De prognostische impact van de verhouding neutrofielen en lymfocyten bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is wereldwijd de op twee na meest voorkomende maligniteit en de op één na belangrijkste doodsoorzaak door kanker.[1] Rectumkanker vertegenwoordigt 30% tot 35% van CRC's [2], Tussen 5% en 10% van de patiënten met rectumkanker aanwezig met lokaal gevorderde rectumkanker (LARC), [3] Nuttige en praktische prognostische biomarkers verkregen vóór de behandeling zullen naar verwachting voorspellen de uitkomst na de hoofdbehandeling. Dergelijke biomarkers zullen helpen bij het plannen van strategieën voor het aanpassen van postoperatieve adjuvante therapie.[4]
Door ontsteking geïnduceerde markers spelen een belangrijke rol bij het ontstaan van tumoren en tumorprogressie. Er waren meer bewijzen dat systemische op ontstekingen gebaseerde biomarkers konden worden gebruikt om tumorgedrag te voorspellen.[4] Twee handige en economische maatstaven voor systemische ontsteking, neutrofielen-tot-lymfocytenratio (NLR) en bloedplaatjes-to-lymfocytenratio (PLR), die de interactie tussen ontsteking en immuunstatus van de gastheer weerspiegelen, waardoor ze potentiële prognostische factoren zijn voor verschillende soorten kanker . Er is gepleit voor een verhoogde NLR als een onafhankelijke prognostische factor voor slechte overlevingsresultaten bij alvleesklierkanker, CRC en maagkanker [5-6].
In deze studie willen we de prognostische waarde van NLR vóór de behandeling onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker en post-behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten van 18 jaar of ouder 2-Histopathologisch bleek het rectumcarcinoom te zijn. 3- lokaal gevorderd stadium II en stadium III volgens AJCC TNM stadiëring 8e editie 4- geschikt voor gelijktijdige chemoradiatietherapie (CCRT) met adequate orgaanfunctie.
5- Prestatiestatus 0-1 volgens ECOG PS
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder 2- Histopathologisch bewezen rectumcarcinoom. 3- lokaal gevorderd stadium II en stadium III volgens AJCC TNM stadiëring 8e editie 4- geschikt voor gelijktijdige chemoradiatietherapie (CCRT) met adequate orgaanfunctie.
5- Prestatiestatus 0-1 volgens ECOG PS
Uitsluitingscriteria:
- 1- uitgezaaide ziekte 2- Jonger dan 18 jaar 3-Elke andere maligniteit 4-Er is een contra-indicatie voor CCRT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volledig bloedbeeld
Volledig bloedbeeld met differentieel moet worden gedaan binnen 2 weken voordat met CCRT wordt begonnen. Voordat we met de behandeling beginnen, berekenen we het NLR als het totale aantal neutrofielen gedeeld door het totale aantal lymfocyten voor elke patiënt. Twee protocollen van de behandeling: de eerste is door te beginnen met CCRT en dan een operatie (totale neoadjuvante therapie), de tweede is CCRT en dan een operatie en dan doorgaan met chemotherapie: FOLFOX, Xeloda of CAPOX. Bestralingsdosis: langdurige bestralingstherapie met een dosis van 45 tot 50 Gray (Gy) in 25 tot 28 fracties van het bekken volgens NCCN-aanbeveling. Kortdurende radiotherapie (25 Gy in 5 fracties). Patiënten moeten na voltooiing van hun behandeling om de drie maanden worden gecontroleerd tot ziekteprogressie, overlijden van de patiënt of ten minste 12 maanden follow-up optreedt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2-5 jaar
|
gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de diagnose van de ziekte tot de dag van falen van de ziekte.
|
2-5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algehele overleving (OS
Tijdsspanne: 2-5 jaar
|
gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de diagnose van de ziekte tot de datum van overlijden.
|
2-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yang G, Chang JS, Choi JE, Baek ES, Kim SS, Byun HK, Cho Y, Koom WS, Yang SY, Min BS, Shin SJ. Association of neutrophil-to-lymphocyte ratio, radiotherapy fractionation/technique, and risk of development of distant metastasis among patients with locally advanced rectal cancer. Radiat Oncol. 2022 May 21;17(1):100. doi: 10.1186/s13014-022-02065-8.
- Nagasaki T, Akiyoshi T, Fujimoto Y, Konishi T, Nagayama S, Fukunaga Y, Ueno M. Prognostic Impact of Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio in Patients with Advanced Low Rectal Cancer Treated with Preoperative Chemoradiotherapy. Dig Surg. 2015;32(6):496-503. doi: 10.1159/000441396. Epub 2015 Nov 7.
- Sun Y, Zhang Y, Huang Z, Lin H, Lu X, Huang Y, Chi P. Combination of Preoperative Plasma Fibrinogen and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (the F-NLR Score) as a Prognostic Marker of Locally Advanced Rectal Cancer Following Preoperative Chemoradiotherapy. World J Surg. 2020 Jun;44(6):1975-1984. doi: 10.1007/s00268-020-05407-3.
- Cha YJ, Park EJ, Baik SH, Lee KY, Kang J. Prognostic impact of persistent lower neutrophil-to-lymphocyte ratio during preoperative chemoradiotherapy in locally advanced rectal cancer patients: A propensity score matching analysis. PLoS One. 2019 Mar 22;14(3):e0214415. doi: 10.1371/journal.pone.0214415. eCollection 2019.
- Toiyama Y, Inoue Y, Kawamura M, Kawamoto A, Okugawa Y, Hiro J, Saigusa S, Tanaka K, Mohri Y, Kusunoki M. Elevated platelet count as predictor of recurrence in rectal cancer patients undergoing preoperative chemoradiotherapy followed by surgery. Int Surg. 2015 Feb;100(2):199-207. doi: 10.9738/INTSURG-D-13-00178.1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Locally advanced rectal cancer
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .