- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05673213
For tidlig fødte spedbarn Fysiologiske parametre og status for søvn og våkenhet
6. januar 2023 oppdatert av: Fatma BOZDAG, Harran University
Effekten av tre-trinns posisjoneringsputer som brukes til premature spedbarn på fysiologiske parametere og søvn-våkenhetsstatus
Denne forskningen ble utført mellom desember 2021 og mai 2022 som en randomisert kontrollert eksperimentell design.
I studien ble mellom 28-35 uker med svangerskap premature spedbarn delt inn i to grupper som eksperimentell gruppe (n=30) og kontrollgruppe (n=30).
Blokkrandomiseringsmetoden ble brukt for å sikre at spedbarnene var like både med tanke på uker og vekt på grunn av det store intervallet mellom ukene og for å sikre balansen mellom gruppene.
Spedbarn i kontrollgruppen ble fulgt i den rutinemessige utsatte posisjonen på neonatal intensivavdeling, mens spedbarn i forsøksgruppen ble fulgt i liggende stilling med tre-trapps posisjoneringsputer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen ble utført i et randomisert kontrollert eksperimentelt design.
Utvalgsstørrelsen i studien var 1,08, type 1 feil var 5 %, og statistisk kraft var 95 %, ifølge kraftanalysen utført ved å ta hensyn til pustefrekvensverdiene til gruppene i studien kalt "Effectiveness of Hammock Positioning in Redusere smerte og forbedre søvn-våkenhet hos premature spedbarn".
Det ble beregnet til totalt 48 deltakere, 24 i hver gruppe (Ribas et al., 2019).
Med tanke på muligheten for tap ble 30 premature spedbarn med TSPP (eksperimentelt) og 30 premature spedbarn som ikke ble brukt (kontroll) inkludert og spedbarna ble tilfeldig fordelt i gruppene.
Blokkrandomiseringsmetoden ble brukt for å sikre at spedbarnene var like både med tanke på uker og vekt på grunn av det store intervallet mellom ukene og for å sikre balansen mellom gruppene.
Spedbarn ble delt inn i 2 grupper som 28-31 ukers svangerskap og 32-35 ukers svangerskap.
30 spedbarn ble tilfeldig fordelt til hver svangerskapsukegruppe som eksperimentelle grupper og kontrollgrupper gjennom et program tilgjengelig på http://www.randomizer.org.
Familier ble informert av forskeren om metoden for studien gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer, skriftlige og muntlige samtykker ble innhentet, og informasjonen om premature spedbarn og deres familier ble registrert i «Informasjonsskjemaet».
Aktigrafimåleenheten ble koblet til datamaskinen og enheten ble installert ved å angi parametere som navn og etternavn til spedbarnet som skulle behandles og tidsintervallet opptakene skulle gjøres i.
Data ble samlet inn fra en enkelt hall i NICU.
Støynivået på intensivavdelingen (NICU) ble målt med Uni-T UT353 Mini Desibelmeter Device og gjennomsnittlig støynivå i hallen hvor dataene ble samlet inn var mellom 50-55 dB.
Spedbarnet ble tatt hånd om, matet og behandlet av hovedsykepleieren som var ansvarlig for spedbarnet mellom 08:30 og 08:55.
Det ble ikke gjort noen inngrep i det premature barnet mellom kl. 09.00-12.00 og spedbarnet fikk hvile.
Mellom disse timene ble oksygenmetningen og hjertefrekvensen til premature spedbarn i begge grupper talt av forskeren med et pulsoksymeter og registrert 18 ganger på 10 minutter.
Søvn-våkenhetsstatus ble registrert ved å ta 15-sekunders opptak med Actigraphy-måleenheten.
Premature spedbarn i forsøksgruppen ble fulgt i liggende stilling med tre-trapps posisjoneringsputer, og spedbarn i kontrollgruppen ble fulgt i den rutinemessige 15º hodehevet liggende stilling mellom timene for forskningsoppfølgingen.
Studien fulgte CONSORT-retningslinjen for rapportering av randomiserte kontrollerte studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Şanliurfa, Tyrkia
- Harran University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun å bli diagnostisert som prematur som et resultat av undersøkelsen utført av legen,
- foreldres vilje til å delta i forskningen,
- Spedbarnet er mellom 28-35 uker med svangerskap,
- Å være i passende vekt i henhold til svangerskapsuken,
- Å ha en historie med intubasjon og ekstubering.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk prosedyre har blitt brukt,
- Diagnostisert med sepsis,
- Medfødt anomali,
- Å ta smertestillende midler 4 timer før, noe som kan påvirke søvnen,
- Har hyperbilirubinemi,
- Har hypoglykemi,
- Tilstedeværelse av intrakraniell blødning,
- Mottak av oksygenstøtte (nasal O2, inkubator O2, etc.),
- Intuberte spedbarn ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig 15º hodeløftet liggende stilling (kontrollgruppe)
Spedbarnet ble tatt hånd om, matet og behandlet av hovedsykepleieren som var ansvarlig for spedbarnet mellom 08:30 og 08:55.
Det ble ikke gjort noen inngrep i det premature barnet mellom kl. 09.00-12.00 og spedbarnet fikk hvile.
Premature spedbarn ble fulgt i 3 timer (09:00-12:00) med rutinemessig 15º hodehevet liggende stilling.
Mellom disse timene ble oksygenmetningen og hjertefrekvensen til de premature spedbarnene talt av forskeren med et pulsoksymeter og registrert 18 ganger på 10 minutter.
Søvn-våkenhetsstatus ble registrert ved å ta 15-sekunders opptak med Actigraphy-måleenheten.
|
|
|
Eksperimentell: Tre-trapps posisjonerende putegruppe
Spedbarnet ble tatt hånd om, matet og behandlet av hovedsykepleieren som var ansvarlig for spedbarnet mellom 08:30 og 08:55.
Det ble ikke gjort noen inngrep i det premature barnet mellom kl. 09.00-12.00 og spedbarnet fikk hvile.
Premature spedbarn ble fulgt i 3 timer (09:00-12:00) med tre-trapps posisjoneringsputer.
Mellom disse timene ble oksygenmetningen og hjertefrekvensen til de premature spedbarnene talt av forskeren med et pulsoksymeter og registrert 18 ganger på 10 minutter.
Søvn-våkenhetsstatus ble registrert ved å ta 15-sekunders opptak med Actigraphy-måleenheten.
|
Spedbarnet ble tatt hånd om, matet og behandlet av hovedsykepleieren som var ansvarlig for spedbarnet mellom 08:30 og 08:55.
Det ble ikke gjort noen inngrep i det premature barnet mellom kl. 09.00-12.00 og spedbarnet fikk hvile.
Premature spedbarn ble fulgt i 3 timer (09:00-12:00) med tre-trapps posisjoneringsputer.
Mellom disse timene ble oksygenmetningen og hjertefrekvensen til de premature spedbarnene talt av forskeren med et pulsoksymeter og registrert 18 ganger på 10 minutter.
Søvn-våkenhetsstatus ble registrert ved å ta 15-sekunders opptak med Actigraphy-måleenheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnstatus/minutt
Tidsramme: 3 timer
|
Mellom kl. 09.00-12.00
|
3 timer
|
|
Fysiologiske parametere (puls/minutt)
Tidsramme: 3 timer
|
Mellom kl. 09.00-12.00
|
3 timer
|
|
Fysiologiske parametere (respirasjonsfrekvens/minutt)
Tidsramme: 3 timer
|
Mellom kl. 09.00-12.00
|
3 timer
|
|
Våkenhet Status/minutt
Tidsramme: 3 timer
|
Målinger ble foretatt med aktigrafiapparat mellom kl. 09.00 og 12.00.
|
3 timer
|
|
Fysiologiske parametere (oksygenmetning /%)
Tidsramme: 3 timer
|
Målinger ble foretatt med aktigrafiapparat mellom kl. 09.00 og 12.00.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma BOZDAĞ, Lecturer, Harran University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HRU-BOZDAG-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .