Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-HA-DOTATATE ПЭТ/КТ у взрослых с нейроэндокринными опухолями

4 января 2023 г. обновлено: Dr. Denise Chan, Alberta Health services
Чтобы определить, эффективна ли визуализация 68Ga-HA-DOTATATE ПЭТ/КТ для диагностики соматостатин-положительных опухолей по сравнению с традиционной визуализацией [включая КТ, МРТ, сканирование 111 In-пентетреотида, 18F-FDG ПЭТ/КТ, если доступно]

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель текущего исследования будет состоять в том, чтобы оценить полезность 68Ga-HA-DOTATATE по сравнению с текущими стандартными анатомическими изображениями, включая КТ, МРТ, сканирование 111 In-пентетреотида, 18F-FDG ПЭТ / КТ, если они доступны. В частности, мы стремимся оценить полезность 68Ga-HA-DOTATATE в первичной обработке нейроэндокринных опухолей, включая подозреваемые нейроэндокринные опухоли, которые не имеют коррелята визуализации поперечного сечения. Дополнительная цель состоит в том, чтобы оценить роль 68Ga-HA-DOTATATE в наблюдении за полностью удаленными нейроэндокринными опухолями, что является предметом разногласий среди текущих руководящих принципов общества. Наконец, мы оценим полезность 68Ga-HA-DOTATATE для локализации функционирующих нейроэндокринных опухолей, включая инсулиному и гастриному.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Рекрутинг
        • Foothills Medical Center 1403 29 St NW
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kirstie Lithgow, MD
          • Номер телефона: 403-388-6301
          • Электронная почта: kclithgo@ucalgary.ca
        • Главный следователь:
          • Vincent Bouvet, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клинически подозревается (пациенты с симптомами, указывающими на карциноидный синдром или биохимически наводящими на мысль о нейроэндокринной опухоли) или подтвержденной биопсией нейроэндокринной опухолью. Пациенты старше 18 лет, способные следовать инструкциям и дающие письменное согласие на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина. Если женщина детородного возраста и вне окна 10 дней с момента последней менструации, потребуется отрицательный тест на беременность.
  2. Возраст больше или равен 18 годам.
  3. Способен и желает следовать инструкциям и соблюдать протокол.
  4. Предоставьте письменное информированное согласие до участия в исследовании.
  5. Клинически подозревается (пациенты с симптомами, указывающими на карциноидный синдром или биохимически наводящие на мысль о нейроэндокринной опухоли) или подтвержденная биопсией нейроэндокринная опухоль

Критерий исключения:

  1. Кормящие или беременные женщины.
  2. Возраст менее 18 лет.
  3. Хирургическое вмешательство в интересующей области в течение предшествующих 2 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
68Ga-HA-ДОТАТАТ
68Ga-HA-DOTATATE Внутривенная инъекция 100-250 МБк 68Ga-HA-DOTATATE
Диагностический тест: 68Ga-HA-DOTATATE ПЭТ/КТ-визуализация

Каждый пациент получит внутривенную инъекцию 68Ga-HA-DOTATATE. Визуализация будет проводиться через 45-90 минут после инъекции пациентам 100-250 МБк 68Ga-HA-DOTATATE.

  • После завершения сбора 68Ga-HA-DOTATATE будет выполнена компьютерная томография для коррекции затухания и локализации в том же линейном гентри без движения пациента между двумя сканами.
  • Результаты ПЭТ/КТ 68Ga-HA-DOTATATE будут сравниваться с любыми предыдущими результатами визуализации и патологическими результатами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
68Ga-HA-DOTATATE ПЭТ/КТ-визуализация
Временное ограничение: 5 лет
Сравнить ПЭТ/КТ с 68Ga-HA-DOTATATE при выявлении соматостатин-положительных опухолей с традиционной визуализацией [включая КТ, МРТ, сканирование 111 In-пентетреотида, ПЭТ/КТ с 18F-FDG, если доступно]. Снимки ПЭТ/КТ с 68Ga-HA-DOTATATE будут оцениваться на предмет аномального накопления 68Ga-HA-DOTATATE. Любое аномальное поглощение будет определяться для 5 поражений и сравниваться с результатами выполненной стандартной визуализации [включая КТ, МРТ, сканирование с пентетреотидом 111 (OctreoscanTM) с ОФЭКТ/КТ, 18F-FDG ПЭТ/КТ, если доступно] на наличие/отсутствие каждого поражения. Также будет проведено сравнение с любыми последующими ПЭТ/КТ-сканами 68Ga-HA-DOTATATE (разрешено до 5 последующих ПЭТ/КТ-сканирований 68Ga-HA-DOTATATE).
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alberta Health services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NM-CRS-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейроэндокринные опухоли (NET)

Клинические исследования 68Ga-HA-DOTATATE ПЭТ/КТ-визуализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться