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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05673213
Paramètres physiologiques et état veille-sommeil des prématurés
6 janvier 2023 mis à jour par: Fatma BOZDAG, Harran University
Les effets des oreillers de positionnement à trois marches utilisés pour les prématurés sur les paramètres physiologiques et l'état de veille-sommeil
Cette recherche a été menée entre décembre 2021 et mai 2022 sous la forme d'un plan expérimental contrôlé randomisé.
Dans l'étude, entre 28 et 35 semaines de gestation, les prématurés ont été divisés en deux groupes, le groupe expérimental (n = 30) et le groupe témoin (n = 30).
La méthode de randomisation par blocs a été utilisée pour s'assurer que les nourrissons étaient similaires en termes de semaines et de poids en raison du grand intervalle entre les semaines et pour assurer l'équilibre entre les groupes.
Les nourrissons du groupe témoin ont été suivis dans la position ventrale de routine de l'unité de soins intensifs néonatals, tandis que les nourrissons du groupe expérimental ont été suivis dans la position ventrale avec des oreillers de positionnement à trois marches.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche a été réalisée selon un plan expérimental contrôlé randomisé.
La taille de l'échantillon dans l'étude était de 1,08, l'erreur de type 1 était de 5 % et la puissance statistique était de 95 %, selon l'analyse de puissance effectuée en tenant compte des valeurs de fréquence respiratoire des groupes de l'étude intitulée "Efficacité du positionnement du hamac dans Réduire la douleur et améliorer l'état de veille-sommeil chez les prématurés".
Il a été calculé sur un total de 48 participants, 24 dans chaque groupe (Ribas et al., 2019).
Compte tenu de la possibilité de pertes, 30 nourrissons prématurés avec TSPP (expérimental) et 30 nourrissons prématurés qui n'ont pas été utilisés (contrôle) ont été inclus et les nourrissons ont été répartis au hasard dans les groupes.
La méthode de randomisation par blocs a été utilisée pour s'assurer que les nourrissons étaient similaires en termes de semaines et de poids en raison du grand intervalle entre les semaines et pour assurer l'équilibre entre les groupes.
Les nourrissons ont été divisés en 2 groupes en 28-31 semaines de gestation et 32-35 semaines de gestation.
30 nourrissons ont été répartis au hasard dans chaque groupe de semaines de gestation en tant que groupes expérimentaux et témoins grâce à un programme disponible sur http://www.randomizer.org.
Les familles ont été informées par le chercheur de la méthode de l'étude par le biais d'entretiens en face à face, des consentements écrits et verbaux ont été obtenus, et les informations sur les prématurés et leurs familles ont été enregistrées dans le "Formulaire d'information".
L'appareil de mesure d'actigraphie a été connecté à l'ordinateur et l'appareil a été installé en entrant les paramètres tels que le nom et le prénom de l'enfant à traiter et l'intervalle de temps dans lequel les enregistrements seraient effectués.
Les données ont été recueillies dans une seule salle de l'USIN.
Le niveau de bruit de l'unité de soins intensifs (USIN) a été mesuré avec le mini-décibelmètre Uni-T UT353 et le niveau de bruit moyen de la salle où les données ont été recueillies se situait entre 50 et 55 dB.
Le nourrisson a été soigné, nourri et soigné par l'infirmière principale responsable du nourrisson entre 08h30 et 08h55.
Aucune intervention n'a été faite sur le nourrisson prématuré entre 09h00 et 12h00 et le nourrisson a été autorisé à se reposer.
Entre ces heures, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque des prématurés des deux groupes ont été comptées par le chercheur avec un oxymètre de pouls et enregistrées 18 fois en 10 minutes.
L'état de veille-sommeil a été enregistré en prenant des enregistrements de 15 secondes avec l'appareil de mesure Actigraphy.
Les nourrissons prématurés du groupe expérimental ont été suivis en position ventrale avec des oreillers de positionnement à trois marches et les nourrissons du groupe témoin ont été suivis dans la position ventrale de routine à 15° entre les heures de suivi de la recherche.
L'étude a suivi la directive CONSORT pour la notification des essais contrôlés randomisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Şanliurfa, Turquie
- Harran University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- N'être diagnostiqué comme prématuré qu'à la suite de l'examen effectué par le médecin,
- Volonté des parents de participer à la recherche,
- Le nourrisson a entre 28 et 35 semaines de gestation,
- Être en poids approprié selon la semaine de gestation,
- Avoir des antécédents d'intubation et d'être extubé.
Critère d'exclusion:
- La procédure chirurgicale a été appliquée,
- Diagnostiqué avec une septicémie,
- Anomalie congénitale,
- Prendre des antalgiques 4 heures avant, ce qui peut affecter le sommeil,
- Avoir une hyperbilirubinémie,
- Avoir une hypoglycémie,
- Présence de saignement intracrânien,
- Recevoir tout support d'oxygène (O2 nasal, O2 d'incubateur, etc.),
- Les nourrissons intubés n'ont pas été inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Position couchée tête relevée à 15º (groupe témoin)
Le nourrisson a été soigné, nourri et soigné par l'infirmière principale responsable du nourrisson entre 08h30 et 08h55.
Aucune intervention n'a été faite sur le nourrisson prématuré entre 09h00 et 12h00 et le nourrisson a été autorisé à se reposer.
Les nourrissons prématurés ont été suivis pendant 3 heures (09h00-12h00) avec une position ventrale à 15° de routine.
Entre ces heures, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque des prématurés ont été comptées par le chercheur avec un oxymètre de pouls et enregistrées 18 fois en 10 minutes.
L'état de veille-sommeil a été enregistré en prenant des enregistrements de 15 secondes avec l'appareil de mesure Actigraphy.
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Expérimental: Groupe de coussins de positionnement à trois marches
Le nourrisson a été soigné, nourri et soigné par l'infirmière principale responsable du nourrisson entre 08h30 et 08h55.
Aucune intervention n'a été faite sur le nourrisson prématuré entre 09h00 et 12h00 et le nourrisson a été autorisé à se reposer.
Les prématurés ont été suivis pendant 3 heures (09h00-12h00) avec des oreillers de positionnement à trois niveaux.
Entre ces heures, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque des prématurés ont été comptées par le chercheur avec un oxymètre de pouls et enregistrées 18 fois en 10 minutes.
L'état de veille-sommeil a été enregistré en prenant des enregistrements de 15 secondes avec l'appareil de mesure Actigraphy.
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Le nourrisson a été soigné, nourri et soigné par l'infirmière principale responsable du nourrisson entre 08h30 et 08h55.
Aucune intervention n'a été faite sur le nourrisson prématuré entre 09h00 et 12h00 et le nourrisson a été autorisé à se reposer.
Les prématurés ont été suivis pendant 3 heures (09h00-12h00) avec des oreillers de positionnement à trois niveaux.
Entre ces heures, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque des prématurés ont été comptées par le chercheur avec un oxymètre de pouls et enregistrées 18 fois en 10 minutes.
L'état de veille-sommeil a été enregistré en prenant des enregistrements de 15 secondes avec l'appareil de mesure Actigraphy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut de veille/minute
Délai: 3 heures
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Entre 09:00-12:00
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3 heures
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Paramètres physiologiques (fréquence cardiaque/minute)
Délai: 3 heures
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Entre 09:00-12:00
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3 heures
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Paramètres physiologiques (fréquence respiratoire/minute)
Délai: 3 heures
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Entre 09:00-12:00
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3 heures
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État d'éveil/minute
Délai: 3 heures
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Les mesures ont été faites avec un appareil d'actigraphie entre 09h00 et 12h00.
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3 heures
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Paramètres physiologiques (saturation en oxygène /%)
Délai: 3 heures
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Les mesures ont été faites avec un appareil d'actigraphie entre 09h00 et 12h00.
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatma BOZDAĞ, Lecturer, Harran University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Première publication (Réel)
6 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HRU-BOZDAG-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .