen of 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-beeldvorming effectief is bij het diagnosticeren van somatostatine-positieve tumoren in vergelijking met conventionele beeldvorming [inclusief CT, MRI, 111 In-pentetreotide-scans, 18F-FDG PET/CT, zoals beschikbaar]

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie zal zijn om het nut van 68Ga-HA-DOTATATE te evalueren in vergelijking met de huidige standaard anatomische beeldvorming, waaronder CT, MRI, 111 In-pentetreotide-scans, 18F-FDG PET/CT, zoals beschikbaar. In het bijzonder willen we het nut van 68Ga-HA-DOTATATE beoordelen bij de primaire opwerking van neuro-endocriene tumoren, inclusief vermoedelijke neuro-endocriene tumoren die geen correlaat hebben in dwarsdoorsnede. Een bijkomend doel is om de rol van 68Ga-HA-DOTATATE bij de bewaking van volledig gereseceerde neuro-endocriene tumoren te beoordelen, wat een punt van onenigheid is in de huidige maatschappelijke richtlijnen. Ten slotte zullen we de bruikbaarheid van 68Ga-HA-DOTATATE beoordelen voor de lokalisatie van functionerende neuro-endocriene tumoren, waaronder insulinoma en gastrinoma.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinisch verdacht (patiënten met symptoom(en) die wijzen op carcinoïdsyndroom of biochemisch wijzen op neuro-endocriene tumor) of door biopsie bewezen neuro-endocriene tumor. Patiënten ouder dan 18 jaar die instructies kunnen volgen en schriftelijke toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw. Als een vrouw zwanger kan worden en buiten de periode van 10 dagen sinds de laatste menstruatie is, is een negatieve zwangerschapstest vereist.
  2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  3. In staat en bereid om instructies op te volgen en het protocol na te leven.
  4. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  5. Klinisch verdacht (patiënten met symptoom(en) die wijzen op carcinoïdsyndroom of biochemisch wijzen op neuro-endocriene tumor) of door biopsie bewezen neuro-endocriene tumor

Uitsluitingscriteria:

  1. Zogende of zwangere vrouwen.
  2. Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  3. Chirurgie in het interessegebied in de afgelopen 2 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
68Ga-HA-DOTATAAT
68Ga-HA-DOTATATE Intraveneuze injectie van 100-250 MBq 68Ga-HA-DOTATATE
Diagnostische toets: 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-beeldvorming

Elke patiënt krijgt een IV-injectie 68Ga-HA-DOTATATE. Beeldvorming zal worden uitgevoerd vanaf 45-90 minuten na een injectie van tussen 100-250 MBq 68Ga-HA-DOTATATE bij patiënten.

  • Nadat de 68Ga-HA-DOTATATE-acquisitie is voltooid, wordt een CT-scan uitgevoerd voor verzwakkingscorrectie en lokalisatie in hetzelfde in-line portaal zonder beweging van de patiënt tussen de twee scans.
  • De resultaten van de 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT zullen worden vergeleken met eerdere beeldvormende en pathologische resultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: 5 jaar
Om 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-beeldvorming bij het identificeren van somatostatine-positieve tumoren te vergelijken met conventionele beeldvorming [inclusief CT, MRI, 111 In-pentetreotide-scans, 18F-FDG PET/CT, zoals beschikbaar]. 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-scans worden beoordeeld op abnormale accumulatie van 68Ga-HA-DOTATATE. Elke abnormale opname wordt bepaald voor maximaal 5 laesies en vergeleken met de resultaten van uitgevoerde standaardbeeldvorming [waaronder CT, MRI, 111 In-pentetreotide (OctreoscanTM) Scan met SPECT/CT, 18F-FDG PET/CT, indien beschikbaar] voor aan-/afwezigheid van elke laesie. Er zal ook een vergelijking worden gemaakt met eventuele follow-up 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-scans (maximaal 5 follow-up 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-scans zijn toegestaan).
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alberta Health services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NM-CRS-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren (NET)

Klinische onderzoeken op 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren