このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早産児の生理的パラメータと睡眠覚醒状態

2023年1月6日 更新者:Fatma BOZDAG、Harran University

早産児に使用される 3 段ポジショニング枕が生理学的パラメータと睡眠覚醒状態に及ぼす影響

この研究は、2021 年 12 月から 2022 年 5 月の間に無作為化制御実験計画として実施されました。 この研究では、妊娠 28 ~ 35 週の早産児を実験群 (n=30) と対照群 (n=30) の 2 つのグループに分けました。 ブロック無作為化法を使用して、週の間隔が広いため、乳児が週と体重の両方の点で類似していることを確認し、グループ間のバランスを確保しました。 対照群の乳児は、新生児集中治療室の通常の腹臥位で追跡されましたが、実験群の乳児は、3 段ポジショニング枕を使用した腹臥位で追跡されました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、ランダム化された制御実験計画を実施しました。 「ハンモックポジショニングの有効性早産児の痛みを軽減し、睡眠覚醒状態を改善する」. 各グループ 24 人の合計 48 人の参加者として計算されました (Ribas et al., 2019)。 損失の可能性を考慮して、TSPP を使用した 30 人の早産児 (実験) と使用されなかった 30 人の早産児 (対照) が含まれ、乳児はランダムにグループに割り当てられました。 ブロック無作為化法を使用して、週の間隔が広いため、乳児が週と体重の両方の点で類似していることを確認し、グループ間のバランスを確保しました。 乳児は、妊娠 28 ~ 31 週と妊娠 32 ~ 35 週の 2 つのグループに分けられました。 http://www.randomizer.org で利用可能なプログラムを通じて、30 人の幼児を実験群および対照群として各妊娠週群に無作為に分配しました。 家族は研究者から直接面談を通じて研究方法を知らされ、書面および口頭で同意を得て、早産児とその家族に関する情報を「情報フォーム」に記録した。 アクチグラフィー測定装置をコンピューターに接続し、治療する乳児の名前と姓、および記録を行う時間間隔などのパラメーターを入力することにより、装置をインストールしました。 データは、NICU の 1 つのホールから収集されました。 集中治療室 (NICU) の騒音レベルは Uni-T UT353 ミニ デシベルメーター デバイスで測定され、データが収集されたホールの平均騒音レベルは 50 ~ 55 dB でした。 乳児は、08:30 から 08:55 の間、乳児を担当する主任看護師によって世話、食事、治療を受けました。 09:00 から 12:00 の間は早産児に何の介入も行われず、乳児は安静にさせられました。 これらの時間の間に、両方のグループの早産児の酸素飽和度と心拍数が、研究者によってパルス酸素濃度計装置でカウントされ、10 分間に 18 回記録されました。 睡眠覚醒状態は、アクティグラフィ測定装置で 15 秒間記録することによって記録されました。 実験グループの早産児は、3 段階のポジショニング枕を使用して腹臥位で追跡され、対照群の乳児は、研究フォローアップの時間の間に、通常の 15 度頭を上げた腹臥位で追跡されました。 この研究は、ランダム化比較試験の報告に関する CONSORT ガイドラインに従っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Şanliurfa、七面鳥
        • Harran University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師による検査の結果、早産と診断されただけで、
  • 研究に参加する親の意欲、
  • 乳児は妊娠28~35週で、
  • 妊娠週に応じた適正体重であること、
  • 挿管歴と抜管歴がある。

除外基準:

  • 外科的処置が適用され、
  • 敗血症と診断され、
  • 先天異常、
  • 睡眠に影響を与える可能性のある鎮痛剤を4時間前に服用し、
  • 高ビリルビン血症で、
  • 低血糖になり、
  • 頭蓋内出血の存在、
  • 酸素サポート(鼻酸素、インキュベーター酸素など)を受けていること、
  • 挿管された乳児は研究に含まれていませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常の 15 度の頭上げ腹臥位 (対照群)
乳児は、08:30 から 08:55 の間、乳児を担当する主任看護師によって世話、食事、治療を受けました。 09:00 から 12:00 の間は早産児に何の介入も行われず、乳児は安静にさせられました。 早産児を 3 時間 (09:00 ~ 12:00)、定期的に頭を 15 度上げた腹臥位で追跡しました。 これらの時間の間に、早産児の酸素飽和度と心拍数が研究者によってパルス酸素濃度計装置でカウントされ、10 分間に 18 回記録されました。 睡眠覚醒状態は、アクティグラフィ測定装置で 15 秒間記録することによって記録されました。
実験的:三段ポジショニングピロー群
乳児は、08:30 から 08:55 の間、乳児を担当する主任看護師によって世話、食事、治療を受けました。 09:00 から 12:00 の間は早産児に何の介入も行われず、乳児は安静にさせられました。 早産児は 3 時間 (09:00-12:00) 3 段階のポジショニング枕で追跡されました。 これらの時間の間に、早産児の酸素飽和度と心拍数が研究者によってパルス酸素濃度計装置でカウントされ、10 分間に 18 回記録されました。 睡眠覚醒状態は、アクティグラフィ測定装置で 15 秒間記録することによって記録されました。
乳児は、08:30 から 08:55 の間、乳児を担当する主任看護師によって世話、食事、治療を受けました。 09:00 から 12:00 の間は早産児に何の介入も行われず、乳児は安静にさせられました。 早産児は 3 時間 (09:00-12:00) 3 段階のポジショニング枕で追跡されました。 これらの時間の間に、早産児の酸素飽和度と心拍数が研究者によってパルス酸素濃度計装置でカウントされ、10 分間に 18 回記録されました。 睡眠覚醒状態は、アクティグラフィ測定装置で 15 秒間記録することによって記録されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠ステータス/分
時間枠:3時間
09:00~12:00の間
3時間
生理学的パラメータ (心拍数/分)
時間枠:3時間
09:00~12:00の間
3時間
生理学的パラメータ (呼吸数/分)
時間枠:3時間
09:00~12:00の間
3時間
覚醒状態/分
時間枠:3時間
測定は、09:00 から 12:00 の間にアクチグラフィー装置で行われました。
3時間
生理学的パラメータ (酸素飽和度 /%)
時間枠:3時間
測定は、09:00 から 12:00 の間にアクチグラフィー装置で行われました。
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Fatma BOZDAĞ, Lecturer、Harran University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2022年3月15日

研究の完了 (実際)

2022年5月28日

試験登録日

最初に提出

2023年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月5日

最初の投稿 (実際)

2023年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月6日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HRU-BOZDAG-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する