Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskosten fysiologiset parametrit ja unen ja heräämisen tila

perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: Fatma BOZDAG, Harran University

Keskosille käytettävien kolmiportaisten tyynyjen vaikutukset fysiologisiin parametreihin ja unen ja hereillä olevan tilan tilaan

Tämä tutkimus tehtiin joulukuun 2021 ja toukokuun 2022 välisenä aikana satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena suunnitteluna. Tutkimuksessa 28-35 raskausviikon väliset keskoset jaettiin kahteen ryhmään koeryhmänä (n=30) ja kontrolliryhmänä (n=30). Lohkosatunnaistusmenetelmällä varmistettiin, että vauvat olivat samankaltaisia ​​sekä viikkojen että painon suhteen, koska viikkojen välinen aika on pitkä, ja ryhmien välinen tasapaino. Kontrolliryhmän pikkulapsia seurattiin vastasyntyneiden tehohoitoyksikön rutiininomaisessa makuuasennossa, kun taas koeryhmän vauvoja seurattiin makuuasennossa kolmiportaisilla tyynyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehtiin satunnaistetulla kontrolloidulla kokeellisella suunnittelulla. Tutkimuksen otoskoko oli 1,08, tyypin 1 virhe oli 5 % ja tilastollinen teho 95 % tehoanalyysin mukaan, joka tehtiin ottamalla huomioon ryhmien hengitystaajuusarvot tutkimuksessa "Effectiveness of Hammock Positioning in Kivun vähentäminen ja uni-herätystilan parantaminen keskosilla". Osallistujia oli yhteensä 48, 24 kussakin ryhmässä (Ribas ym., 2019). Ottaen huomioon menetysten mahdollisuuden, mukaan otettiin 30 keskosta, joilla oli TSPP (kokeellinen) ja 30 keskosta, joita ei käytetty (kontrolli), ja lapset jaettiin satunnaisesti ryhmiin. Lohkosatunnaistusmenetelmällä varmistettiin, että vauvat olivat samankaltaisia ​​sekä viikkojen että painon suhteen, koska viikkojen välinen aika on pitkä, ja ryhmien välinen tasapaino. Vauvat jaettiin kahteen ryhmään 28-31 raskausviikolla ja 32-35 raskausviikolla. 30 vauvaa jaettiin satunnaisesti kuhunkin raskausviikon ryhmään koe- ja kontrolliryhmiksi ohjelman kautta, joka on saatavilla osoitteessa http://www.randomizer.org. Tutkija tiedotti perheille tutkimusmenetelmästä kasvokkain haastatteluilla, hankittiin kirjalliset ja suulliset suostumukset ja tiedot keskosista ja heidän perheistään kirjattiin "Tietolomakkeelle". Aktigrafian mittalaite liitettiin tietokoneeseen ja laite asennettiin syöttämällä parametrit, kuten hoidettavan lapsen etu- ja sukunimi sekä aikaväli, jonka kuluessa tallennukset tehdään. Tiedot kerättiin yhdestä NICU:n hallista. Tehohoidon yksikön (NICU) melutaso mitattiin Uni-T UT353 Mini Decibelmeter Device -laitteella ja tiedonkeruuhallin keskimääräinen melutaso oli 50-55 dB. Lapsesta vastannut ensisijainen sairaanhoitaja hoiti, ruokki ja hoiti vauvaa klo 8.30-8.55. Keskoselle ei tehty mitään toimenpiteitä klo 9.00-12.00 ja vauvan annettiin levätä. Näiden tuntien välillä tutkija laski molempien ryhmien keskosten happisaturaatiota ja sykettä pulssioksimetrilaitteella ja kirjasi 18 kertaa 10 minuutissa. Unen-valveuden tila tallennettiin ottamalla 15 sekunnin mittauksia Actigraphy-mittauslaitteella. Koeryhmän keskosia seurattiin makuuasennossa kolmiportaisilla asentotyynyillä ja kontrolliryhmän vauvoja seurattiin rutiininomaisessa 15º pään nosteessa makuuasennossa tutkimusseurannan tuntien välillä. Tutkimus noudatti CONSORT-ohjetta satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten raportoinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Şanliurfa, Turkki
        • Harran University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennenaikaisen diagnoosin saaminen vasta lääkärin suorittaman tutkimuksen tuloksena,
  • Vanhempien halu osallistua tutkimukseen,
  • Vauva on raskausviikolla 28-35,
  • olla sopivassa painossa raskausviikon mukaan,
  • Hänellä on ollut intubaatio ja ekstubaatio.

Poissulkemiskriteerit:

  • On sovellettu kirurgista toimenpidettä,
  • diagnosoitu sepsis,
  • Synnynnäinen poikkeavuus,
  • Kipulääkkeiden ottaminen 4 tuntia ennen, mikä saattaa vaikuttaa uneen,
  • joilla on hyperbilirubinemia,
  • sinulla on hypoglykemia,
  • kallonsisäisen verenvuodon esiintyminen,
  • Happituen vastaanottaminen (nenä O2, inkubaattori O2 jne.),
  • Intuboituja vauvoja ei otettu mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Rutiininomaisesti 15º pään nostettu makuuasento (kontrolliryhmä)
Lapsesta vastannut ensisijainen sairaanhoitaja hoiti, ruokki ja hoiti vauvaa klo 8.30-8.55. Keskoselle ei tehty mitään toimenpiteitä klo 9.00-12.00 ja vauvan annettiin levätä. Keskosia seurattiin 3 tunnin ajan (09:00-12:00) rutiininomaisesti 15º pään ollessa kohotettuna vatsallaan. Näiden tuntien välillä tutkija laski keskosten happisaturaatiota ja sykettä pulssioksimetrilaitteella ja kirjasi 18 kertaa 10 minuutissa. Unen-valveuden tila tallennettiin ottamalla 15 sekunnin mittauksia Actigraphy-mittauslaitteella.
Kokeellinen: Kolmiportainen asemointityynyryhmä
Lapsesta vastannut ensisijainen sairaanhoitaja hoiti, ruokki ja hoiti vauvaa klo 8.30-8.55. Keskoselle ei tehty mitään toimenpiteitä klo 9.00-12.00 ja vauvan annettiin levätä. Keskosia seurattiin 3 tunnin ajan (09:00-12:00) kolmiportaisilla asettelutyynyillä. Näiden tuntien välillä tutkija laski keskosten happisaturaatiota ja sykettä pulssioksimetrilaitteella ja kirjasi 18 kertaa 10 minuutissa. Unen-valveuden tila tallennettiin ottamalla 15 sekunnin mittauksia Actigraphy-mittauslaitteella.
Lapsesta vastannut ensisijainen sairaanhoitaja hoiti, ruokki ja hoiti vauvaa klo 8.30-8.55. Keskoselle ei tehty mitään toimenpiteitä klo 9.00-12.00 ja vauvan annettiin levätä. Keskosia seurattiin 3 tunnin ajan (09:00-12:00) kolmiportaisilla asettelutyynyillä. Näiden tuntien välillä tutkija laski keskosten happisaturaatiota ja sykettä pulssioksimetrilaitteella ja kirjasi 18 kertaa 10 minuutissa. Unen-valveuden tila tallennettiin ottamalla 15 sekunnin mittauksia Actigraphy-mittauslaitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unitila/minuutti
Aikaikkuna: 3 tuntia
Klo 09.00-12.00
3 tuntia
Fysiologiset parametrit (syke/minuutti)
Aikaikkuna: 3 tuntia
Klo 09.00-12.00
3 tuntia
Fysiologiset parametrit (hengitysnopeus/minuutti)
Aikaikkuna: 3 tuntia
Klo 09.00-12.00
3 tuntia
Herätystila/minuutti
Aikaikkuna: 3 tuntia
Mittaukset tehtiin aktigrafialaitteella klo 9.00-12.00.
3 tuntia
Fysiologiset parametrit (happisaturaatio / %)
Aikaikkuna: 3 tuntia
Mittaukset tehtiin aktigrafialaitteella klo 9.00-12.00.
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fatma BOZDAĞ, Lecturer, Harran University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRU-BOZDAG-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa