- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05673213
Parámetros fisiológicos y estado de sueño-vigilia de los recién nacidos prematuros
6 de enero de 2023 actualizado por: Fatma BOZDAG, Harran University
Los efectos de las almohadas de posicionamiento de tres escalones utilizadas para bebés prematuros sobre los parámetros fisiológicos y el estado de sueño y vigilia
Esta investigación se llevó a cabo entre diciembre de 2021 y mayo de 2022 bajo un diseño experimental controlado aleatorio.
En el estudio, entre las semanas 28 y 35 de gestación, los bebés prematuros se dividieron en dos grupos, el grupo experimental (n = 30) y el grupo de control (n = 30).
Se utilizó el método de aleatorización en bloques para garantizar que los lactantes fueran similares en cuanto a semanas y peso debido al gran intervalo entre las semanas y para garantizar el equilibrio entre los grupos.
Los bebés en el grupo de control fueron seguidos en la posición prona de rutina de la unidad de cuidados intensivos neonatales, mientras que los bebés en el grupo experimental fueron seguidos en la posición prona con almohadas de posicionamiento de tres escalones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se llevó a cabo con un diseño experimental controlado al azar.
El tamaño de la muestra en el estudio fue de 1,08, el error tipo 1 fue del 5% y el poder estadístico fue del 95%, según el análisis de poder realizado teniendo en cuenta los valores de frecuencia de respiración de los grupos en el estudio denominado "Efectividad del posicionamiento de hamacas en Reducción del dolor y mejora del estado de sueño y vigilia en bebés prematuros".
Se calculó como un total de 48 participantes, 24 en cada grupo (Ribas et al., 2019).
Considerando la posibilidad de pérdidas, se incluyeron 30 prematuros con TSPP (experimental) y 30 prematuros que no fueron utilizados (control) y los lactantes fueron asignados aleatoriamente a los grupos.
Se utilizó el método de aleatorización en bloques para garantizar que los lactantes fueran similares en cuanto a semanas y peso debido al gran intervalo entre las semanas y para garantizar el equilibrio entre los grupos.
Los bebés se dividieron en 2 grupos como 28-31 semanas de gestación y 32-35 semanas de gestación.
Se distribuyeron aleatoriamente 30 bebés en cada grupo de semana gestacional como grupos experimentales y de control a través de un programa disponible en http://www.randomizer.org.
Las familias fueron informadas por el investigador sobre el método de estudio a través de entrevistas cara a cara, se obtuvieron consentimientos escritos y verbales, y la información sobre los niños prematuros y sus familias se registró en el "Formulario de información".
Se conectó el medidor de actigrafía a la computadora y se instaló el dispositivo ingresando los parámetros como el nombre y apellido del infante a tratar y el intervalo de tiempo en el que se realizarían los registros.
Los datos se recopilaron en una sola sala de la UCIN.
El nivel de ruido de la unidad de cuidados intensivos (UCIN) se midió con el dispositivo Mini Decibelmeter Uni-T UT353 y el nivel de ruido promedio de la sala donde se recopilaron los datos fue de 50 a 55 dB.
El lactante fue cuidado, alimentado y tratado por la enfermera principal responsable del lactante entre las 08:30 y las 08:55.
No se intervino al recién nacido prematuro entre las 09:00 y las 12:00 y se permitió que el recién nacido descansara.
Entre estas horas, la investigadora contó la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca de los prematuros de ambos grupos con un oxímetro de pulso y registró 18 veces en 10 minutos.
El estado de sueño-vigilia se registró tomando registros de 15 segundos con el dispositivo de medición Actigraphy.
Los bebés prematuros en el grupo experimental fueron seguidos en posición prona con almohadas de posicionamiento de tres escalones y los bebés en el grupo de control fueron seguidos en posición prona con la cabeza levantada 15º de rutina entre las horas del seguimiento de la investigación.
El estudio siguió la guía CONSORT para informar ensayos controlados aleatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Şanliurfa, Pavo
- Harran University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sólo ser diagnosticado como prematuro como resultado del examen realizado por el médico,
- Voluntad de los padres de participar en la investigación.
- El bebé tiene entre 28 y 35 semanas de gestación,
- Estar en peso adecuado de acuerdo a la semana de gestación,
- Tener antecedentes de intubación y haber sido extubado.
Criterio de exclusión:
- Se ha aplicado un procedimiento quirúrgico,
- Diagnosticado con sepsis,
- Anomalía congenital,
- Tomar analgésicos 4 horas antes, que pueden afectar el sueño,
- Tener hiperbilirrubinemia,
- Tener hipoglucemia,
- Presencia de hemorragia intracraneal,
- Recibir cualquier apoyo de oxígeno (O2 nasal, O2 de incubadora, etc.),
- Los lactantes intubados no se incluyeron en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Rutina cabeza elevada 15º prono (grupo control)
El lactante fue cuidado, alimentado y tratado por la enfermera principal responsable del lactante entre las 08:30 y las 08:55.
No se intervino al recién nacido prematuro entre las 09:00 y las 12:00 y se permitió que el recién nacido descansara.
Los recién nacidos prematuros fueron seguidos durante 3 horas (09:00-12:00) con posición prona rutinaria con la cabeza elevada 15º.
Entre estas horas, la investigadora contó la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca de los prematuros con un dispositivo de oxímetro de pulso y registró 18 veces en 10 minutos.
El estado de sueño-vigilia se registró tomando registros de 15 segundos con el dispositivo de medición Actigraphy.
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Experimental: Grupo de almohadas de posicionamiento de tres escaleras
El lactante fue cuidado, alimentado y tratado por la enfermera principal responsable del lactante entre las 08:30 y las 08:55.
No se intervino al recién nacido prematuro entre las 09:00 y las 12:00 y se permitió que el recién nacido descansara.
Los recién nacidos prematuros fueron seguidos durante 3 horas (09:00-12:00) con almohadas de posicionamiento de tres escalones.
Entre estas horas, la investigadora contó la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca de los prematuros con un dispositivo de oxímetro de pulso y registró 18 veces en 10 minutos.
El estado de sueño-vigilia se registró tomando registros de 15 segundos con el dispositivo de medición Actigraphy.
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El lactante fue cuidado, alimentado y tratado por la enfermera principal responsable del lactante entre las 08:30 y las 08:55.
No se intervino al recién nacido prematuro entre las 09:00 y las 12:00 y se permitió que el recién nacido descansara.
Los recién nacidos prematuros fueron seguidos durante 3 horas (09:00-12:00) con almohadas de posicionamiento de tres escalones.
Entre estas horas, la investigadora contó la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca de los prematuros con un dispositivo de oxímetro de pulso y registró 18 veces en 10 minutos.
El estado de sueño-vigilia se registró tomando registros de 15 segundos con el dispositivo de medición Actigraphy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de suspensión/minuto
Periodo de tiempo: 3 horas
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Entre 09:00-12:00
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3 horas
|
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Parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca/minuto)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Entre 09:00-12:00
|
3 horas
|
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Parámetros fisiológicos (frecuencia respiratoria/minuto)
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Entre 09:00-12:00
|
3 horas
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|
Estado de vigilia/minuto
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Las mediciones se realizaron con un dispositivo de actigrafía entre las 09:00 y las 12:00.
|
3 horas
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Parámetros fisiológicos (saturación de oxígeno /%)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Las mediciones se realizaron con un dispositivo de actigrafía entre las 09:00 y las 12:00.
|
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma BOZDAĞ, Lecturer, Harran University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HRU-BOZDAG-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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