- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05673213
Frühgeborene Physiologische Parameter und Schlaf-Wachzustand
6. Januar 2023 aktualisiert von: Fatma BOZDAG, Harran University
Die Auswirkungen von dreistufigen Positionierungskissen für Frühgeborene auf physiologische Parameter und den Schlaf-Wachzustand
Diese Forschung wurde zwischen Dezember 2021 und Mai 2022 als randomisiertes, kontrolliertes experimentelles Design durchgeführt.
In der Studie wurden Frühgeborene zwischen der 28. und 35. Schwangerschaftswoche in zwei Gruppen als Versuchsgruppe (n=30) und Kontrollgruppe (n=30) eingeteilt.
Die Block-Randomisierungsmethode wurde verwendet, um sicherzustellen, dass die Säuglinge aufgrund des großen Intervalls zwischen den Wochen in Bezug auf Wochen und Gewicht ähnlich waren, und um das Gleichgewicht zwischen den Gruppen sicherzustellen.
Säuglinge in der Kontrollgruppe wurden in der routinemäßigen Bauchlage auf der Neugeborenen-Intensivstation beobachtet, während Säuglinge in der Versuchsgruppe in Bauchlage mit dreistufigen Positionierungskissen beobachtet wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung wurde in einem randomisierten, kontrollierten experimentellen Design durchgeführt.
Die Stichprobengröße in der Studie betrug 1,08, der Fehler 1. Art betrug 5 % und die statistische Aussagekraft betrug 95 %, gemäß der Aussagekraftanalyse, die unter Berücksichtigung der Atemfrequenzwerte der Gruppen in der Studie mit dem Titel "Effectiveness of Hammock Positioning in Schmerzlinderung und Verbesserung des Schlaf-Wachzustands bei Frühgeborenen“.
Es wurde mit insgesamt 48 Teilnehmern gerechnet, 24 in jeder Gruppe (Ribas et al., 2019).
In Anbetracht der Möglichkeit von Verlusten wurden 30 Frühgeborene mit TSPP (experimentell) und 30 Frühgeborene, die nicht verwendet wurden (Kontrolle), eingeschlossen und die Kinder randomisiert den Gruppen zugeordnet.
Die Block-Randomisierungsmethode wurde verwendet, um sicherzustellen, dass die Säuglinge aufgrund des großen Intervalls zwischen den Wochen in Bezug auf Wochen und Gewicht ähnlich waren, und um das Gleichgewicht zwischen den Gruppen sicherzustellen.
Die Säuglinge wurden in 2 Gruppen mit der 28. bis 31. Schwangerschaftswoche und der 32. bis 35. Schwangerschaftswoche eingeteilt.
30 Säuglinge wurden über ein unter http://www.randomizer.org verfügbares Programm als Versuchs- und Kontrollgruppen nach dem Zufallsprinzip auf jede Schwangerschaftswochengruppe verteilt.
Familien wurden von der Forscherin durch persönliche Gespräche über die Methode der Studie informiert, schriftliche und mündliche Einwilligungen wurden eingeholt und die Informationen über Frühgeborene und ihre Familien wurden in das „Informationsformular“ aufgenommen.
Das Aktigraphie-Messgerät wurde an den Computer angeschlossen und das Gerät installiert, indem die Parameter wie Vor- und Nachname des zu behandelnden Säuglings und das Zeitintervall, in dem die Aufzeichnungen gemacht werden sollten, eingegeben wurden.
Die Daten wurden aus einem einzigen Saal auf der neonatologischen Intensivstation gesammelt.
Der Geräuschpegel der Intensivstation (NICU) wurde mit dem Uni-T UT353 Mini Decibelmeter Device gemessen und der durchschnittliche Geräuschpegel der Halle, in der die Daten gesammelt wurden, lag zwischen 50 und 55 dB.
Der Säugling wurde zwischen 08:30 und 08:55 Uhr von der für den Säugling zuständigen Primärschwester betreut, gefüttert und behandelt.
Zwischen 09:00 und 12:00 Uhr wurde kein Eingriff am Frühgeborenen vorgenommen, und das Kind durfte sich ausruhen.
Zwischen diesen Stunden wurden die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz der Frühgeborenen in beiden Gruppen von der Forscherin mit einem Pulsoximeter-Gerät gezählt und 18 Mal in 10 Minuten aufgezeichnet.
Der Schlaf-Wachzustand wurde durch 15-Sekunden-Aufzeichnungen mit dem Aktigraphie-Messgerät erfasst.
Frühgeborene in der Versuchsgruppe wurden in der Bauchlage mit dreistufigen Positionierungskissen beobachtet, und die Säuglinge in der Kontrollgruppe wurden in der routinemäßigen Bauchlage mit 15º erhobenem Kopf zwischen den Stunden der Forschungsnachbeobachtung beobachtet.
Die Studie folgte der CONSORT-Richtlinie für die Berichterstattung über randomisierte kontrollierte Studien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Şanliurfa, Truthahn
- Harran University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 8 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erst aufgrund der ärztlichen Untersuchung als Frühgeborene diagnostiziert werden,
- Bereitschaft der Eltern, an der Forschung teilzunehmen,
- Das Kind ist zwischen der 28. und 35. Schwangerschaftswoche,
- Entsprechend der Schwangerschaftswoche ein angemessenes Gewicht haben,
- Vorgeschichte von Intubation und Extubation.
Ausschlusskriterien:
- Chirurgisches Verfahren angewendet wurde,
- Diagnostiziert mit Sepsis,
- Angeborene Anomalie,
- Einnahme von Analgetika 4 Stunden vorher, die den Schlaf beeinträchtigen können,
- Hyperbilirubinämie haben,
- Hypoglykämie haben,
- Vorhandensein von intrakraniellen Blutungen,
- Erhalt jeglicher Sauerstoffunterstützung (nasal O2, Inkubator O2 usw.),
- Intubierte Säuglinge wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Routinemäßige 15° Kopferhöhung in Bauchlage (Kontrollgruppe)
Der Säugling wurde zwischen 08:30 und 08:55 Uhr von der für den Säugling zuständigen Primärschwester betreut, gefüttert und behandelt.
Zwischen 09:00 und 12:00 Uhr wurde kein Eingriff am Frühgeborenen vorgenommen, und das Kind durfte sich ausruhen.
Frühgeborene wurden 3 Stunden lang (09:00-12:00) in einer routinemäßigen 15º Kopferhöhung in Bauchlage beobachtet.
Zwischen diesen Stunden wurden die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz der Frühgeborenen von der Forscherin mit einem Pulsoximeter-Gerät gezählt und 18 Mal in 10 Minuten aufgezeichnet.
Der Schlaf-Wachzustand wurde durch 15-Sekunden-Aufzeichnungen mit dem Aktigraphie-Messgerät erfasst.
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Experimental: Dreistufige Positionierungskissengruppe
Der Säugling wurde zwischen 08:30 und 08:55 Uhr von der für den Säugling zuständigen Primärschwester betreut, gefüttert und behandelt.
Zwischen 09:00 und 12:00 Uhr wurde kein Eingriff am Frühgeborenen vorgenommen, und das Kind durfte sich ausruhen.
Frühgeborene wurden 3 Stunden lang (09:00–12:00) mit dreistufigen Positionierungskissen beobachtet.
Zwischen diesen Stunden wurden die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz der Frühgeborenen von der Forscherin mit einem Pulsoximeter-Gerät gezählt und 18 Mal in 10 Minuten aufgezeichnet.
Der Schlaf-Wachzustand wurde durch 15-Sekunden-Aufzeichnungen mit dem Aktigraphie-Messgerät erfasst.
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Der Säugling wurde zwischen 08:30 und 08:55 Uhr von der für den Säugling zuständigen Primärschwester betreut, gefüttert und behandelt.
Zwischen 09:00 und 12:00 Uhr wurde kein Eingriff am Frühgeborenen vorgenommen, und das Kind durfte sich ausruhen.
Frühgeborene wurden 3 Stunden lang (09:00–12:00) mit dreistufigen Positionierungskissen beobachtet.
Zwischen diesen Stunden wurden die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz der Frühgeborenen von der Forscherin mit einem Pulsoximeter-Gerät gezählt und 18 Mal in 10 Minuten aufgezeichnet.
Der Schlaf-Wachzustand wurde durch 15-Sekunden-Aufzeichnungen mit dem Aktigraphie-Messgerät erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafstatus/Minute
Zeitfenster: 3 Stunden
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Zwischen 09:00-12:00 Uhr
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3 Stunden
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Physiologische Parameter (Herzfrequenz/Minute)
Zeitfenster: 3 Stunden
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Zwischen 09:00-12:00 Uhr
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3 Stunden
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Physiologische Parameter (Atemfrequenz/Minute)
Zeitfenster: 3 Stunden
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Zwischen 09:00-12:00 Uhr
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3 Stunden
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Wachzustand/Minute
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Messungen wurden mit einem Aktigrafiegerät zwischen 09:00 und 12:00 Uhr durchgeführt.
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3 Stunden
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Physiologische Parameter (Sauerstoffsättigung /%)
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Messungen wurden mit einem Aktigrafiegerät zwischen 09:00 und 12:00 Uhr durchgeführt.
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3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma BOZDAĞ, Lecturer, Harran University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HRU-BOZDAG-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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