Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För tidigt födda barn Fysiologiska parametrar och sömn-vakenhetsstatus

6 januari 2023 uppdaterad av: Fatma BOZDAG, Harran University

Effekterna av positioneringskuddar med tre trappor som används för för tidigt födda barn på fysiologiska parametrar och sömn-vakenhetsstatus

Denna forskning utfördes mellan december 2021 och maj 2022 som en randomiserad kontrollerad experimentell design. I studien delades mellan 28-35 veckor av graviditeten för tidigt födda barn i två grupper som experimentgrupp (n=30) och kontrollgrupp (n=30). Blockrandomiseringsmetoden användes för att säkerställa att spädbarnen var lika både vad gäller veckor och vikt på grund av det stora intervallet mellan veckorna och för att säkerställa balansen mellan grupperna. Spädbarn i kontrollgruppen följdes i det rutinmässiga liggande läget på neonatalintensivvårdsavdelningen, medan spädbarn i försöksgruppen följdes i bukläge med tre-trappa positioneringskuddar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna forskning genomfördes en randomiserad kontrollerad experimentell design. Urvalsstorleken i studien var 1,08, typ 1-fel var 5 % och statistisk effekt var 95 %, enligt kraftanalysen som utfördes genom att ta hänsyn till andningsfrekvensvärdena för grupperna i studien kallad "Effectiveness of Hammock Positioning in Minska smärta och förbättra sömn-vakenhetstillstånd hos för tidigt födda barn". Det beräknades till totalt 48 deltagare, 24 i varje grupp (Ribas et al., 2019). Med tanke på möjligheten till förluster inkluderades 30 för tidigt födda barn med TSPP (experimentellt) och 30 för tidigt födda barn som inte användes (kontroll) och spädbarnen fördelades slumpmässigt till grupperna. Blockrandomiseringsmetoden användes för att säkerställa att spädbarnen var lika både vad gäller veckor och vikt på grund av det stora intervallet mellan veckorna och för att säkerställa balansen mellan grupperna. Spädbarn delades in i 2 grupper som 28-31 veckors graviditet och 32-35 veckors graviditet. 30 spädbarn fördelades slumpmässigt till varje graviditetsveckagrupp som experiment- och kontrollgrupper genom ett program tillgängligt på http://www.randomizer.org. Familjer informerades av forskaren om metoden för studien genom intervjuer ansikte mot ansikte, skriftliga och muntliga samtycken inhämtades och informationen om för tidigt födda barn och deras familjer registrerades i "Informationsformuläret". Aktigrafimätenheten kopplades till datorn och enheten installerades genom att ange parametrar som namn och efternamn på det spädbarn som skulle behandlas och tidsintervallet under vilket inspelningarna skulle göras. Data samlades in från en enda hall på NICU. Ljudnivån på intensivvårdsavdelningen (NICU) mättes med Uni-T UT353 Mini Decibelmeter Device och den genomsnittliga ljudnivån i hallen där data samlades in var mellan 50-55 dB. Spädbarnet togs om hand, matades och behandlades av den primärsköterska som ansvarade för spädbarnet mellan 08:30 och 08:55. Inget ingrepp gjordes mot det för tidigt födda barnet mellan 09:00-12:00 och barnet fick vila. Mellan dessa timmar räknades syremättnaden och hjärtfrekvensen hos för tidigt födda barn i båda grupperna av forskaren med en pulsoximeter och registrerades 18 gånger på 10 minuter. Sömn-vakenhetsstatus registrerades genom att ta 15-sekundersinspelningar med Actigraphy-mätenheten. För tidigt födda spädbarn i experimentgruppen följdes i bukläge med tre-trappa positioneringskuddar och spädbarnen i kontrollgruppen följdes i rutinmässigt 15º huvudhöjt bukläge mellan timmarna av forskningsuppföljningen. Studien följde CONSORT-riktlinjen för rapportering av randomiserade kontrollerade studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Şanliurfa, Kalkon
        • Harran University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast diagnostiserats som prematur som ett resultat av undersökningen utförd av läkaren,
  • Föräldrarnas vilja att delta i forskningen,
  • Spädbarnet är mellan 28-35 veckors graviditet,
  • Att vara i lämplig vikt beroende på graviditetsveckan,
  • Att ha en historia av intubation och att vara extuberad.

Exklusions kriterier:

  • Kirurgisk ingrepp har tillämpats,
  • Diagnostiserats med sepsis,
  • Medfödd anomali,
  • Att ta smärtstillande medel 4 timmar innan, vilket kan påverka sömnen,
  • Har hyperbilirubinemi,
  • Har hypoglykemi,
  • Förekomst av intrakraniell blödning,
  • Får något syrestöd (nasal O2, inkubator O2, etc.),
  • Intuberade spädbarn inkluderades inte i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Rutinmässigt 15º huvudhöjt liggande läge (kontrollgrupp)
Spädbarnet togs om hand, matades och behandlades av den primärsköterska som ansvarade för spädbarnet mellan 08:30 och 08:55. Inget ingrepp gjordes mot det för tidigt födda barnet mellan 09:00-12:00 och barnet fick vila. För tidigt födda spädbarn följdes i 3 timmar (09:00-12:00) med rutinmässigt 15º huvudhöjt liggande läge. Mellan dessa timmar räknades syremättnaden och hjärtfrekvensen hos de för tidigt födda barnen av forskaren med en pulsoximeter och registrerades 18 gånger på 10 minuter. Sömn-vakenhetsstatus registrerades genom att ta 15-sekundersinspelningar med Actigraphy-mätenheten.
Experimentell: Tre-trappa positionering kuddar grupp
Spädbarnet togs om hand, matades och behandlades av den primärsköterska som ansvarade för spädbarnet mellan 08:30 och 08:55. Inget ingrepp gjordes mot det för tidigt födda barnet mellan 09:00-12:00 och barnet fick vila. För tidigt födda spädbarn följdes under 3 timmar (09:00-12:00) med positioneringskuddar i tre trappor. Mellan dessa timmar räknades syremättnaden och hjärtfrekvensen hos de för tidigt födda barnen av forskaren med en pulsoximeter och registrerades 18 gånger på 10 minuter. Sömn-vakenhetsstatus registrerades genom att ta 15-sekundersinspelningar med Actigraphy-mätenheten.
Spädbarnet togs om hand, matades och behandlades av den primärsköterska som ansvarade för spädbarnet mellan 08:30 och 08:55. Inget ingrepp gjordes mot det för tidigt födda barnet mellan 09:00-12:00 och barnet fick vila. För tidigt födda spädbarn följdes under 3 timmar (09:00-12:00) med positioneringskuddar i tre trappor. Mellan dessa timmar räknades syremättnaden och hjärtfrekvensen hos de för tidigt födda barnen av forskaren med en pulsoximeter och registrerades 18 gånger på 10 minuter. Sömn-vakenhetsstatus registrerades genom att ta 15-sekundersinspelningar med Actigraphy-mätenheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnstatus/minut
Tidsram: 3 timmar
Mellan 09:00-12:00
3 timmar
Fysiologiska parametrar (puls/minut)
Tidsram: 3 timmar
Mellan 09:00-12:00
3 timmar
Fysiologiska parametrar (andningsfrekvens/minut)
Tidsram: 3 timmar
Mellan 09:00-12:00
3 timmar
Vakenhet Status/minut
Tidsram: 3 timmar
Mätningar gjordes med en aktigrafiapparat mellan 09:00 och 12:00.
3 timmar
Fysiologiska parametrar (syremättnad /%)
Tidsram: 3 timmar
Mätningar gjordes med en aktigrafiapparat mellan 09:00 och 12:00.
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fatma BOZDAĞ, Lecturer, Harran University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Första postat (Faktisk)

6 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HRU-BOZDAG-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på Tre-trappa positionering kuddar grupp

3
Prenumerera