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미숙아의 생리학적 변수 및 수면-각성 상태

2023년 1월 6일 업데이트: Fatma BOZDAG, Harran University

미숙아에게 사용된 3단 체위 베개가 생리학적 변수와 수면-각성 상태에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구는 무작위 통제 실험 설계로 2021년 12월부터 2022년 5월 사이에 수행되었습니다. 본 연구에서는 임신 28-35주 사이의 미숙아를 실험군(n=30)과 대조군(n=30)의 두 군으로 나누었다. 주 사이의 간격이 커서 영아의 주와 체중이 모두 유사하고 그룹 간의 균형을 유지하기 위해 블록 무작위 추출 방법을 사용했습니다. 대조군의 영아는 신생아 중환자실의 일상적인 엎드린 자세로, 실험군의 영아는 3단 베개를 사용하여 엎드린 자세로 뒤따랐습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 무작위 통제 실험 설계로 수행되었습니다. 연구의 표본 크기는 1.08명, 제1종 오류는 5%, 통계적 검정력은 95%로 "Effectiveness of Hammock Positioning in 미숙아의 통증 감소 및 수면-각성 상태 개선". 각 그룹당 24명씩 총 48명의 참가자로 계산되었습니다(Ribas et al., 2019). 손실 가능성을 고려하여 TSPP가 있는 조산아 30명(실험)과 사용하지 않는 조산아 30명(대조군)을 포함하고 영아를 무작위로 그룹에 할당했습니다. 주 사이의 간격이 커서 영아의 주와 체중이 모두 유사하고 그룹 간의 균형을 유지하기 위해 블록 무작위 추출 방법을 사용했습니다. 영아는 임신 28-31주와 임신 32-35주의 두 그룹으로 나누었습니다. http://www.randomizer.org에서 사용할 수 있는 프로그램을 통해 30명의 영아를 실험군과 대조군으로 각 임신 주 그룹에 무작위로 분배했습니다. 연구자는 가족들에게 대면 면담을 통해 연구 방법을 알리고 서면 및 구두 동의를 얻었으며 미숙아 및 그 가족에 대한 정보를 "정보 양식"에 기록했습니다. 액티그래피 측정 장치를 컴퓨터에 연결하고 치료할 영아의 이름과 성, 기록할 시간 간격과 같은 매개 변수를 입력하여 장치를 설치했습니다. 데이터는 NICU의 단일 홀에서 수집되었습니다. 중환자실(NICU)의 소음 수준은 Uni-T UT353 미니 데시벨미터 장치로 측정되었으며 데이터가 수집된 홀의 평균 소음 수준은 50-55dB 사이였습니다. 영아는 08:30에서 08:55 사이에 영아를 담당하는 주 간호사가 돌보고, 먹이고, 치료했습니다. 09:00-12:00 사이에 조산아에게 개입을 하지 않고 휴식을 취하도록 하였다. 이 시간 사이에 두 그룹의 조산아의 산소 포화도와 심박수는 연구원이 산소 포화도 측정기를 사용하여 세었고 10분 동안 18회 기록했습니다. 액티그래피 측정기로 15초간 기록하여 수면-각성 상태를 기록하였다. 실험 그룹의 조산아는 3층 베개를 사용하여 엎드린 자세로 추적되었고 대조군의 영아는 연구 추적 시간 사이에 일상적인 15º 머리를 올린 엎드린 자세로 추적되었습니다. 이 연구는 무작위 대조 시험 보고에 대한 CONSORT 지침을 따랐습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Şanliurfa, 칠면조
        • Harran University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의사의 검진 결과 조산으로 진단된 경우에만
  • 연구에 참여하려는 부모의 의지,
  • 태아는 임신 28~35주 사이,
  • 임신주수에 따라 적절한 체중을 유지하고,
  • 삽관 및 발관의 병력이 있습니다.

제외 기준:

  • 수술법이 적용되었으며,
  • 패혈증 진단,
  • 선천성 기형,
  • 수면에 영향을 줄 수 있는 진통제를 4시간 전에 복용하고,
  • 고빌리루빈혈증,
  • 저혈당증,
  • 두개 내 출혈의 존재,
  • 산소 지원(비강 O2, 인큐베이터 O2 등)을 받고,
  • 삽관된 유아는 연구에 포함되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일상적인 15º 머리를 올린 엎드린 자세(대조군)
영아는 08:30에서 08:55 사이에 영아를 담당하는 주 간호사가 돌보고, 먹이고, 치료했습니다. 09:00-12:00 사이에 조산아에게 개입을 하지 않고 휴식을 취하도록 하였다. 미숙아를 3시간(09:00-12:00) 동안 머리를 15º 올린 엎드린 자세로 추적했습니다. 이 시간 사이에 연구자는 맥박산소측정기로 미숙아의 산소포화도와 심박수를 세고 10분 동안 18회 기록하였다. 액티그래피 측정기로 15초간 기록하여 수면-각성 상태를 기록하였다.
실험적: 3단 포지셔닝 베개 그룹
영아는 08:30에서 08:55 사이에 영아를 담당하는 주 간호사가 돌보고, 먹이고, 치료했습니다. 09:00-12:00 사이에 조산아에게 개입을 하지 않고 휴식을 취하도록 하였다. 미숙아를 3층 베개로 3시간(09:00-12:00) 추적 관찰하였다. 이 시간 사이에 연구자는 맥박산소측정기로 미숙아의 산소포화도와 심박수를 세고 10분 동안 18회 기록하였다. 액티그래피 측정기로 15초간 기록하여 수면-각성 상태를 기록하였다.
영아는 08:30에서 08:55 사이에 영아를 담당하는 주 간호사가 돌보고, 먹이고, 치료했습니다. 09:00-12:00 사이에 조산아에게 개입을 하지 않고 휴식을 취하도록 하였다. 미숙아를 3층 베개로 3시간(09:00-12:00) 추적 관찰하였다. 이 시간 사이에 연구자는 맥박산소측정기로 미숙아의 산소포화도와 심박수를 세고 10분 동안 18회 기록하였다. 액티그래피 측정기로 15초간 기록하여 수면-각성 상태를 기록하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 상태/분
기간: 3 시간
09:00~12:00 사이
3 시간
생리적 매개변수(심박수/분)
기간: 3 시간
09:00~12:00 사이
3 시간
생리학적 매개변수(호흡수/분)
기간: 3 시간
09:00~12:00 사이
3 시간
각성 상태/분
기간: 3 시간
측정은 09:00~12:00 사이에 액티그래피 장치로 이루어졌다.
3 시간
생리학적 매개변수(산소 포화도/%)
기간: 3 시간
측정은 09:00~12:00 사이에 액티그래피 장치로 이루어졌다.
3 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Fatma BOZDAĞ, Lecturer, Harran University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HRU-BOZDAG-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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