Fyziologické parametry předčasně narozených dětí a stav spánku-bdění

Tento výzkum byl proveden randomizovaným kontrolovaným experimentálním designem. Velikost vzorku ve studii byla 1,08, chyba typu 1 byla 5 % a statistická síla byla 95 %, podle analýzy síly provedené s přihlédnutím k hodnotám dechové frekvence skupin ve studii nazvané „Účinnost umístění houpací sítě v Snížení bolesti a zlepšení stavu spánku-bdění u předčasně narozených dětí“. Bylo vypočteno jako celkem 48 účastníků, 24 v každé skupině (Ribas et al., 2019). S ohledem na možnost ztrát bylo zahrnuto 30 předčasně narozených dětí s TSPP (experimentální) a 30 předčasně narozených dětí, které nebyly použity (kontrola), a děti byly náhodně rozděleny do skupin. Bloková randomizační metoda byla použita k zajištění toho, že kojenci byli podobní z hlediska týdnů i hmotnosti vzhledem k velkému intervalu mezi týdny a k zajištění rovnováhy mezi skupinami. Kojenci byli rozděleni do 2 skupin jako 28-31 týden těhotenství a 32-35 týden těhotenství. 30 kojenců bylo náhodně rozděleno do každé skupiny gestačního týdne jako experimentální a kontrolní skupiny prostřednictvím programu dostupného na http://www.randomizer.org. Rodiny byly o způsobu studie informovány výzkumníkem prostřednictvím osobních rozhovorů, byly získány písemné i ústní souhlasy a informace o předčasně narozených dětech a jejich rodinách byly zaznamenány do „Informačního formuláře“. Aktigrafické měřicí zařízení bylo připojeno k počítači a zařízení bylo instalováno zadáním parametrů, jako je jméno a příjmení ošetřovaného kojence a časový interval, ve kterém budou záznamy pořizovány. Data byla shromážděna z jediného sálu na NICU. Hladina hluku na jednotce intenzivní péče (NICU) byla měřena zařízením Uni-T UT353 Mini Decibelmeter a průměrná hladina hluku sálu, kde byla data shromažďována, se pohybovala mezi 50-55 dB. O kojence pečovala, krmena a ošetřovala ho primářka zodpovědná za kojence mezi 8:30 a 08:55. U předčasně narozeného dítěte nebyl mezi 09:00-12:00 proveden žádný zásah a dítě mohlo odpočívat. Mezi těmito hodinami byla saturace kyslíku a srdeční frekvence předčasně narozených dětí v obou skupinách počítány výzkumníkem pomocí pulzního oxymetru a zaznamenány 18krát za 10 minut. Stav spánku a bdění byl zaznamenáván pořizováním 15sekundových záznamů pomocí měřicího zařízení Actigraphy. Předčasně narozené děti v experimentální skupině byly sledovány v poloze na břiše s třístupňovými polohovacími polštáři a děti v kontrolní skupině byly sledovány v rutinní poloze na břiše pod úhlem 15º zvednuté mezi hodinami sledování výzkumu. Studie se řídila směrnicí CONSORT pro podávání zpráv o randomizovaných kontrolovaných studiích.