- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05675020
Promouvoir des modes de vie sains
Promouvoir des modes de vie sains pour les adolescents souffrant de problèmes de santé mentale
L'objectif de cette étude est d'identifier les facteurs qui peuvent aider à répondre à la question clinique : Parmi les adolescents de 12 à 17 ans qui reçoivent un diagnostic de trouble de santé mentale, une intervention éducative en milieu familial améliore-t-elle les connaissances et les comportements en matière de mode de vie sain, y compris nutrition, sonorisation, temps d'écran et sommeil ? Les objectifs spécifiques sont les suivants : Objectif 1 : Éduquer les adolescents souffrant de troubles mentaux et les membres de leur famille sur les moyens d'améliorer les comportements liés à un mode de vie sain. Objectif 2 : Évaluer une augmentation des connaissances sur les comportements de vie sains après une session d'éducation en ligne de 45 minutes. Objectif 3 : Évaluer une augmentation des comportements de vie sains après l'intervention.
Ce projet utilise une étude de conception pré-test-post-test à un groupe pour 30 adolescents (âgés de 12 à 17 ans) diagnostiqués avec un ou plusieurs problèmes de santé mentale et leur parent/tuteur légal. Ce projet mettra en œuvre des pratiques exemplaires pour promouvoir les connaissances et les comportements sains en matière de mode de vie auprès des adolescents et de leurs parents/tuteurs légaux. Il s'agira d'une présentation éducative de 45 minutes diffusée via Zoom. Les participants auront la possibilité de choisir entre 2 et 3 dates et heures pour la présentation éducative. Les enquêteurs compareront les effets d'un programme éducatif sur les connaissances et les comportements en matière de mode de vie sain avant et après le programme (après un mois) via une enquête REDCap pour l'adolescent et son parent/tuteur légal. L'enquête utilisera une version adaptée de l'Enquête nationale sur les comportements à risque des jeunes de 2021 (YRBS) et de l'Enquête nationale sur la santé des enfants de 2020 (NSCH-T3). L'analyse de ce projet comparera les changements dans les connaissances et les comportements en matière de mode de vie sain à l'aide d'un test t apparié. La présentation éducative sera enregistrée et envoyée par e-mail aux participants dans la semaine suivant l'intervention pour revoir/réviser.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population pédiatrique fait face à une crise de santé publique impliquant des enfants et des adolescents en surpoids ou obèses. L'obésité infantile est devenue le trouble nutritionnel pédiatrique le plus déconcertant et prédominant dans le monde. De 2017 à 2018, 19,3% des enfants et adolescents aux États-Unis (US) ont reçu un diagnostic d'obésité. L'obésité infantile a été liée à des conditions psychologiques telles que la dépression et l'anxiété. Les enfants en surpoids ou obèses reçoivent plus souvent un diagnostic de dépression que les enfants ayant un poids santé. En 2019, 13,6 % des enfants de cinq à dix-sept ans ont reçu un traitement de santé mentale en douze mois, et 8,4 % de cette population avaient pris des médicaments psychotropes pour leur état de santé mentale.
Les modes de vie sains ont un impact sur la santé et la qualité de vie à court et à long terme des enfants souffrant de dépression. L'activité physique (AP), des habitudes alimentaires saines et le maintien d'un poids santé peuvent améliorer la qualité de vie des enfants souffrant de dépression et de surpoids ou d'obésité. Les parents ont l'influence la plus importante sur la santé de leurs enfants. Ainsi, des études d'intervention axées sur la famille ont été menées pour promouvoir les comportements de mode de vie sains des enfants. Les interventions comportementales qui combinent des composantes nutritionnelles, physiques et comportementales et la participation des parents se sont révélées être la pratique la meilleure et la plus efficace pour traiter et prévenir l'obésité infantile chez les adolescents de 12 à 17 ans.
Bien qu'il existe des preuves pour soutenir que les adolescents bénéficient du soutien des pairs et de la famille et de l'éducation de groupe, il existe peu d'études approfondies documentant les modifications du mode de vie qui peuvent améliorer la santé physique et mentale globale de cette population. Compte tenu de ce manque de mise en œuvre dans la pratique, ce projet vise à améliorer les connaissances et les comportements en matière de mode de vie sain chez les adolescents ayant un ou plusieurs problèmes de santé mentale grâce à une alimentation préventive et détaillée, à l'activité physique, au temps d'écran et à l'éducation au sommeil.
L'objectif de cette étude est d'identifier les facteurs qui peuvent aider à répondre à la question clinique : Parmi les adolescents de 12 à 17 ans qui reçoivent un diagnostic de trouble de santé mentale, une intervention éducative en milieu familial améliore-t-elle les connaissances et les comportements en matière de mode de vie sain, y compris nutrition, sonorisation, temps d'écran et sommeil ? Les objectifs spécifiques sont les suivants : Objectif 1 : Éduquer les adolescents souffrant de troubles mentaux et les membres de leur famille sur les moyens d'améliorer les comportements liés à un mode de vie sain. Objectif 2 : Évaluer une augmentation des connaissances sur les comportements de vie sains après une session d'éducation en ligne de 45 minutes. Objectif 3 : Évaluer une augmentation des comportements de vie sains après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Wolfson Children's Hospital- Intensive Outpatient Behavioral Health Program (IOP) and the Partial Hospitalization Program (PHP) and Bridge Program
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- Adolescents de 12 à 17 ans ayant reçu un diagnostic clinique de troubles mentaux et leur parent/tuteur légal.
- Les exemples de troubles de santé mentale diagnostiqués éligibles comprennent le trouble dépressif majeur (TDM), le trouble d'anxiété généralisée (TAG), le trouble déficitaire de l'attention (TDA)/trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), le trouble bipolaire (TPL).
- Les adolescents qui obtiennent un score inférieur à 13 lors de l'enquête sur l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (cinq) ou si l'adolescent a répondu de 0 à 1 à l'un des cinq éléments, ils ne seront pas autorisés à répondre à l'enquête REDCap ou à participer au projet à moins que ils sont actuellement inscrits dans des services de santé mentale ambulatoires (Ex : counseling, thérapie, hospitalisation partielle).
- Parent(s)/tuteur(s) légal(aux), 18 ans ou plus, vivent avec des adolescents diagnostiqués avec un ou des troubles mentaux
Critère d'intégration:
- Individus qui ne sont pas encore adultes (Adolescents 12-17 ans)
- Avec un problème de santé mentale diagnostiqué (ex : dépression, anxiété, TDA/TDAH) il y a plus d'un an.
- Éligibilité des adolescents déterminée par le dépistage OMS-5 avant l'enquête pré-intervention. o Parent(s)/tuteur(s) légal(aux), 18 ans ou ordre, vivent avec des adolescents diagnostiqués avec un ou des troubles mentaux
- Savoir lire/écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- Enfants <12 ans ou >18 ans
- Enfants de 12 à 17 ans qui sont sous la tutelle de l'État ou de toute autre agence, institution ou entité
- Adolescent ayant un score <13 et non actuellement inscrit dans des services de santé mentale, ou si l'adolescent a répondu de 0 à 1 à l'un des cinq éléments, sur l'OMS-5, et non actuellement inscrit dans des services de santé mentale.
- Les participantes qui déclarent être enceintes avant ou après le début de l'étude seront exclues de l'étude.
- Parent(s)/tuteur(s) légal(aux) < 18 ans
- Tuteurs non légaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dyade parents-adolescents
Chaque dyade parent-adolescent recevra l'intervention (programme éducatif livré via une présentation de 45 minutes via Zoom). Le programme éducatif favorisera les connaissances et les comportements sains en matière de mode de vie grâce à une éducation attestée par le CDC, l'OMS et l'American Academy of Pediatrics. Les séances éducatives porteront sur l'importance des modifications d'un mode de vie sain chez les adolescents souffrant de troubles mentaux, les recommandations sur le mode de vie par rapport à la réalité, la nutrition, l'activité physique, le temps d'écran et les recommandations et directives sur le sommeil. La présentation éducative comprendra 5 à 10 minutes d'éducation sur les recommandations par rapport à la réalité pour la nutrition, l'AP, le temps d'écran et le sommeil, 20 à 25 minutes d'éducation sur les moyens d'améliorer les connaissances et les comportements en matière de mode de vie sain, 10 minutes pour les questions et la discussion. |
Ce programme éducatif sera livré via une présentation de 45 minutes via Zoom.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu des réponses correctes aux questions de l'enquête sur les connaissances en matière de modes de vie sains.
Délai: Un mois
|
Évaluer les connaissances sur les comportements de mode de vie sains avant et un mois après une séance éducative en ligne de 45 minutes à l'aide d'un questionnaire (le même questionnaire pour avant et après l'intervention).
|
Un mois
|
|
Score médian sur une échelle de réponses des participants aux questions de l'enquête sur les connaissances en matière de modes de vie sains
Délai: Un mois
|
Évaluez les comportements de mode de vie sains avant et un mois après une séance éducative en ligne de 45 minutes à l'aide d'un questionnaire (le même questionnaire pour avant et après l'intervention).
L’échelle a été adaptée du questionnaire du Bureau du recensement des États-Unis de 2021, du PHQ-9 de 2001, de l’étude nationale sur l’activité physique et la nutrition des jeunes de 2021 et du questionnaire du système de surveillance des comportements à risque des jeunes de 2021.
Des scores élevés représentent de meilleurs résultats.
La plage des sous-échelles pour chaque question est la suivante : boire de l'eau 1 à 7, prendre un petit-déjeuner 1 à 8, manger des produits laitiers 1 à 7, dîner en famille 1 à 8, manger des fruits 1 à 7, manger des céréales complètes 1 à 7, où est-ce que vous dînez de 1 à 7, mangez des légumes 1 à 7, êtes actif 60 minutes/jour 1 à 8, activité aérobique 1 à 8, activité de renforcement musculaire 1 à 8, équipes sportives 1 à 4, couchez-vous à la même heure 1 à 6, heure du coucher 7-12, heures de sommeil 3-12, sieste pendant les jours 1-6, sommeil agité 1-6, fatigué pendant les jours 1-6, où dormez-vous 1-7, réveil pendant la nuit 1-6, score final de l'OMS 0 -25, acheter de la nourriture 1 à 3, dîner en famille 1 à 8, exercice en famille 1 à 8.
|
Un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mary Livings, Florida State University
- Chercheur principal: Rachel L Sharp, BSN, Florida State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Skelton JA, Buehler C, Irby MB, Grzywacz JG. Where are family theories in family-based obesity treatment?: conceptualizing the study of families in pediatric weight management. Int J Obes (Lond). 2012 Jul;36(7):891-900. doi: 10.1038/ijo.2012.56. Epub 2012 Apr 24.
- Al-Khudairy L, Loveman E, Colquitt JL, Mead E, Johnson RE, Fraser H, Olajide J, Murphy M, Velho RM, O'Malley C, Azevedo LB, Ells LJ, Metzendorf MI, Rees K. Diet, physical activity and behavioural interventions for the treatment of overweight or obese adolescents aged 12 to 17 years. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 22;6(6):CD012691. doi: 10.1002/14651858.CD012691.
- Barnett ER, Trepman AZ, Fuson HA, Acquilano SC, McLaren JL, Woloshin S, Leyenaar JK. Deprescribing psychotropic medications in children: results of a national qualitative study. BMJ Qual Saf. 2020 Aug;29(8):655-663. doi: 10.1136/bmjqs-2019-010033. Epub 2019 Dec 13.
- Bean MK, Caccavale LJ, Adams EL, Burnette CB, LaRose JG, Raynor HA, Wickham EP 3rd, Mazzeo SE. Parent Involvement in Adolescent Obesity Treatment: A Systematic Review. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20193315. doi: 10.1542/peds.2019-3315.
- Blasco BV, Garcia-Jimenez J, Bodoano I, Gutierrez-Rojas L. Obesity and Depression: Its Prevalence and Influence as a Prognostic Factor: A Systematic Review. Psychiatry Investig. 2020 Aug;17(8):715-724. doi: 10.30773/pi.2020.0099. Epub 2020 Aug 12.
- Faught EL, Ekwaru JP, Gleddie D, Storey KE, Asbridge M, Veugelers PJ. The combined impact of diet, physical activity, sleep and screen time on academic achievement: a prospective study of elementary school students in Nova Scotia, Canada. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Mar 9;14(1):29. doi: 10.1186/s12966-017-0476-0.
- Gidugu V, Jacobs ML. Empowering individuals with mental illness to develop healthy eating habits through mindful eating: results of a program evaluation. Psychol Health Med. 2019 Feb;24(2):177-186. doi: 10.1080/13548506.2018.1516295. Epub 2018 Aug 31.
- Ivey-Stephenson AZ, Demissie Z, Crosby AE, Stone DM, Gaylor E, Wilkins N, Lowry R, Brown M. Suicidal Ideation and Behaviors Among High School Students - Youth Risk Behavior Survey, United States, 2019. MMWR Suppl. 2020 Aug 21;69(1):47-55. doi: 10.15585/mmwr.su6901a6.
- Jacka FN. Nutritional Psychiatry: Where to Next? EBioMedicine. 2017 Mar;17:24-29. doi: 10.1016/j.ebiom.2017.02.020. Epub 2017 Feb 21.
- Kansra AR, Lakkunarajah S, Jay MS. Childhood and Adolescent Obesity: A Review. Front Pediatr. 2021 Jan 12;8:581461. doi: 10.3389/fped.2020.581461. eCollection 2020.
- Leeb RT, Bitsko RH, Radhakrishnan L, Martinez P, Njai R, Holland KM. Mental Health-Related Emergency Department Visits Among Children Aged <18 Years During the COVID-19 Pandemic - United States, January 1-October 17, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Nov 13;69(45):1675-1680. doi: 10.15585/mmwr.mm6945a3.
- Lindberg L, Hagman E, Danielsson P, Marcus C, Persson M. Anxiety and depression in children and adolescents with obesity: a nationwide study in Sweden. BMC Med. 2020 Feb 21;18(1):30. doi: 10.1186/s12916-020-1498-z.
- Loewen OK, Maximova K, Ekwaru JP, Faught EL, Asbridge M, Ohinmaa A, Veugelers PJ. Lifestyle Behavior and Mental Health in Early Adolescence. Pediatrics. 2019 May;143(5):e20183307. doi: 10.1542/peds.2018-3307. Epub 2019 Apr 19.
- Merlo CL, Jones SE, Michael SL, Chen TJ, Sliwa SA, Lee SH, Brener ND, Lee SM, Park S. Dietary and Physical Activity Behaviors Among High School Students - Youth Risk Behavior Survey, United States, 2019. MMWR Suppl. 2020 Aug 21;69(1):64-76. doi: 10.15585/mmwr.su6901a8.
- Morrison KM, Shin S, Tarnopolsky M, Taylor VH. Association of depression & health related quality of life with body composition in children and youth with obesity. J Affect Disord. 2015 Feb 1;172:18-23. doi: 10.1016/j.jad.2014.09.014. Epub 2014 Sep 23.
- Naar S, Ellis D, Idalski Carcone A, Jacques-Tiura AJ, Cunningham P, Templin T, Hartlieb KB, Jen KC. Outcomes From a Sequential Multiple Assignment Randomized Trial of Weight Loss Strategies for African American Adolescents With Obesity. Ann Behav Med. 2019 Aug 29;53(10):928-938. doi: 10.1093/abm/kaz003.
- Nigg CR, Wunsch K, Nigg C, Niessner C, Jekauc D, Schmidt SCE, Woll A. Are Physical Activity, Screen Time, and Mental Health Related During Childhood, Preadolescence, and Adolescence? 11-Year Results From the German Motorik-Modul Longitudinal Study. Am J Epidemiol. 2021 Feb 1;190(2):220-229. doi: 10.1093/aje/kwaa192.
- Riehm KE, Feder KA, Tormohlen KN, Crum RM, Young AS, Green KM, Pacek LR, La Flair LN, Mojtabai R. Associations Between Time Spent Using Social Media and Internalizing and Externalizing Problems Among US Youth. JAMA Psychiatry. 2019 Dec 1;76(12):1266-1273. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.2325.
- Rippe JM. Lifestyle Medicine: The Health Promoting Power of Daily Habits and Practices. Am J Lifestyle Med. 2018 Jul 20;12(6):499-512. doi: 10.1177/1559827618785554. eCollection 2018 Nov-Dec.
- Rodriguez-Ayllon M, Cadenas-Sanchez C, Estevez-Lopez F, Munoz NE, Mora-Gonzalez J, Migueles JH, Molina-Garcia P, Henriksson H, Mena-Molina A, Martinez-Vizcaino V, Catena A, Lof M, Erickson KI, Lubans DR, Ortega FB, Esteban-Cornejo I. Role of Physical Activity and Sedentary Behavior in the Mental Health of Preschoolers, Children and Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2019 Sep;49(9):1383-1410. doi: 10.1007/s40279-019-01099-5.
- Schwartz BS, Glass TA, Pollak J, Hirsch AG, Bailey-Davis L, Moran TH, Bandeen-Roche K. Depression, its comorbidities and treatment, and childhood body mass index trajectories. Obesity (Silver Spring). 2016 Dec;24(12):2585-2592. doi: 10.1002/oby.21627. Epub 2016 Nov 2.
- Williams YV, Cowan PA, Graff JC. Depressive Symptoms, Body Mass Index, and Physical Activity Self-Efficacy in African American Children. J Child Fam Stud. 2020;29(9):2580-2589. doi: 10.1007/s10826-020-01761-x. Epub 2020 Jun 27.
- Wu X, Bastian K, Ohinmaa A, Veugelers P. Influence of physical activity, sedentary behavior, and diet quality in childhood on the incidence of internalizing and externalizing disorders during adolescence: a population-based cohort study. Ann Epidemiol. 2018 Feb;28(2):86-94. doi: 10.1016/j.annepidem.2017.12.002. Epub 2017 Dec 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .