Prognostyczny wpływ stosunku neutrofilów do limfocytów u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem złośliwym i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie.[1] Rak odbytnicy stanowi od 30% do 35% CRC[2], od 5% do 10% pacjentów z rakiem odbytnicy ma lokalnie zaawansowanego raka odbytnicy (LARC)[3]. Oczekuje się, że przydatne i praktyczne biomarkery prognostyczne uzyskane przed rozpoczęciem leczenia przewidzieć wynik po głównym leczeniu. Takie biomarkery pomogą w planowaniu strategii dostosowania pooperacyjnej terapii uzupełniającej.[4]
Markery indukowane stanem zapalnym odgrywają ważną rolę w nowotworzeniu i progresji nowotworu. Więcej dowodów wskazywało, że biomarkery oparte na ogólnoustrojowym zapaleniu można wykorzystać do przewidywania zachowania guza.[4] Dwie wygodne i ekonomiczne miary ogólnoustrojowego stanu zapalnego, stosunek liczby neutrofilów do limfocytów (NLR) i stosunek liczby płytek krwi do limfocytów (PLR), które odzwierciedlają interakcję między stanem zapalnym a stanem odporności gospodarza, co czyni je potencjalnymi czynnikami prognostycznymi dla różnych typów nowotworów . Uważa się, że podwyższony NLR jest niezależnym czynnikiem prognostycznym dla słabych wyników przeżycia w raku trzustki, CRC i raku żołądka [5-6].
W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wartości prognostycznej NLR przed leczeniem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy i po leczeniu
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi 2-Hitopatologicznie potwierdzono raka odbytnicy. 3- miejscowo zaawansowany stopień zaawansowania II i stopień III według AJCC TNM wydanie 8. 4- zdolny do równoczesnej chemioradioterapii (CCRT) z prawidłową czynnością narządów.
5- Stan wydajności 0-1 według ECOG PS
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi 2-Hitopatologicznie potwierdzono raka odbytnicy. 3- miejscowo zaawansowany stopień zaawansowania II i stopień III według AJCC TNM wydanie 8. 4- zdolny do równoczesnej chemioradioterapii (CCRT) z prawidłową czynnością narządów.
5- Stan wydajności 0-1 według ECOG PS
Kryteria wyłączenia:
- 1- choroba przerzutowa 2- wiek poniżej 18 lat 3-jakikolwiek inny nowotwór złośliwy 4-istnieje przeciwwskazanie do CCRT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pełna morfologia krwi
Pełną morfologię krwi z rozmazem należy wykonać w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem CCRT. Obliczymy NLR jako całkowitą liczbę neutrofili podzieloną przez całkowitą liczbę limfocytów dla każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia. Dwa protokoły leczenia: najpierw CCRT, następnie operacja (Total Neoadjuvant Therapy), następnie CCRT, następnie operacja, a następnie kontynuacja chemioterapii: FOLFOX, Xeloda lub CAPOX. Dawka radioterapii: długotrwała radioterapia w dawce od 45 do 50 Gray (Gy) w 25 do 28 frakcjach na miednicę według zaleceń NCCN. Krótkotrwała radioterapia (25 Gy w 5 frakcjach). Pacjenci powinni być monitorowani po zakończeniu leczenia co trzy miesiące do czasu progresji choroby, zgonu pacjenta lub co najmniej 12 miesięcy obserwacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2-5 lat
|
zdefiniowany jako czas od dnia rozpoznania choroby do dnia niepowodzenia choroby.
|
2-5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas przeżycia (OS
Ramy czasowe: 2-5 lat
|
zdefiniowany jako czas od dnia rozpoznania choroby do daty zgonu.
|
2-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yang G, Chang JS, Choi JE, Baek ES, Kim SS, Byun HK, Cho Y, Koom WS, Yang SY, Min BS, Shin SJ. Association of neutrophil-to-lymphocyte ratio, radiotherapy fractionation/technique, and risk of development of distant metastasis among patients with locally advanced rectal cancer. Radiat Oncol. 2022 May 21;17(1):100. doi: 10.1186/s13014-022-02065-8.
- Nagasaki T, Akiyoshi T, Fujimoto Y, Konishi T, Nagayama S, Fukunaga Y, Ueno M. Prognostic Impact of Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio in Patients with Advanced Low Rectal Cancer Treated with Preoperative Chemoradiotherapy. Dig Surg. 2015;32(6):496-503. doi: 10.1159/000441396. Epub 2015 Nov 7.
- Sun Y, Zhang Y, Huang Z, Lin H, Lu X, Huang Y, Chi P. Combination of Preoperative Plasma Fibrinogen and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (the F-NLR Score) as a Prognostic Marker of Locally Advanced Rectal Cancer Following Preoperative Chemoradiotherapy. World J Surg. 2020 Jun;44(6):1975-1984. doi: 10.1007/s00268-020-05407-3.
- Cha YJ, Park EJ, Baik SH, Lee KY, Kang J. Prognostic impact of persistent lower neutrophil-to-lymphocyte ratio during preoperative chemoradiotherapy in locally advanced rectal cancer patients: A propensity score matching analysis. PLoS One. 2019 Mar 22;14(3):e0214415. doi: 10.1371/journal.pone.0214415. eCollection 2019.
- Toiyama Y, Inoue Y, Kawamura M, Kawamoto A, Okugawa Y, Hiro J, Saigusa S, Tanaka K, Mohri Y, Kusunoki M. Elevated platelet count as predictor of recurrence in rectal cancer patients undergoing preoperative chemoradiotherapy followed by surgery. Int Surg. 2015 Feb;100(2):199-207. doi: 10.9738/INTSURG-D-13-00178.1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Locally advanced rectal cancer
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .