- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05673213
Parâmetros fisiológicos de bebês prematuros e estado de sono-vigília
6 de janeiro de 2023 atualizado por: Fatma BOZDAG, Harran University
Os efeitos dos travesseiros de três degraus usados para bebês prematuros nos parâmetros fisiológicos e no estado de sono-vigília
Esta pesquisa foi realizada entre dezembro de 2021 e maio de 2022 como um delineamento experimental controlado randomizado.
No estudo, entre 28-35 semanas de gestação, bebês prematuros foram divididos em dois grupos: grupo experimental (n=30) e grupo controle (n=30).
O método de randomização em blocos foi utilizado para garantir que os lactentes fossem semelhantes em termos de semanas e peso devido ao grande intervalo entre as semanas e para garantir o equilíbrio entre os grupos.
Os bebês do grupo controle foram acompanhados na posição prona de rotina da unidade de terapia intensiva neonatal, enquanto os bebês do grupo experimental foram acompanhados na posição prona com travesseiros de posicionamento de três degraus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa foi realizada em um delineamento experimental controlado randomizado.
O tamanho da amostra no estudo foi de 1,08, o erro tipo 1 foi de 5% e o poder estatístico foi de 95%, de acordo com a análise de poder realizada levando em consideração os valores da frequência respiratória dos grupos do estudo denominado "Eficácia do Posicionamento da Rede em Reduzindo a dor e melhorando o estado de sono-vigília em bebês prematuros".
Foi calculado um total de 48 participantes, 24 em cada grupo (Ribas et al., 2019).
Considerando a possibilidade de perdas, foram incluídos 30 prematuros com TSPP (experimental) e 30 prematuros não utilizados (controle) e os lactentes foram distribuídos aleatoriamente nos grupos.
O método de randomização em blocos foi utilizado para garantir que os lactentes fossem semelhantes em termos de semanas e peso devido ao grande intervalo entre as semanas e para garantir o equilíbrio entre os grupos.
Os bebês foram divididos em 2 grupos com 28-31 semanas de gestação e 32-35 semanas de gestação.
30 bebês foram distribuídos aleatoriamente para cada grupo de semanas gestacionais como grupos experimental e controle por meio de um programa disponível em http://www.randomizer.org.
As famílias foram informadas pela pesquisadora sobre o método do estudo por meio de entrevistas face a face, consentimentos escritos e verbais foram obtidos, e as informações sobre os bebês prematuros e suas famílias foram registradas no "Ficha de Informações".
O medidor de actigrafia foi conectado ao computador e o dispositivo foi instalado inserindo-se parâmetros como nome e sobrenome do lactente a ser tratado e o intervalo de tempo em que seriam feitas as gravações.
Os dados foram coletados em uma única sala da UTIN.
O nível de ruído da unidade de terapia intensiva (UTIN) foi medido com o Uni-T UT353 Mini Decibelmeter Device e o nível médio de ruído da sala onde os dados foram coletados ficou entre 50-55 dB.
A criança foi cuidada, alimentada e tratada pela enfermeira responsável pela criança entre 08:30 e 08:55.
Nenhuma intervenção foi feita para o bebê prematuro entre 09:00-12:00 e o bebê foi autorizado a descansar.
Entre essas horas, a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca dos prematuros de ambos os grupos foram contadas pelo pesquisador com um oxímetro de pulso e registradas 18 vezes em 10 minutos.
O estado de sono-vigília foi registrado por meio de registros de 15 segundos com o dispositivo de medição Actigraphy.
Os prematuros do grupo experimental foram acompanhados em decúbito ventral com almofadas de posicionamento de três degraus e os lactentes do grupo controle foram acompanhados na posição prona rotineira de 15º de elevação da cabeça entre as horas de acompanhamento da pesquisa.
O estudo seguiu a diretriz CONSORT para relatar ensaios clínicos randomizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Şanliurfa, Peru
- Harran University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas ter o diagnóstico de pré-termo como resultado do exame feito pelo médico,
- Disponibilidade dos pais em participar da pesquisa,
- O bebê está entre 28-35 semanas de gestação,
- Estar em peso adequado de acordo com a semana de gestação,
- Ter um histórico de intubação e ser extubado.
Critério de exclusão:
- O procedimento cirúrgico foi aplicado,
- Diagnosticado com sepse,
- Anomalia congenita,
- Tomando analgésicos 4 horas antes, o que pode afetar o sono,
- Tendo hiperbilirrubinemia,
- Tendo hipoglicemia,
- Presença de sangramento intracraniano,
- Recebendo qualquer suporte de oxigênio (O2 nasal, incubadora de O2, etc.),
- Lactentes intubados não foram incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Posição prona elevada de 15º de rotina (grupo controle)
A criança foi cuidada, alimentada e tratada pela enfermeira responsável pela criança entre 08:30 e 08:55.
Nenhuma intervenção foi feita para o bebê prematuro entre 09:00-12:00 e o bebê foi autorizado a descansar.
Recém-nascidos prematuros foram acompanhados por 3 horas (09:00-12:00) com posição prona elevada de 15º de rotina.
Entre essas horas, a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca dos prematuros foram contadas pela pesquisadora com um oxímetro de pulso e registradas 18 vezes em 10 minutos.
O estado de sono-vigília foi registrado por meio de registros de 15 segundos com o dispositivo de medição Actigraphy.
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Experimental: Grupo de almofadas de posicionamento de três degraus
A criança foi cuidada, alimentada e tratada pela enfermeira responsável pela criança entre 08:30 e 08:55.
Nenhuma intervenção foi feita para o bebê prematuro entre 09:00-12:00 e o bebê foi autorizado a descansar.
Os prematuros foram acompanhados por 3 horas (09:00-12:00) com travesseiros de posicionamento de três degraus.
Entre essas horas, a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca dos prematuros foram contadas pela pesquisadora com um oxímetro de pulso e registradas 18 vezes em 10 minutos.
O estado de sono-vigília foi registrado por meio de registros de 15 segundos com o dispositivo de medição Actigraphy.
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A criança foi cuidada, alimentada e tratada pela enfermeira responsável pela criança entre 08:30 e 08:55.
Nenhuma intervenção foi feita para o bebê prematuro entre 09:00-12:00 e o bebê foi autorizado a descansar.
Os prematuros foram acompanhados por 3 horas (09:00-12:00) com travesseiros de posicionamento de três degraus.
Entre essas horas, a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca dos prematuros foram contadas pela pesquisadora com um oxímetro de pulso e registradas 18 vezes em 10 minutos.
O estado de sono-vigília foi registrado por meio de registros de 15 segundos com o dispositivo de medição Actigraphy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de sono/minuto
Prazo: 3 horas
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Entre 09:00-12:00
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3 horas
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Parâmetros Fisiológicos (frequência cardíaca/minuto)
Prazo: 3 horas
|
Entre 09:00-12:00
|
3 horas
|
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Parâmetros Fisiológicos (frequência respiratória/minuto)
Prazo: 3 horas
|
Entre 09:00-12:00
|
3 horas
|
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Estado de vigília/minuto
Prazo: 3 horas
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As medições foram feitas com um aparelho de actigrafia entre 09:00 e 12:00.
|
3 horas
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Parâmetros Fisiológicos (saturação de oxigênio /%)
Prazo: 3 horas
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As medições foram feitas com um aparelho de actigrafia entre 09:00 e 12:00.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma BOZDAĞ, Lecturer, Harran University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HRU-BOZDAG-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .