Prognostický dopad poměru neutrofilů k lymfocytům u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je třetí nejčastější zhoubný nádor a druhá hlavní příčina úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě.[1] Rakovina rekta tvoří 30 až 35 % CRC[2], 5 % až 10 % pacientů s rakovinou rekta s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC),[3] Očekává se, že užitečné a praktické prognostické biomarkery získané před léčbou předvídat výsledek po hlavní léčbě. Takové biomarkery pomohou při plánování strategií pro úpravu pooperační adjuvantní terapie.[4]
Markery indukované zánětem hrají důležitou roli v tumorigenezi a progresi tumoru. Více důkazů uvádělo, že biomarkery založené na systémovém zánětu by mohly být použity k predikci chování nádoru.[4] Dvě pohodlná a ekonomická měření systémového zánětu, poměr neutrofilů a lymfocytů (NLR) a poměr krevních destiček a lymfocytů (PLR), které odrážejí interakci mezi zánětem a imunitním stavem hostitele, což z nich činí potenciální prognostické faktory pro různé typy rakoviny. . Zvýšená NLR byla obhajována jako nezávislý prognostický faktor pro špatné výsledky přežití u karcinomu pankreatu, CRC a karcinomu žaludku [5–6].
V této studii se zaměřujeme na prozkoumání prognostické hodnoty NLR před léčbou u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta a po léčbě
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti ve věku 18 let a více 2-Histopatologicky prokázali rektální karcinom. 3- lokálně pokročilé stadium II a stadium III podle AJCC TNM staging 8. vydání 4- vhodné pro souběžnou chemoradiační terapii (CCRT) s adekvátní orgánovou funkcí.
5- Stav výkonu 0-1 podle ECOG PS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více 2-Histopatologicky prokázaný rektální karcinom. 3- lokálně pokročilé stadium II a stadium III podle AJCC TNM staging 8. vydání 4- vhodné pro souběžnou chemoradiační terapii (CCRT) s adekvátní orgánovou funkcí.
5- Stav výkonu 0-1 podle ECOG PS
Kritéria vyloučení:
- 1 – Metastatické onemocnění 2 – Mladší než 18 let 3 – Jakákoli jiná malignita 4 – Existuje kontraindikace pro CCRT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kompletní krevní obraz
Kompletní krevní obraz s diferenciálem by měl být vyšetřen do 2 týdnů před zahájením CCRT. NLR vypočítáme jako celkový počet neutrofilů dělený celkovým počtem lymfocytů pro každého pacienta před zahájením léčby. Dva protokoly léčby: první je zahájením CCRT a poté chirurgickým zákrokem (Total Neoadjuvant Therapy), druhým je CCRT, poté operace a poté pokračování chemoterapie: FOLFOX, Xeloda nebo CAPOX. Dávka radioterapie: dlouhodobá radioterapie v dávce 45 až 50 Gray (Gy) ve 25 až 28 frakcích do pánve podle doporučení NCCN. Krátkodobá radioterapie (25 Gy v 5 frakcích). Pacienti by měli být po dokončení léčby každé tři měsíce sledováni, dokud nedojde k progresi onemocnění, úmrtí pacienta nebo alespoň 12 měsíců sledování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez nemoci
Časové okno: 2-5 let
|
definován jako doba ode dne diagnózy onemocnění do dne selhání onemocnění.
|
2-5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití (OS
Časové okno: 2-5 let
|
definován jako doba ode dne diagnózy onemocnění do data úmrtí.
|
2-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yang G, Chang JS, Choi JE, Baek ES, Kim SS, Byun HK, Cho Y, Koom WS, Yang SY, Min BS, Shin SJ. Association of neutrophil-to-lymphocyte ratio, radiotherapy fractionation/technique, and risk of development of distant metastasis among patients with locally advanced rectal cancer. Radiat Oncol. 2022 May 21;17(1):100. doi: 10.1186/s13014-022-02065-8.
- Nagasaki T, Akiyoshi T, Fujimoto Y, Konishi T, Nagayama S, Fukunaga Y, Ueno M. Prognostic Impact of Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio in Patients with Advanced Low Rectal Cancer Treated with Preoperative Chemoradiotherapy. Dig Surg. 2015;32(6):496-503. doi: 10.1159/000441396. Epub 2015 Nov 7.
- Sun Y, Zhang Y, Huang Z, Lin H, Lu X, Huang Y, Chi P. Combination of Preoperative Plasma Fibrinogen and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (the F-NLR Score) as a Prognostic Marker of Locally Advanced Rectal Cancer Following Preoperative Chemoradiotherapy. World J Surg. 2020 Jun;44(6):1975-1984. doi: 10.1007/s00268-020-05407-3.
- Cha YJ, Park EJ, Baik SH, Lee KY, Kang J. Prognostic impact of persistent lower neutrophil-to-lymphocyte ratio during preoperative chemoradiotherapy in locally advanced rectal cancer patients: A propensity score matching analysis. PLoS One. 2019 Mar 22;14(3):e0214415. doi: 10.1371/journal.pone.0214415. eCollection 2019.
- Toiyama Y, Inoue Y, Kawamura M, Kawamoto A, Okugawa Y, Hiro J, Saigusa S, Tanaka K, Mohri Y, Kusunoki M. Elevated platelet count as predictor of recurrence in rectal cancer patients undergoing preoperative chemoradiotherapy followed by surgery. Int Surg. 2015 Feb;100(2):199-207. doi: 10.9738/INTSURG-D-13-00178.1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Locally advanced rectal cancer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .