Parametri fisiologici e stato sonno-veglia del neonato pretermine

Questa ricerca è stata condotta con un disegno sperimentale controllato randomizzato. La dimensione del campione nello studio era 1,08, l'errore di tipo 1 era del 5% e la potenza statistica era del 95%, secondo l'analisi della potenza eseguita tenendo conto dei valori della frequenza respiratoria dei gruppi nello studio chiamato "Efficacia del posizionamento dell'amaca in Ridurre il dolore e migliorare lo stato di sonno-veglia nei neonati pretermine". È stato calcolato come un totale di 48 partecipanti, 24 in ciascun gruppo (Ribas et al., 2019). Considerando la possibilità di perdite, sono stati inclusi 30 neonati pretermine con TSPP (sperimentale) e 30 neonati pretermine che non sono stati utilizzati (controllo) e i neonati sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi. Il metodo di randomizzazione a blocchi è stato utilizzato per garantire che i neonati fossero simili in termini di settimane e peso a causa dell'ampio intervallo tra le settimane e per garantire l'equilibrio tra i gruppi. I neonati sono stati divisi in 2 gruppi come gestazione di 28-31 settimane e gestazione di 32-35 settimane. 30 neonati sono stati distribuiti in modo casuale a ciascun gruppo della settimana gestazionale come gruppi sperimentali e di controllo attraverso un programma disponibile su http://www.randomizer.org. Le famiglie sono state informate dal ricercatore sul metodo dello studio attraverso interviste faccia a faccia, sono stati ottenuti consensi scritti e verbali e le informazioni sui neonati pretermine e le loro famiglie sono state registrate nel "Modulo informativo". Il dispositivo di misurazione dell'attigrafia è stato collegato al computer e il dispositivo è stato installato inserendo i parametri come il nome e il cognome del neonato da trattare e l'intervallo di tempo in cui sarebbero state effettuate le registrazioni. I dati sono stati raccolti da una singola sala della terapia intensiva neonatale. Il livello di rumore dell'unità di terapia intensiva (NICU) è stato misurato con il dispositivo Mini Decibelmeter Uni-T UT353 e il livello di rumore medio della sala in cui sono stati raccolti i dati era compreso tra 50 e 55 dB. Il bambino è stato accudito, nutrito e curato dall'infermiera primaria responsabile del bambino tra le 08:30 e le 08:55. Nessun intervento è stato effettuato sul neonato pretermine tra le 09:00 e le 12:00 e al bambino è stato permesso di riposare. Tra queste ore, la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca dei neonati pretermine in entrambi i gruppi sono state contate dal ricercatore con un pulsossimetro e registrate 18 volte in 10 minuti. Lo stato di sonno-veglia è stato registrato effettuando registrazioni di 15 secondi con il dispositivo di misurazione Actigraphy. I neonati pretermine nel gruppo sperimentale sono stati seguiti in posizione prona con cuscini di posizionamento a tre gradini e i neonati nel gruppo di controllo sono stati seguiti nella routine posizione prona sollevata di 15º tra le ore del follow-up della ricerca. Lo studio ha seguito le linee guida CONSORT per la segnalazione di studi controllati randomizzati.