- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05675020
Podpora zdravého životního stylu
Podporujte zdravý životní styl u dospívajících s duševním zdravím
Účelem této studie je identifikovat faktory, které mohou pomoci při zodpovězení klinické otázky: U dospívajících ve věku 12–17 let, u kterých byla diagnostikována porucha duševního zdraví, zlepšuje rodinná výchovná intervence znalosti o zdravém životním stylu a chování, včetně výživa, PA, čas u obrazovky a spánek? Konkrétní cíle jsou: Cíl 1: Vzdělávat adolescenty s duševním onemocněním a jejich rodinné příslušníky o způsobech, jak zlepšit chování zdravého životního stylu. Cíl 2: Vyhodnotit zvýšení znalostí o chování v oblasti zdravého životního stylu po 45minutové online vzdělávací relaci. Cíl 3: Zhodnotit nárůst zdravého životního stylu po intervenci.
Tento projekt využívá jednoskupinovou designovou studii před testem a po testu pro 30 dospívajících (ve věku 12–17 let) s diagnózou duševního zdraví a jejich rodiče/zákonného zástupce. Tento projekt zavede osvědčené postupy na podporu znalostí a chování o zdravém životním stylu u dospívajících a jejich rodičů/zákonných zástupců. Půjde o 45minutovou vzdělávací prezentaci poskytovanou přes Zoom. Účastníci budou mít možnost vybrat si 2-3 data a časy pro vzdělávací prezentaci. Vyšetřovatelé budou porovnávat účinky vzdělávacího programu na znalosti a chování o zdravém životním stylu před a po programu (po jednom měsíci) prostřednictvím průzkumu REDCap pro dospívajícího a jeho rodiče/zákonného zástupce. Průzkum bude využívat upravenou verzi Národního průzkumu rizikového chování mládeže z roku 2021 (YRBS) a Národního průzkumu zdraví dětí z roku 2020 (NSCH-T3). Analýza tohoto projektu bude porovnávat změny ve znalostech a chování o zdravém životním stylu pomocí párového t-testu. Vzdělávací prezentace bude zaznamenána a zaslána e-mailem účastníkům do 1 týdne od intervence, aby si ji mohli znovu prohlédnout/zkontrolovat.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská populace čelí krizi veřejného zdraví zahrnující děti a dospívající s nadváhou nebo obezitou. Dětská obezita se stala celosvětově nejvíce znepokojující a převládající poruchou výživy dětí. Od roku 2017 do roku 2018 byla u 19,3 % dětí a dospívajících ve Spojených státech (USA) diagnostikována obezita. Dětská obezita je spojována s psychickými stavy, jako je deprese a úzkost. U dětí s nadváhou nebo obezitou je častěji diagnostikována deprese než u dětí se zdravou hmotností. V roce 2019 dostalo 13,6 % dětí ve věku od pěti do sedmnácti let léčbu duševního zdraví během dvanácti měsíců a 8,4 % z této populace užívalo psychofarmaka kvůli svému duševnímu zdravotnímu stavu.
Chování zdravého životního stylu ovlivňuje krátkodobé i dlouhodobé zdraví a kvalitu života dětí s depresí. Fyzická aktivita (PA), zdravé stravovací návyky a udržování zdravé hmotnosti mohou zlepšit kvalitu života dětí s depresí, nadváhou nebo obezitou. Nejvýznamnější vliv na zdraví svých dětí mají rodiče. Byly tedy provedeny intervenční studie založené na rodinách, které měly podpořit zdravý životní styl dětí. Behaviorální intervence, které kombinují nutriční, fyzické a behaviorální složky a zapojení rodičů, se ukázaly jako nejlepší a nejúčinnější praxe pro léčbu a prevenci dětské obezity u adolescentů ve věku 12-17 let.
Ačkoli existují důkazy na podporu toho, že dospívající mají prospěch z podpory vrstevníků a rodin a skupinového vzdělávání, existuje jen málo hloubkových studií dokumentujících úpravy životního stylu, které mohou zlepšit celkové fyzické a duševní zdraví této populace. Vzhledem k této nedostatečné implementaci do praxe si tento projekt klade za cíl zlepšit znalosti a chování o zdravém životním stylu u adolescentů s duševním onemocněním prostřednictvím preventivní a podrobné výživy, fyzické aktivity, času u obrazovky a výchovy ke spánku.
Účelem této studie je identifikovat faktory, které mohou pomoci při zodpovězení klinické otázky: U dospívajících ve věku 12–17 let, u kterých byla diagnostikována porucha duševního zdraví, zlepšuje rodinná výchovná intervence znalosti o zdravém životním stylu a chování, včetně výživa, PA, čas u obrazovky a spánek? Konkrétní cíle jsou: Cíl 1: Vzdělávat adolescenty s duševním onemocněním a jejich rodinné příslušníky o způsobech, jak zlepšit chování zdravého životního stylu. Cíl 2: Vyhodnotit zvýšení znalostí o chování v oblasti zdravého životního stylu po 45minutové online vzdělávací relaci. Cíl 3: Zhodnotit nárůst zdravého životního stylu po intervenci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Wolfson Children's Hospital- Intensive Outpatient Behavioral Health Program (IOP) and the Partial Hospitalization Program (PHP) and Bridge Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Dospívající ve věku 12–17 let s klinickou diagnózou duševního onemocnění a jejich rodič/zákonný zástupce.
- Příklady vhodných diagnostikovaných stavů duševního zdraví zahrnují velkou depresivní poruchu (MDD), generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD), poruchu pozornosti (ADD) / poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), bipolární poruchu (BPD).
- Dospívající, kteří dosáhli skóre pod 13 v průzkumu indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (pěti) nebo pokud dospívající odpověděl 0 až 1 na kteroukoli z pěti položek, nebude jim umožněno dokončit průzkum REDCap ani se zúčastnit projektu, pokud v současné době jsou zařazeni do ambulantních služeb duševního zdraví (např. poradenství, terapie, částečná hospitalizace).
- Rodiče/zákonní zástupci, starší 18 let, žijí s mladistvými s diagnostikovaným duševním onemocněním
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (dospívající ve věku 12–17 let)
- S diagnostikovaným duševním onemocněním (např. deprese, úzkost, ADD/ADHD) před více než rokem.
- Adolescentní způsobilost stanovena screeningem WHO-5 před předintervenčním průzkumem. o Rodiče/zákonní zástupci, 18 let nebo řád, žijí s mladistvými s diagnózou duševního zdraví
- Umět číst/psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Děti <12 let nebo >18 let
- Děti ve věku 12–17 let, které jsou svěřenci státu nebo jiné agentury, instituce nebo entity
- Dospívající skóre <13 a aktuálně není zařazen do služeb duševního zdraví, nebo pokud dospívající odpověděl 0 až 1 na kteroukoli z pěti položek ve WHO-5 a v současné době není zařazen do služeb duševního zdraví.
- Účastnice, které oznámí, že jsou těhotné před nebo po zahájení studie, budou ze studie vyloučeny.
- Rodič (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) < 18 let
- Nezákonní zástupci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rodič-dospívající Dyáda
Intervenci obdrží každý rodič-adolescent dyada (vzdělávací program dodaný prostřednictvím 45minutové prezentace přes Zoom). Vzdělávací program bude podporovat znalosti a chování o zdravém životním stylu prostřednictvím vzdělávání doloženého CDC, WHO a American Academy of Pediatrics. Vzdělávací sezení budou zahrnovat význam úprav zdravého životního stylu u dospívající populace s duševním onemocněním, doporučení týkající se životního stylu versus realita, výživa, fyzická aktivita, čas strávený u obrazovky a doporučení a pokyny ohledně spánku. Vzdělávací prezentace bude zahrnovat 5–10 minut edukace ohledně doporučení versus realita pro výživu, PA, čas u obrazovky a spánek, 20–25 minut edukaci o způsobech, jak zlepšit znalosti a chování o zdravém životním stylu, 10 minut na otázky a diskusi. |
Tento vzdělávací program bude poskytován prostřednictvím 45minutové prezentace přes Zoom.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pomocí dotazníku zhodnoťte změnu ve znalostech zdravého životního stylu.
Časové okno: Jeden měsíc
|
Vyhodnoťte změnu ve znalostech o zdravém životním stylu před a jeden měsíc po 45minutovém online vzdělávacím sezení pomocí dotazníku (stejný dotazník pro před a po intervenci).
|
Jeden měsíc
|
Zhodnoťte změnu chování ve zdravém životním stylu pomocí dotazníku.
Časové okno: Jeden měsíc
|
Vyhodnoťte změnu v chování zdravého životního stylu před a jeden měsíc po 45minutovém online vzdělávacím sezení pomocí dotazníku (stejný dotazník pro před a po intervenci).
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mary Livings, Florida State University
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel L Sharp, BSN, Florida State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Skelton JA, Buehler C, Irby MB, Grzywacz JG. Where are family theories in family-based obesity treatment?: conceptualizing the study of families in pediatric weight management. Int J Obes (Lond). 2012 Jul;36(7):891-900. doi: 10.1038/ijo.2012.56. Epub 2012 Apr 24.
- Al-Khudairy L, Loveman E, Colquitt JL, Mead E, Johnson RE, Fraser H, Olajide J, Murphy M, Velho RM, O'Malley C, Azevedo LB, Ells LJ, Metzendorf MI, Rees K. Diet, physical activity and behavioural interventions for the treatment of overweight or obese adolescents aged 12 to 17 years. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 22;6(6):CD012691. doi: 10.1002/14651858.CD012691.
- Barnett ER, Trepman AZ, Fuson HA, Acquilano SC, McLaren JL, Woloshin S, Leyenaar JK. Deprescribing psychotropic medications in children: results of a national qualitative study. BMJ Qual Saf. 2020 Aug;29(8):655-663. doi: 10.1136/bmjqs-2019-010033. Epub 2019 Dec 13.
- Bean MK, Caccavale LJ, Adams EL, Burnette CB, LaRose JG, Raynor HA, Wickham EP 3rd, Mazzeo SE. Parent Involvement in Adolescent Obesity Treatment: A Systematic Review. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20193315. doi: 10.1542/peds.2019-3315.
- Blasco BV, Garcia-Jimenez J, Bodoano I, Gutierrez-Rojas L. Obesity and Depression: Its Prevalence and Influence as a Prognostic Factor: A Systematic Review. Psychiatry Investig. 2020 Aug;17(8):715-724. doi: 10.30773/pi.2020.0099. Epub 2020 Aug 12.
- Faught EL, Ekwaru JP, Gleddie D, Storey KE, Asbridge M, Veugelers PJ. The combined impact of diet, physical activity, sleep and screen time on academic achievement: a prospective study of elementary school students in Nova Scotia, Canada. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Mar 9;14(1):29. doi: 10.1186/s12966-017-0476-0.
- Gidugu V, Jacobs ML. Empowering individuals with mental illness to develop healthy eating habits through mindful eating: results of a program evaluation. Psychol Health Med. 2019 Feb;24(2):177-186. doi: 10.1080/13548506.2018.1516295. Epub 2018 Aug 31.
- Ivey-Stephenson AZ, Demissie Z, Crosby AE, Stone DM, Gaylor E, Wilkins N, Lowry R, Brown M. Suicidal Ideation and Behaviors Among High School Students - Youth Risk Behavior Survey, United States, 2019. MMWR Suppl. 2020 Aug 21;69(1):47-55. doi: 10.15585/mmwr.su6901a6.
- Jacka FN. Nutritional Psychiatry: Where to Next? EBioMedicine. 2017 Mar;17:24-29. doi: 10.1016/j.ebiom.2017.02.020. Epub 2017 Feb 21.
- Kansra AR, Lakkunarajah S, Jay MS. Childhood and Adolescent Obesity: A Review. Front Pediatr. 2021 Jan 12;8:581461. doi: 10.3389/fped.2020.581461. eCollection 2020.
- Leeb RT, Bitsko RH, Radhakrishnan L, Martinez P, Njai R, Holland KM. Mental Health-Related Emergency Department Visits Among Children Aged <18 Years During the COVID-19 Pandemic - United States, January 1-October 17, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Nov 13;69(45):1675-1680. doi: 10.15585/mmwr.mm6945a3.
- Lindberg L, Hagman E, Danielsson P, Marcus C, Persson M. Anxiety and depression in children and adolescents with obesity: a nationwide study in Sweden. BMC Med. 2020 Feb 21;18(1):30. doi: 10.1186/s12916-020-1498-z.
- Loewen OK, Maximova K, Ekwaru JP, Faught EL, Asbridge M, Ohinmaa A, Veugelers PJ. Lifestyle Behavior and Mental Health in Early Adolescence. Pediatrics. 2019 May;143(5):e20183307. doi: 10.1542/peds.2018-3307. Epub 2019 Apr 19.
- Merlo CL, Jones SE, Michael SL, Chen TJ, Sliwa SA, Lee SH, Brener ND, Lee SM, Park S. Dietary and Physical Activity Behaviors Among High School Students - Youth Risk Behavior Survey, United States, 2019. MMWR Suppl. 2020 Aug 21;69(1):64-76. doi: 10.15585/mmwr.su6901a8.
- Morrison KM, Shin S, Tarnopolsky M, Taylor VH. Association of depression & health related quality of life with body composition in children and youth with obesity. J Affect Disord. 2015 Feb 1;172:18-23. doi: 10.1016/j.jad.2014.09.014. Epub 2014 Sep 23.
- Naar S, Ellis D, Idalski Carcone A, Jacques-Tiura AJ, Cunningham P, Templin T, Hartlieb KB, Jen KC. Outcomes From a Sequential Multiple Assignment Randomized Trial of Weight Loss Strategies for African American Adolescents With Obesity. Ann Behav Med. 2019 Aug 29;53(10):928-938. doi: 10.1093/abm/kaz003.
- Nigg CR, Wunsch K, Nigg C, Niessner C, Jekauc D, Schmidt SCE, Woll A. Are Physical Activity, Screen Time, and Mental Health Related During Childhood, Preadolescence, and Adolescence? 11-Year Results From the German Motorik-Modul Longitudinal Study. Am J Epidemiol. 2021 Feb 1;190(2):220-229. doi: 10.1093/aje/kwaa192.
- Riehm KE, Feder KA, Tormohlen KN, Crum RM, Young AS, Green KM, Pacek LR, La Flair LN, Mojtabai R. Associations Between Time Spent Using Social Media and Internalizing and Externalizing Problems Among US Youth. JAMA Psychiatry. 2019 Dec 1;76(12):1266-1273. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.2325.
- Rippe JM. Lifestyle Medicine: The Health Promoting Power of Daily Habits and Practices. Am J Lifestyle Med. 2018 Jul 20;12(6):499-512. doi: 10.1177/1559827618785554. eCollection 2018 Nov-Dec.
- Rodriguez-Ayllon M, Cadenas-Sanchez C, Estevez-Lopez F, Munoz NE, Mora-Gonzalez J, Migueles JH, Molina-Garcia P, Henriksson H, Mena-Molina A, Martinez-Vizcaino V, Catena A, Lof M, Erickson KI, Lubans DR, Ortega FB, Esteban-Cornejo I. Role of Physical Activity and Sedentary Behavior in the Mental Health of Preschoolers, Children and Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2019 Sep;49(9):1383-1410. doi: 10.1007/s40279-019-01099-5.
- Schwartz BS, Glass TA, Pollak J, Hirsch AG, Bailey-Davis L, Moran TH, Bandeen-Roche K. Depression, its comorbidities and treatment, and childhood body mass index trajectories. Obesity (Silver Spring). 2016 Dec;24(12):2585-2592. doi: 10.1002/oby.21627. Epub 2016 Nov 2.
- Williams YV, Cowan PA, Graff JC. Depressive Symptoms, Body Mass Index, and Physical Activity Self-Efficacy in African American Children. J Child Fam Stud. 2020;29(9):2580-2589. doi: 10.1007/s10826-020-01761-x. Epub 2020 Jun 27.
- Wu X, Bastian K, Ohinmaa A, Veugelers P. Influence of physical activity, sedentary behavior, and diet quality in childhood on the incidence of internalizing and externalizing disorders during adolescence: a population-based cohort study. Ann Epidemiol. 2018 Feb;28(2):86-94. doi: 10.1016/j.annepidem.2017.12.002. Epub 2017 Dec 11.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Životní styl, zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Intervence zoomu
-
Lafayette CollegeUniversity of South DakotaNáborVývoj dítěte | Členové rodiny | PrarodičeSpojené státy
-
Cairo UniversityBritish University In EgyptDokončeno
-
Ohio State UniversityAktivní, ne nábor
-
University Hospital TuebingenDokončenoDysfunkce střevního štěpuNěmecko
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Kansas...Zatím nenabírámePrediabetes
-
University of RochesterNábor
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoPoruchou autistického spektra | Střední jazykové zpožděníSpojené státy
-
University of MinnesotaDokončeno