Parametry fizjologiczne wcześniaków i stan snu i czuwania

Badania te przeprowadzono w randomizowanym, kontrolowanym projekcie eksperymentalnym. Wielkość próby w badaniu wyniosła 1,08, błąd typu 1 wyniósł 5%, a moc statystyczna wyniosła 95%, zgodnie z analizą mocy przeprowadzoną z uwzględnieniem wartości częstotliwości oddychania grup w badaniu zatytułowanym „Efektywność pozycjonowania hamaka w Zmniejszenie bólu i poprawa stanu snu i czuwania u wcześniaków”. Obliczono go jako łącznie 48 uczestników, po 24 w każdej grupie (Ribas i in., 2019). Biorąc pod uwagę możliwość strat, włączono 30 wcześniaków z TSPP (eksperymentalne) i 30 nieużywanych wcześniaków (kontrola), a niemowlęta losowo przydzielono do grup. Zastosowano metodę randomizacji blokowej, aby upewnić się, że niemowlęta były podobne pod względem obu tygodni i masy ciała ze względu na duży odstęp między tygodniami oraz zapewnić równowagę między grupami. Niemowlęta podzielono na 2 grupy w 28-31 tygodniu ciąży i 32-35 tygodniu ciąży. 30 niemowląt zostało losowo przydzielonych do każdej grupy tygodnia ciąży jako grupy eksperymentalne i kontrolne za pośrednictwem programu dostępnego na stronie http://www.randomizer.org. Rodziny były informowane przez badacza o sposobie badania poprzez wywiad bezpośredni, uzyskiwano pisemne i ustne zgody, a informacje o wcześniakach i ich rodzinach odnotowywano w „Kartce informacyjnej”. Urządzenie do pomiaru aktygrafii podłączano do komputera i instalowano poprzez wpisanie parametrów takich jak imię i nazwisko niemowlęcia, które ma być poddane zabiegowi oraz przedział czasowy, w jakim wykonywane będą zapisy. Dane zebrano z jednej sali na OIOM-ie dla noworodków. Poziom hałasu na oddziale intensywnej terapii (NICU) został zmierzony za pomocą minidecybelomierza Uni-T UT353, a średni poziom hałasu w sali, w której zebrano dane, wynosił od 50 do 55 dB. Niemowlę było pod opieką, karmione i leczone przez pielęgniarkę pierwszego kontaktu odpowiedzialną za niemowlę między 08:30 a 08:55. Nie podjęto żadnej interwencji u wcześniaka w godzinach 09:00-12:00 i pozwolono dziecku odpocząć. Pomiędzy tymi godzinami saturacja tlenem i częstość akcji serca wcześniaków w obu grupach były liczone przez badacza za pomocą pulsoksymetru i rejestrowane 18 razy w ciągu 10 minut. Stan snu i czuwania rejestrowano, wykonując 15-sekundowe nagrania za pomocą urządzenia pomiarowego Actigraphy. Wcześniaki w grupie eksperymentalnej były obserwowane w pozycji na brzuchu z poduszkami do ustawiania trzech stopni, a niemowlęta w grupie kontrolnej były obserwowane w rutynowej pozycji na brzuchu z uniesioną głową o 15º między godzinami obserwacji badawczej. Badanie było zgodne z wytycznymi CONSORT dotyczącymi zgłaszania badań z randomizacją.