- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05673213
För tidigt födda barn Fysiologiska parametrar och sömn-vakenhetsstatus
6 januari 2023 uppdaterad av: Fatma BOZDAG, Harran University
Effekterna av positioneringskuddar med tre trappor som används för för tidigt födda barn på fysiologiska parametrar och sömn-vakenhetsstatus
Denna forskning utfördes mellan december 2021 och maj 2022 som en randomiserad kontrollerad experimentell design.
I studien delades mellan 28-35 veckor av graviditeten för tidigt födda barn i två grupper som experimentgrupp (n=30) och kontrollgrupp (n=30).
Blockrandomiseringsmetoden användes för att säkerställa att spädbarnen var lika både vad gäller veckor och vikt på grund av det stora intervallet mellan veckorna och för att säkerställa balansen mellan grupperna.
Spädbarn i kontrollgruppen följdes i det rutinmässiga liggande läget på neonatalintensivvårdsavdelningen, medan spädbarn i försöksgruppen följdes i bukläge med tre-trappa positioneringskuddar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning genomfördes en randomiserad kontrollerad experimentell design.
Urvalsstorleken i studien var 1,08, typ 1-fel var 5 % och statistisk effekt var 95 %, enligt kraftanalysen som utfördes genom att ta hänsyn till andningsfrekvensvärdena för grupperna i studien kallad "Effectiveness of Hammock Positioning in Minska smärta och förbättra sömn-vakenhetstillstånd hos för tidigt födda barn".
Det beräknades till totalt 48 deltagare, 24 i varje grupp (Ribas et al., 2019).
Med tanke på möjligheten till förluster inkluderades 30 för tidigt födda barn med TSPP (experimentellt) och 30 för tidigt födda barn som inte användes (kontroll) och spädbarnen fördelades slumpmässigt till grupperna.
Blockrandomiseringsmetoden användes för att säkerställa att spädbarnen var lika både vad gäller veckor och vikt på grund av det stora intervallet mellan veckorna och för att säkerställa balansen mellan grupperna.
Spädbarn delades in i 2 grupper som 28-31 veckors graviditet och 32-35 veckors graviditet.
30 spädbarn fördelades slumpmässigt till varje graviditetsveckagrupp som experiment- och kontrollgrupper genom ett program tillgängligt på http://www.randomizer.org.
Familjer informerades av forskaren om metoden för studien genom intervjuer ansikte mot ansikte, skriftliga och muntliga samtycken inhämtades och informationen om för tidigt födda barn och deras familjer registrerades i "Informationsformuläret".
Aktigrafimätenheten kopplades till datorn och enheten installerades genom att ange parametrar som namn och efternamn på det spädbarn som skulle behandlas och tidsintervallet under vilket inspelningarna skulle göras.
Data samlades in från en enda hall på NICU.
Ljudnivån på intensivvårdsavdelningen (NICU) mättes med Uni-T UT353 Mini Decibelmeter Device och den genomsnittliga ljudnivån i hallen där data samlades in var mellan 50-55 dB.
Spädbarnet togs om hand, matades och behandlades av den primärsköterska som ansvarade för spädbarnet mellan 08:30 och 08:55.
Inget ingrepp gjordes mot det för tidigt födda barnet mellan 09:00-12:00 och barnet fick vila.
Mellan dessa timmar räknades syremättnaden och hjärtfrekvensen hos för tidigt födda barn i båda grupperna av forskaren med en pulsoximeter och registrerades 18 gånger på 10 minuter.
Sömn-vakenhetsstatus registrerades genom att ta 15-sekundersinspelningar med Actigraphy-mätenheten.
För tidigt födda spädbarn i experimentgruppen följdes i bukläge med tre-trappa positioneringskuddar och spädbarnen i kontrollgruppen följdes i rutinmässigt 15º huvudhöjt bukläge mellan timmarna av forskningsuppföljningen.
Studien följde CONSORT-riktlinjen för rapportering av randomiserade kontrollerade studier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Şanliurfa, Kalkon
- Harran University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 8 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast diagnostiserats som prematur som ett resultat av undersökningen utförd av läkaren,
- Föräldrarnas vilja att delta i forskningen,
- Spädbarnet är mellan 28-35 veckors graviditet,
- Att vara i lämplig vikt beroende på graviditetsveckan,
- Att ha en historia av intubation och att vara extuberad.
Exklusions kriterier:
- Kirurgisk ingrepp har tillämpats,
- Diagnostiserats med sepsis,
- Medfödd anomali,
- Att ta smärtstillande medel 4 timmar innan, vilket kan påverka sömnen,
- Har hyperbilirubinemi,
- Har hypoglykemi,
- Förekomst av intrakraniell blödning,
- Får något syrestöd (nasal O2, inkubator O2, etc.),
- Intuberade spädbarn inkluderades inte i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Rutinmässigt 15º huvudhöjt liggande läge (kontrollgrupp)
Spädbarnet togs om hand, matades och behandlades av den primärsköterska som ansvarade för spädbarnet mellan 08:30 och 08:55.
Inget ingrepp gjordes mot det för tidigt födda barnet mellan 09:00-12:00 och barnet fick vila.
För tidigt födda spädbarn följdes i 3 timmar (09:00-12:00) med rutinmässigt 15º huvudhöjt liggande läge.
Mellan dessa timmar räknades syremättnaden och hjärtfrekvensen hos de för tidigt födda barnen av forskaren med en pulsoximeter och registrerades 18 gånger på 10 minuter.
Sömn-vakenhetsstatus registrerades genom att ta 15-sekundersinspelningar med Actigraphy-mätenheten.
|
|
Experimentell: Tre-trappa positionering kuddar grupp
Spädbarnet togs om hand, matades och behandlades av den primärsköterska som ansvarade för spädbarnet mellan 08:30 och 08:55.
Inget ingrepp gjordes mot det för tidigt födda barnet mellan 09:00-12:00 och barnet fick vila.
För tidigt födda spädbarn följdes under 3 timmar (09:00-12:00) med positioneringskuddar i tre trappor.
Mellan dessa timmar räknades syremättnaden och hjärtfrekvensen hos de för tidigt födda barnen av forskaren med en pulsoximeter och registrerades 18 gånger på 10 minuter.
Sömn-vakenhetsstatus registrerades genom att ta 15-sekundersinspelningar med Actigraphy-mätenheten.
|
Spädbarnet togs om hand, matades och behandlades av den primärsköterska som ansvarade för spädbarnet mellan 08:30 och 08:55.
Inget ingrepp gjordes mot det för tidigt födda barnet mellan 09:00-12:00 och barnet fick vila.
För tidigt födda spädbarn följdes under 3 timmar (09:00-12:00) med positioneringskuddar i tre trappor.
Mellan dessa timmar räknades syremättnaden och hjärtfrekvensen hos de för tidigt födda barnen av forskaren med en pulsoximeter och registrerades 18 gånger på 10 minuter.
Sömn-vakenhetsstatus registrerades genom att ta 15-sekundersinspelningar med Actigraphy-mätenheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnstatus/minut
Tidsram: 3 timmar
|
Mellan 09:00-12:00
|
3 timmar
|
Fysiologiska parametrar (puls/minut)
Tidsram: 3 timmar
|
Mellan 09:00-12:00
|
3 timmar
|
Fysiologiska parametrar (andningsfrekvens/minut)
Tidsram: 3 timmar
|
Mellan 09:00-12:00
|
3 timmar
|
Vakenhet Status/minut
Tidsram: 3 timmar
|
Mätningar gjordes med en aktigrafiapparat mellan 09:00 och 12:00.
|
3 timmar
|
Fysiologiska parametrar (syremättnad /%)
Tidsram: 3 timmar
|
Mätningar gjordes med en aktigrafiapparat mellan 09:00 och 12:00.
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fatma BOZDAĞ, Lecturer, Harran University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2023
Första postat (Faktisk)
6 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HRU-BOZDAG-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Tre-trappa positionering kuddar grupp
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna