- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05675020
Fremme sunn livsstilsatferd
Fremme sunn livsstilsatferd for ungdom med psykiske lidelser
Formålet med denne studien er å identifisere faktorer som kan hjelpe til med å besvare det kliniske spørsmålet: Blant ungdom 12-17 år som er diagnostisert med en(e) psykisk(e) helsetilstand(er), forbedrer en familiebasert pedagogisk intervensjon kunnskap og atferd om sunn livsstil, inkludert ernæring, PA, skjermtid og søvn? De spesifikke målene er å: Mål 1: Å utdanne ungdommer med psykiske lidelser og deres familiemedlemmer om måter å forbedre sunn livsstilsatferd på. Mål 2: Å evaluere en økning i kunnskap om sunn livsstilsatferd etter en 45-minutters nettbasert opplæringsøkt. Mål 3: Å evaluere en økning i sunn livsstilsatferd etter intervensjonen.
Dette prosjektet benytter en en-gruppe pretest-posttest designstudie for 30 ungdommer (i alderen 12-17 år) diagnostisert med en psykisk helsetilstand og deres foreldre/verge. Dette prosjektet vil implementere beste praksis for å fremme kunnskap om sunn livsstil og atferd til ungdom og deres foreldre/verge(r). Dette vil være en 45-minutters pedagogisk presentasjon levert via Zoom. Deltakerne vil ha muligheten til å velge mellom 2-3 datoer og klokkeslett for pedagogisk presentasjon. Etterforskerne vil sammenligne effekten av et pedagogisk program på kunnskap om sunn livsstil og atferd før og etter programmet (etter en måned) via en REDCap-undersøkelse for ungdommen og deres foreldre/verge. Undersøkelsen vil bruke en tilpasset versjon av 2021 National Youth Risk Behavior Survey (YRBS) og 2020 National Survey of Children's Health (NSCH-T3). Analysen av dette prosjektet vil sammenligne endringer i kunnskap om sunn livsstil og atferd ved å bruke en sammenkoblet t-test. Den pedagogiske presentasjonen vil bli tatt opp og sendt på e-post til deltakerne innen 1 uke etter intervensjon for å se/gjennomgå på nytt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den pediatriske befolkningen står overfor en folkehelsekrise som involverer barn og ungdom med overvekt eller fedme. Fedme hos barn har blitt den mest foruroligende og dominerende pediatriske ernæringsforstyrrelsen over hele verden. Fra 2017 til 2018 ble 19,3 % av barna og ungdommene i USA (USA) diagnostisert med fedme. Fedme hos barn har vært knyttet til psykologiske tilstander som depresjon og angst. Barn som er overvektige eller overvektige er oftere diagnostisert med depresjon enn barn med sunn vekt. I 2019 mottok 13,6 % av barna fem til sytten år gamle psykisk helsebehandling i løpet av tolv måneder, og 8,4 % av denne befolkningen hadde tatt psykotrope medisiner for sin psykiske helsetilstand.
Sunn livsstilsatferd påvirker kort- og langsiktig helse og livskvalitet blant barn med depresjon. Fysisk aktivitet (PA), sunne ernæringsvaner og opprettholdelse av en sunn vekt kan forbedre barns livskvalitet med depresjon og overvekt eller fedme. Foreldre har størst innflytelse på barnas helse. Det er derfor utført familiebaserte intervensjonsstudier for å fremme barns sunne livsstilsatferd. Atferdsintervensjoner som kombinerer ernæringsmessige, fysiske og atferdsmessige komponenter og foreldreinvolvering har vist seg å være den beste og mest effektive praksisen for å behandle og forebygge overvekt hos barn blant ungdom 12-17 år.
Selv om det er bevis som støtter at ungdom drar nytte av likemanns- og familiestøtte og gruppeundervisning, er det få dybdestudier som dokumenterer livsstilsendringer som kan forbedre denne befolkningens generelle fysiske og mentale helse. Gitt denne mangelen på implementering i praksis, har dette prosjektet som mål å forbedre kunnskap om sunn livsstil og atferd blant ungdom med en(e) psykisk(e) helsetilstand(er) gjennom forebyggende og detaljert ernæringsmessig, fysisk aktivitet, skjermtid og søvnundervisning.
Formålet med denne studien er å identifisere faktorer som kan hjelpe til med å besvare det kliniske spørsmålet: Blant ungdom 12-17 år som er diagnostisert med en(e) psykisk(e) helsetilstand(er), forbedrer en familiebasert pedagogisk intervensjon kunnskap og atferd om sunn livsstil, inkludert ernæring, PA, skjermtid og søvn? De spesifikke målene er å: Mål 1: Å utdanne ungdommer med psykiske lidelser og deres familiemedlemmer om måter å forbedre sunn livsstilsatferd på. Mål 2: Å evaluere en økning i kunnskap om sunn livsstilsatferd etter en 45-minutters nettbasert opplæringsøkt. Mål 3: Å evaluere en økning i sunn livsstilsatferd etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Wolfson Children's Hospital- Intensive Outpatient Behavioral Health Program (IOP) and the Partial Hospitalization Program (PHP) and Bridge Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Ungdom, 12-17 år, med en klinisk diagnose av en(e) psykisk(e) tilstand(er) og deres foreldre/verge.
- Eksempler på kvalifiserte diagnostiserte psykiske helsetilstander inkluderer alvorlig depressiv lidelse (MDD), generalisert angstlidelse (GAD), oppmerksomhetsforstyrrelse (ADD) / oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), bipolar lidelse (BPD).
- Ungdom som skårer under 13 på World Health Organization (Five) Well-Being Index-undersøkelsen eller hvis ungdommen har svart 0 til 1 på noen av de fem punktene, vil de ikke få fullføre REDCap-undersøkelsen eller delta i prosjektet med mindre de er for tiden innskrevet i polikliniske psykiske helsetjenester (eks.: rådgivning, terapi, delvis sykehusinnleggelse).
- Foreldre/verge(r), 18 år eller eldre, bor sammen med ungdommer diagnostisert med en(e) psykisk(e) tilstand(er)
Inklusjonskriterier:
- Personer som ennå ikke er voksne (ungdom 12-17 år)
- Med diagnostisert psykisk helsetilstand (eks: depresjon, angst, ADD/ADHD) for mer enn ett år siden.
- Ungdomsberettigelse fastslått med WHO-5-screening før undersøkelse før intervensjon. o Foreldre/verge(r), 18 år gammel eller orden, bor sammen med ungdom diagnostisert med psykisk(e) tilstand(er)
- Kunne lese/skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Barn <12 år eller >18 år
- Barn 12-17 som er avdelinger i staten eller andre byråer, institusjoner eller enheter
- Ungdom som skårer <13 og foreløpig ikke er registrert i psykiske helsetjenester, eller hvis ungdommen har svart 0 til 1 på noen av de fem punktene, på WHO-5, og for øyeblikket ikke er registrert i psykiske helsetjenester.
- Kvinnelige deltakere som rapporterer at de er gravide før eller etter studiestart vil bli ekskludert fra studien.
- Foreldre/verge(r) < 18 år
- Ikke-juridiske verger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldre-ungdomsdyade
Hver foreldre-ungdomsdyade vil motta intervensjonen (pedagogisk program levert via en 45-minutters presentasjon via Zoom). Utdanningsprogrammet vil fremme kunnskap om sunn livsstil og atferd gjennom utdanning dokumentert av CDC, WHO og American Academy of Pediatrics. Pedagogiske økter vil inkludere viktigheten av sunn livsstilsendringer i ungdomsbefolkningen med en(e) psykisk(e) tilstand(er), livsstilsanbefalinger versus virkeligheten, ernæring, fysisk aktivitet, skjermtid og søvnanbefalinger og retningslinjer. Den pedagogiske presentasjonen vil inkludere 5-10 minutter med opplæring angående anbefalinger versus virkelighet for ernæring, PA, skjermtid og søvn, 20-25 minutter med opplæring om måter å forbedre kunnskap og atferd om sunn livsstil, 10 minutter for spørsmål og diskusjon. |
Dette pedagogiske programmet vil bli levert via en 45-minutters presentasjon via Zoom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere med riktige svar på kunnskapsundersøkelsesspørsmål om sunn livsstilsatferd.
Tidsramme: En måned
|
Evaluer kunnskap om sunn livsstilsatferd før og en måned etter en 45-minutters undervisningsøkt på nett ved hjelp av et spørreskjema (det samme spørreskjemaet for før og etter intervensjon).
|
En måned
|
|
Medianpoengsum på en skala av deltakeres svar for kunnskapsundersøkelsesspørsmål om sunn livsstilsatferd
Tidsramme: En måned
|
Evaluer sunn livsstilsatferd før og en måned etter en 45-minutters undervisningsøkt på nettet ved hjelp av et spørreskjema (det samme spørreskjemaet for før og etter intervensjon).
Skalaen ble tilpasset fra 2021 United States Census Bureau Questionnaire, 2001 PHQ-9, 2021 National Youth Physical Activity and Nutrition Study, og 2021 Youth Risk Behavior Surveillance System Questionnaire.
Høye skårer representerer bedre resultater.
Underskalaområdet for hvert spørsmål er som følger: Drikk vann 1-7, spis frokost 1-8, spis meieriprodukter 1-7, spis familiemiddag 1-8, spis frukt 1-7, spis fullkorn 1-7, hvor spiser du middag 1-7, spiser grønnsaker 1-7, aktiv 60min/dag 1-8, aerob aktivitet 1-8, Muskelstyrkende aktivitet 1-8, idrettslag 1-4, Seng samtidig 1-6, leggetid 7-12, timer med søvn 3-12, lur i løpet av dag 1-6, urolig søvn 1-6, trøtt i løpet av dag 1-6, hvor sover du 1-7, våkner om natten 1-6, WHO-sluttresultat 0 -25, råd til mat 1-3, familiemiddag 1-8, familietrening 1-8.
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mary Livings, Florida State University
- Hovedetterforsker: Rachel L Sharp, BSN, Florida State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Skelton JA, Buehler C, Irby MB, Grzywacz JG. Where are family theories in family-based obesity treatment?: conceptualizing the study of families in pediatric weight management. Int J Obes (Lond). 2012 Jul;36(7):891-900. doi: 10.1038/ijo.2012.56. Epub 2012 Apr 24.
- Al-Khudairy L, Loveman E, Colquitt JL, Mead E, Johnson RE, Fraser H, Olajide J, Murphy M, Velho RM, O'Malley C, Azevedo LB, Ells LJ, Metzendorf MI, Rees K. Diet, physical activity and behavioural interventions for the treatment of overweight or obese adolescents aged 12 to 17 years. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 22;6(6):CD012691. doi: 10.1002/14651858.CD012691.
- Barnett ER, Trepman AZ, Fuson HA, Acquilano SC, McLaren JL, Woloshin S, Leyenaar JK. Deprescribing psychotropic medications in children: results of a national qualitative study. BMJ Qual Saf. 2020 Aug;29(8):655-663. doi: 10.1136/bmjqs-2019-010033. Epub 2019 Dec 13.
- Bean MK, Caccavale LJ, Adams EL, Burnette CB, LaRose JG, Raynor HA, Wickham EP 3rd, Mazzeo SE. Parent Involvement in Adolescent Obesity Treatment: A Systematic Review. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20193315. doi: 10.1542/peds.2019-3315.
- Blasco BV, Garcia-Jimenez J, Bodoano I, Gutierrez-Rojas L. Obesity and Depression: Its Prevalence and Influence as a Prognostic Factor: A Systematic Review. Psychiatry Investig. 2020 Aug;17(8):715-724. doi: 10.30773/pi.2020.0099. Epub 2020 Aug 12.
- Faught EL, Ekwaru JP, Gleddie D, Storey KE, Asbridge M, Veugelers PJ. The combined impact of diet, physical activity, sleep and screen time on academic achievement: a prospective study of elementary school students in Nova Scotia, Canada. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Mar 9;14(1):29. doi: 10.1186/s12966-017-0476-0.
- Gidugu V, Jacobs ML. Empowering individuals with mental illness to develop healthy eating habits through mindful eating: results of a program evaluation. Psychol Health Med. 2019 Feb;24(2):177-186. doi: 10.1080/13548506.2018.1516295. Epub 2018 Aug 31.
- Ivey-Stephenson AZ, Demissie Z, Crosby AE, Stone DM, Gaylor E, Wilkins N, Lowry R, Brown M. Suicidal Ideation and Behaviors Among High School Students - Youth Risk Behavior Survey, United States, 2019. MMWR Suppl. 2020 Aug 21;69(1):47-55. doi: 10.15585/mmwr.su6901a6.
- Jacka FN. Nutritional Psychiatry: Where to Next? EBioMedicine. 2017 Mar;17:24-29. doi: 10.1016/j.ebiom.2017.02.020. Epub 2017 Feb 21.
- Kansra AR, Lakkunarajah S, Jay MS. Childhood and Adolescent Obesity: A Review. Front Pediatr. 2021 Jan 12;8:581461. doi: 10.3389/fped.2020.581461. eCollection 2020.
- Leeb RT, Bitsko RH, Radhakrishnan L, Martinez P, Njai R, Holland KM. Mental Health-Related Emergency Department Visits Among Children Aged <18 Years During the COVID-19 Pandemic - United States, January 1-October 17, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Nov 13;69(45):1675-1680. doi: 10.15585/mmwr.mm6945a3.
- Lindberg L, Hagman E, Danielsson P, Marcus C, Persson M. Anxiety and depression in children and adolescents with obesity: a nationwide study in Sweden. BMC Med. 2020 Feb 21;18(1):30. doi: 10.1186/s12916-020-1498-z.
- Loewen OK, Maximova K, Ekwaru JP, Faught EL, Asbridge M, Ohinmaa A, Veugelers PJ. Lifestyle Behavior and Mental Health in Early Adolescence. Pediatrics. 2019 May;143(5):e20183307. doi: 10.1542/peds.2018-3307. Epub 2019 Apr 19.
- Merlo CL, Jones SE, Michael SL, Chen TJ, Sliwa SA, Lee SH, Brener ND, Lee SM, Park S. Dietary and Physical Activity Behaviors Among High School Students - Youth Risk Behavior Survey, United States, 2019. MMWR Suppl. 2020 Aug 21;69(1):64-76. doi: 10.15585/mmwr.su6901a8.
- Morrison KM, Shin S, Tarnopolsky M, Taylor VH. Association of depression & health related quality of life with body composition in children and youth with obesity. J Affect Disord. 2015 Feb 1;172:18-23. doi: 10.1016/j.jad.2014.09.014. Epub 2014 Sep 23.
- Naar S, Ellis D, Idalski Carcone A, Jacques-Tiura AJ, Cunningham P, Templin T, Hartlieb KB, Jen KC. Outcomes From a Sequential Multiple Assignment Randomized Trial of Weight Loss Strategies for African American Adolescents With Obesity. Ann Behav Med. 2019 Aug 29;53(10):928-938. doi: 10.1093/abm/kaz003.
- Nigg CR, Wunsch K, Nigg C, Niessner C, Jekauc D, Schmidt SCE, Woll A. Are Physical Activity, Screen Time, and Mental Health Related During Childhood, Preadolescence, and Adolescence? 11-Year Results From the German Motorik-Modul Longitudinal Study. Am J Epidemiol. 2021 Feb 1;190(2):220-229. doi: 10.1093/aje/kwaa192.
- Riehm KE, Feder KA, Tormohlen KN, Crum RM, Young AS, Green KM, Pacek LR, La Flair LN, Mojtabai R. Associations Between Time Spent Using Social Media and Internalizing and Externalizing Problems Among US Youth. JAMA Psychiatry. 2019 Dec 1;76(12):1266-1273. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.2325.
- Rippe JM. Lifestyle Medicine: The Health Promoting Power of Daily Habits and Practices. Am J Lifestyle Med. 2018 Jul 20;12(6):499-512. doi: 10.1177/1559827618785554. eCollection 2018 Nov-Dec.
- Rodriguez-Ayllon M, Cadenas-Sanchez C, Estevez-Lopez F, Munoz NE, Mora-Gonzalez J, Migueles JH, Molina-Garcia P, Henriksson H, Mena-Molina A, Martinez-Vizcaino V, Catena A, Lof M, Erickson KI, Lubans DR, Ortega FB, Esteban-Cornejo I. Role of Physical Activity and Sedentary Behavior in the Mental Health of Preschoolers, Children and Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2019 Sep;49(9):1383-1410. doi: 10.1007/s40279-019-01099-5.
- Schwartz BS, Glass TA, Pollak J, Hirsch AG, Bailey-Davis L, Moran TH, Bandeen-Roche K. Depression, its comorbidities and treatment, and childhood body mass index trajectories. Obesity (Silver Spring). 2016 Dec;24(12):2585-2592. doi: 10.1002/oby.21627. Epub 2016 Nov 2.
- Williams YV, Cowan PA, Graff JC. Depressive Symptoms, Body Mass Index, and Physical Activity Self-Efficacy in African American Children. J Child Fam Stud. 2020;29(9):2580-2589. doi: 10.1007/s10826-020-01761-x. Epub 2020 Jun 27.
- Wu X, Bastian K, Ohinmaa A, Veugelers P. Influence of physical activity, sedentary behavior, and diet quality in childhood on the incidence of internalizing and externalizing disorders during adolescence: a population-based cohort study. Ann Epidemiol. 2018 Feb;28(2):86-94. doi: 10.1016/j.annepidem.2017.12.002. Epub 2017 Dec 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .