- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05673213
Keskosten fysiologiset parametrit ja unen ja heräämisen tila
perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: Fatma BOZDAG, Harran University
Keskosille käytettävien kolmiportaisten tyynyjen vaikutukset fysiologisiin parametreihin ja unen ja hereillä olevan tilan tilaan
Tämä tutkimus tehtiin joulukuun 2021 ja toukokuun 2022 välisenä aikana satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena suunnitteluna.
Tutkimuksessa 28-35 raskausviikon väliset keskoset jaettiin kahteen ryhmään koeryhmänä (n=30) ja kontrolliryhmänä (n=30).
Lohkosatunnaistusmenetelmällä varmistettiin, että vauvat olivat samankaltaisia sekä viikkojen että painon suhteen, koska viikkojen välinen aika on pitkä, ja ryhmien välinen tasapaino.
Kontrolliryhmän pikkulapsia seurattiin vastasyntyneiden tehohoitoyksikön rutiininomaisessa makuuasennossa, kun taas koeryhmän vauvoja seurattiin makuuasennossa kolmiportaisilla tyynyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehtiin satunnaistetulla kontrolloidulla kokeellisella suunnittelulla.
Tutkimuksen otoskoko oli 1,08, tyypin 1 virhe oli 5 % ja tilastollinen teho 95 % tehoanalyysin mukaan, joka tehtiin ottamalla huomioon ryhmien hengitystaajuusarvot tutkimuksessa "Effectiveness of Hammock Positioning in Kivun vähentäminen ja uni-herätystilan parantaminen keskosilla".
Osallistujia oli yhteensä 48, 24 kussakin ryhmässä (Ribas ym., 2019).
Ottaen huomioon menetysten mahdollisuuden, mukaan otettiin 30 keskosta, joilla oli TSPP (kokeellinen) ja 30 keskosta, joita ei käytetty (kontrolli), ja lapset jaettiin satunnaisesti ryhmiin.
Lohkosatunnaistusmenetelmällä varmistettiin, että vauvat olivat samankaltaisia sekä viikkojen että painon suhteen, koska viikkojen välinen aika on pitkä, ja ryhmien välinen tasapaino.
Vauvat jaettiin kahteen ryhmään 28-31 raskausviikolla ja 32-35 raskausviikolla.
30 vauvaa jaettiin satunnaisesti kuhunkin raskausviikon ryhmään koe- ja kontrolliryhmiksi ohjelman kautta, joka on saatavilla osoitteessa http://www.randomizer.org.
Tutkija tiedotti perheille tutkimusmenetelmästä kasvokkain haastatteluilla, hankittiin kirjalliset ja suulliset suostumukset ja tiedot keskosista ja heidän perheistään kirjattiin "Tietolomakkeelle".
Aktigrafian mittalaite liitettiin tietokoneeseen ja laite asennettiin syöttämällä parametrit, kuten hoidettavan lapsen etu- ja sukunimi sekä aikaväli, jonka kuluessa tallennukset tehdään.
Tiedot kerättiin yhdestä NICU:n hallista.
Tehohoidon yksikön (NICU) melutaso mitattiin Uni-T UT353 Mini Decibelmeter Device -laitteella ja tiedonkeruuhallin keskimääräinen melutaso oli 50-55 dB.
Lapsesta vastannut ensisijainen sairaanhoitaja hoiti, ruokki ja hoiti vauvaa klo 8.30-8.55.
Keskoselle ei tehty mitään toimenpiteitä klo 9.00-12.00 ja vauvan annettiin levätä.
Näiden tuntien välillä tutkija laski molempien ryhmien keskosten happisaturaatiota ja sykettä pulssioksimetrilaitteella ja kirjasi 18 kertaa 10 minuutissa.
Unen-valveuden tila tallennettiin ottamalla 15 sekunnin mittauksia Actigraphy-mittauslaitteella.
Koeryhmän keskosia seurattiin makuuasennossa kolmiportaisilla asentotyynyillä ja kontrolliryhmän vauvoja seurattiin rutiininomaisessa 15º pään nosteessa makuuasennossa tutkimusseurannan tuntien välillä.
Tutkimus noudatti CONSORT-ohjetta satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten raportoinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Şanliurfa, Turkki
- Harran University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaisen diagnoosin saaminen vasta lääkärin suorittaman tutkimuksen tuloksena,
- Vanhempien halu osallistua tutkimukseen,
- Vauva on raskausviikolla 28-35,
- olla sopivassa painossa raskausviikon mukaan,
- Hänellä on ollut intubaatio ja ekstubaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- On sovellettu kirurgista toimenpidettä,
- diagnosoitu sepsis,
- Synnynnäinen poikkeavuus,
- Kipulääkkeiden ottaminen 4 tuntia ennen, mikä saattaa vaikuttaa uneen,
- joilla on hyperbilirubinemia,
- sinulla on hypoglykemia,
- kallonsisäisen verenvuodon esiintyminen,
- Happituen vastaanottaminen (nenä O2, inkubaattori O2 jne.),
- Intuboituja vauvoja ei otettu mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rutiininomaisesti 15º pään nostettu makuuasento (kontrolliryhmä)
Lapsesta vastannut ensisijainen sairaanhoitaja hoiti, ruokki ja hoiti vauvaa klo 8.30-8.55.
Keskoselle ei tehty mitään toimenpiteitä klo 9.00-12.00 ja vauvan annettiin levätä.
Keskosia seurattiin 3 tunnin ajan (09:00-12:00) rutiininomaisesti 15º pään ollessa kohotettuna vatsallaan.
Näiden tuntien välillä tutkija laski keskosten happisaturaatiota ja sykettä pulssioksimetrilaitteella ja kirjasi 18 kertaa 10 minuutissa.
Unen-valveuden tila tallennettiin ottamalla 15 sekunnin mittauksia Actigraphy-mittauslaitteella.
|
|
|
Kokeellinen: Kolmiportainen asemointityynyryhmä
Lapsesta vastannut ensisijainen sairaanhoitaja hoiti, ruokki ja hoiti vauvaa klo 8.30-8.55.
Keskoselle ei tehty mitään toimenpiteitä klo 9.00-12.00 ja vauvan annettiin levätä.
Keskosia seurattiin 3 tunnin ajan (09:00-12:00) kolmiportaisilla asettelutyynyillä.
Näiden tuntien välillä tutkija laski keskosten happisaturaatiota ja sykettä pulssioksimetrilaitteella ja kirjasi 18 kertaa 10 minuutissa.
Unen-valveuden tila tallennettiin ottamalla 15 sekunnin mittauksia Actigraphy-mittauslaitteella.
|
Lapsesta vastannut ensisijainen sairaanhoitaja hoiti, ruokki ja hoiti vauvaa klo 8.30-8.55.
Keskoselle ei tehty mitään toimenpiteitä klo 9.00-12.00 ja vauvan annettiin levätä.
Keskosia seurattiin 3 tunnin ajan (09:00-12:00) kolmiportaisilla asettelutyynyillä.
Näiden tuntien välillä tutkija laski keskosten happisaturaatiota ja sykettä pulssioksimetrilaitteella ja kirjasi 18 kertaa 10 minuutissa.
Unen-valveuden tila tallennettiin ottamalla 15 sekunnin mittauksia Actigraphy-mittauslaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitila/minuutti
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Klo 09.00-12.00
|
3 tuntia
|
|
Fysiologiset parametrit (syke/minuutti)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Klo 09.00-12.00
|
3 tuntia
|
|
Fysiologiset parametrit (hengitysnopeus/minuutti)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Klo 09.00-12.00
|
3 tuntia
|
|
Herätystila/minuutti
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Mittaukset tehtiin aktigrafialaitteella klo 9.00-12.00.
|
3 tuntia
|
|
Fysiologiset parametrit (happisaturaatio / %)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Mittaukset tehtiin aktigrafialaitteella klo 9.00-12.00.
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma BOZDAĞ, Lecturer, Harran University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRU-BOZDAG-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .