Den prognostiske virkning af forholdet mellem neutrofil og lymfocyt hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er den tredjehyppigste malignitet og den næststørste årsag til kræftrelateret død på verdensplan.[1] Endetarmskræft tegner sig for 30% til 35% af CRC'er[2], mellem 5% og 10% af patienter med endetarmskræft har lokalt fremskreden rektalcancer (LARC),[3] Nyttige og praktiske prognostiske biomarkører opnået før behandling forventes at forudsige resultatet efter hovedbehandlingen. Sådanne biomarkører vil hjælpe med at planlægge strategier for justering af postoperativ adjuverende terapi.[4]
Inflammations-inducerede markører spiller en vigtig rolle i tumorigenese og tumorprogression. Flere beviser havde rapporteret, at systemiske inflammationsbaserede biomarkører kunne bruges til at forudsige tumoradfærd.[4] To praktiske og økonomiske mål for systemisk inflammation, neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR) og blodplade-til-lymfocyt-forhold (PLR), der afspejler interaktionen mellem inflammation og værtens immunstatus, hvilket gør dem til potentielle prognostiske faktorer for forskellige typer kræftsygdomme . Øget NLR er blevet anbefalet at være en uafhængig prognostisk faktor for dårlige overlevelsesresultater i bugspytkirtelkræft, CRC og mavekræft [5-6].
I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge den prognostiske værdi af NLR før behandling hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer og efterbehandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter i alderen 18 år eller mere 2-Histopatologisk viste sig at være rektalt karcinom. 3- lokalt fremskreden stadium II og stadium III ifølge AJCC TNM stadieinddeling 8. udgave 4- egnet til samtidig kemoradiationsterapi (CCRT) med tilstrækkelig organfunktion.
5- Ydeevnestatus 0-1 i henhold til ECOG PS
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller derover 2-Histopatologisk viste sig at være rektalt karcinom. 3- lokalt fremskreden stadium II og stadium III ifølge AJCC TNM stadieinddeling 8. udgave 4- egnet til samtidig kemoradiationsterapi (CCRT) med tilstrækkelig organfunktion.
5- Ydeevnestatus 0-1 i henhold til ECOG PS
Ekskluderingskriterier:
- 1- metastatisk sygdom 2- Yngre end 18 år gammel 3-Enhver anden malignitet 4-Der er kontraindikation for CCRT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fuldstændig blodtælling
Fuldstændig blodtælling med differential bør foretages inden for 2 uger før start af CCRT. Vi vil beregne NLR som det samlede antal neutrofile celler divideret med det samlede antal lymfocytter for hver patient, før behandlingen påbegyndes. To protokoller for behandlingen: den første er ved at starte med CCRT og derefter kirurgi (Total Neoadjuvant Terapi), den anden er CCRT og derefter kirurgi og derefter fortsætte kemoterapien: FOLFOX , Xeloda eller CAPOX. Strålebehandlingsdosis: langvarig strålebehandling i en dosis på 45 til 50 Gray (Gy) i 25 til 28 fraktioner til bækkenet efter NCCN-anbefaling. Kort-kurs strålebehandling (25 Gy i 5 fraktioner). Patienter bør holdes på opfølgning efter afsluttet behandling hver tredje måned, indtil sygdomsprogression forekommer, patientens død eller mindst 12 måneders opfølgning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2-5 år
|
defineret som tiden fra dagen for sygdomsdiagnose til dagen for sygdomssvigt.
|
2-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse (OS
Tidsramme: 2-5 år
|
defineret som tiden fra sygdomsdiagnosedagen til dødsdatoen.
|
2-5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yang G, Chang JS, Choi JE, Baek ES, Kim SS, Byun HK, Cho Y, Koom WS, Yang SY, Min BS, Shin SJ. Association of neutrophil-to-lymphocyte ratio, radiotherapy fractionation/technique, and risk of development of distant metastasis among patients with locally advanced rectal cancer. Radiat Oncol. 2022 May 21;17(1):100. doi: 10.1186/s13014-022-02065-8.
- Nagasaki T, Akiyoshi T, Fujimoto Y, Konishi T, Nagayama S, Fukunaga Y, Ueno M. Prognostic Impact of Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio in Patients with Advanced Low Rectal Cancer Treated with Preoperative Chemoradiotherapy. Dig Surg. 2015;32(6):496-503. doi: 10.1159/000441396. Epub 2015 Nov 7.
- Sun Y, Zhang Y, Huang Z, Lin H, Lu X, Huang Y, Chi P. Combination of Preoperative Plasma Fibrinogen and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (the F-NLR Score) as a Prognostic Marker of Locally Advanced Rectal Cancer Following Preoperative Chemoradiotherapy. World J Surg. 2020 Jun;44(6):1975-1984. doi: 10.1007/s00268-020-05407-3.
- Cha YJ, Park EJ, Baik SH, Lee KY, Kang J. Prognostic impact of persistent lower neutrophil-to-lymphocyte ratio during preoperative chemoradiotherapy in locally advanced rectal cancer patients: A propensity score matching analysis. PLoS One. 2019 Mar 22;14(3):e0214415. doi: 10.1371/journal.pone.0214415. eCollection 2019.
- Toiyama Y, Inoue Y, Kawamura M, Kawamoto A, Okugawa Y, Hiro J, Saigusa S, Tanaka K, Mohri Y, Kusunoki M. Elevated platelet count as predictor of recurrence in rectal cancer patients undergoing preoperative chemoradiotherapy followed by surgery. Int Surg. 2015 Feb;100(2):199-207. doi: 10.9738/INTSURG-D-13-00178.1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Locally advanced rectal cancer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .