- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05675020
Promoción de comportamientos de estilo de vida saludable
Promover comportamientos de estilo de vida saludable para adolescentes con problemas de salud mental
El propósito de este estudio es identificar los factores que pueden ayudar a responder la pregunta clínica: Entre los adolescentes de 12 a 17 años que son diagnosticados con una(s) condición(es) de salud mental, ¿una intervención educativa basada en la familia mejora el conocimiento y los comportamientos de un estilo de vida saludable, incluyendo nutrición, actividad física, tiempo de pantalla y sueño? Los objetivos específicos son: Objetivo 1: Educar a los adolescentes con problemas de salud mental ya sus familiares sobre las formas de mejorar los hábitos de vida saludables. Objetivo 2: Evaluar un aumento en el conocimiento sobre comportamientos de estilo de vida saludable después de una sesión de educación en línea de 45 minutos. Objetivo 3: Evaluar un aumento de conductas de vida saludable tras la intervención.
Este proyecto utiliza un estudio de diseño de prueba previa y posterior de un grupo para 30 adolescentes (de 12 a 17 años de edad) diagnosticados con una(s) condición(es) de salud mental y sus padres/tutores legales. Este proyecto implementará las mejores prácticas para promover el conocimiento y el comportamiento de un estilo de vida saludable entre los adolescentes y sus padres/tutores legales. Esta será una presentación educativa de 45 minutos entregada a través de Zoom. Los participantes tendrán la opción de seleccionar entre 2-3 fechas y horas para la presentación educativa. Los investigadores compararán los efectos de un programa educativo sobre el conocimiento y los comportamientos de un estilo de vida saludable antes y después del programa (después de un mes) a través de una encuesta REDCap para el adolescente y su padre/tutor legal. La encuesta utilizará una versión adaptada de la Encuesta Nacional de Comportamiento de Riesgo de Jóvenes (YRBS) de 2021 y la Encuesta Nacional de Salud Infantil de 2020 (NSCH-T3). El análisis de este proyecto comparará los cambios en el conocimiento y los comportamientos de un estilo de vida saludable utilizando una prueba t pareada. La presentación educativa se grabará y se enviará por correo electrónico a los participantes dentro de 1 semana de la intervención para volver a ver/revisar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población pediátrica enfrenta una crisis de salud pública que involucra a niños y adolescentes con sobrepeso u obesidad. La obesidad infantil se ha convertido en el trastorno nutricional pediátrico más desconcertante y predominante a nivel mundial. De 2017 a 2018, el 19,3% de los niños y adolescentes en los Estados Unidos (EE. UU.) fueron diagnosticados con obesidad. La obesidad infantil se ha relacionado con condiciones psicológicas como la depresión y la ansiedad. Los niños con sobrepeso u obesos son diagnosticados más comúnmente con depresión que los niños con un peso saludable. En 2019, el 13,6% de los niños de cinco a diecisiete años recibieron tratamiento de salud mental en doce meses, y el 8,4% de esa población había tomado medicación psicotrópica para su condición de salud mental.
Los comportamientos de estilo de vida saludable afectan la salud y la calidad de vida a corto y largo plazo entre los niños con depresión. La actividad física (AF), los hábitos nutricionales saludables y el mantenimiento de un peso saludable pueden mejorar la calidad de vida de los niños con depresión y sobrepeso u obesidad. Los padres tienen la influencia más significativa en la salud de sus hijos. Por lo tanto, se han realizado estudios de intervención basados en la familia para promover comportamientos de estilo de vida saludables en los niños. Las intervenciones conductuales que combinan componentes nutricionales, físicos y conductuales y la participación de los padres han demostrado ser la mejor y más eficaz práctica para tratar y prevenir la obesidad infantil entre los adolescentes de 12 a 17 años.
Aunque hay pruebas que respaldan que los adolescentes se benefician del apoyo de compañeros y familiares y de la educación en grupo, existen pocos estudios exhaustivos que documenten las modificaciones del estilo de vida que pueden mejorar la salud física y mental general de esta población. Dada esta falta de implementación en la práctica, este proyecto tiene como objetivo mejorar el conocimiento y los comportamientos de un estilo de vida saludable entre los adolescentes con una(s) condición(es) de salud mental a través de una nutrición, actividad física, tiempo de pantalla y educación del sueño preventivos y detallados.
El propósito de este estudio es identificar los factores que pueden ayudar a responder la pregunta clínica: Entre los adolescentes de 12 a 17 años que son diagnosticados con una(s) condición(es) de salud mental, ¿una intervención educativa basada en la familia mejora el conocimiento y los comportamientos de un estilo de vida saludable, incluyendo nutrición, actividad física, tiempo de pantalla y sueño? Los objetivos específicos son: Objetivo 1: Educar a los adolescentes con problemas de salud mental ya sus familiares sobre las formas de mejorar los hábitos de vida saludables. Objetivo 2: Evaluar un aumento en el conocimiento sobre comportamientos de estilo de vida saludable después de una sesión de educación en línea de 45 minutos. Objetivo 3: Evaluar un aumento de conductas de vida saludable tras la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Wolfson Children's Hospital- Intensive Outpatient Behavioral Health Program (IOP) and the Partial Hospitalization Program (PHP) and Bridge Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Adolescentes, de 12 a 17 años de edad, con un diagnóstico clínico de una(s) condición(es) de salud mental y sus padres/tutores legales.
- Los ejemplos de condiciones de salud mental diagnosticadas elegibles incluyen trastorno depresivo mayor (MDD), trastorno de ansiedad generalizada (GAD), trastorno por déficit de atención (ADD)/trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHD), trastorno bipolar (BPD).
- Los adolescentes que obtengan una puntuación inferior a 13 en la encuesta del Índice de Bienestar (Cinco) de la Organización Mundial de la Salud o si el adolescente ha respondido de 0 a 1 a cualquiera de los cinco elementos, no podrán completar la encuesta REDCap ni participar en el proyecto a menos que actualmente están inscritos en servicios ambulatorios de salud mental (Ej: consejería, terapia, hospitalización parcial).
- Padre(s)/tutor(es) legal(es), de 18 años o más, vive con adolescentes diagnosticados con una(s) condición(es) de salud mental
Criterios de inclusión:
- Individuos que aún no son adultos (Adolescentes de 12 a 17 años)
- Con una condición de salud mental diagnosticada (por ejemplo: Depresión, Ansiedad, ADD/ADHD) hace más de un año.
- Elegibilidad de los adolescentes determinada con la evaluación OMS-5 antes de la encuesta previa a la intervención. o Padre(s)/tutor(es) legal(es), 18 años de edad u orden, viven con adolescentes diagnosticados con condición(es) de salud mental
- Ser capaz de leer/escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- Niños <12 años o >18 años
- Niños de 12 a 17 años que están bajo la tutela del estado o cualquier otra agencia, institución o entidad
- Adolescente con puntuación <13 y no inscrito actualmente en servicios de salud mental, o si el adolescente ha respondido de 0 a 1 a cualquiera de los cinco ítems, en el WHO-5, y no inscrito actualmente en servicios de salud mental.
- Las participantes femeninas que informen estar embarazadas antes o después del inicio del estudio serán excluidas del estudio.
- Padre(s)/tutor(es) legal(es) < 18 años
- Tutores no legales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dada padre-adolescente
Cada díada padre-adolescente recibirá la intervención (programa educativo entregado a través de una presentación de 45 minutos a través de Zoom). El programa educativo promoverá el conocimiento y los comportamientos de un estilo de vida saludable a través de la educación evidenciada por los CDC, la OMS y la Academia Estadounidense de Pediatría. Las sesiones educativas incluirán la importancia de las modificaciones de estilo de vida saludables en la población adolescente con una(s) condición(es) de salud mental, recomendaciones de estilo de vida versus la realidad, nutrición, actividad física, tiempo de pantalla y recomendaciones y pautas para dormir. La presentación educativa incluirá de 5 a 10 minutos de educación sobre recomendaciones versus realidad para nutrición, actividad física, tiempo de pantalla y sueño, 20 a 25 minutos de educación sobre formas de mejorar el conocimiento y los comportamientos de un estilo de vida saludable, 10 minutos para preguntas y discusión. |
Este programa educativo se entregará a través de una presentación de 45 minutos a través de Zoom.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuestas correctas a las preguntas de la encuesta sobre conocimientos sobre hábitos de vida saludables.
Periodo de tiempo: Un mes
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Evaluar el conocimiento sobre hábitos de vida saludables antes y un mes después de una sesión educativa en línea de 45 minutos mediante un cuestionario (el mismo cuestionario para antes y después de la intervención).
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Un mes
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Puntuación media en una escala de respuestas de los participantes a las preguntas de la encuesta sobre conocimientos sobre hábitos de vida saludables
Periodo de tiempo: Un mes
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Evalúe los comportamientos de estilo de vida saludable antes y un mes después de una sesión educativa en línea de 45 minutos mediante un cuestionario (el mismo cuestionario para antes y después de la intervención).
La escala fue adaptada del Cuestionario de la Oficina del Censo de los Estados Unidos de 2021, el PHQ-9 de 2001, el Estudio Nacional de Actividad Física y Nutrición de los Jóvenes de 2021 y el Cuestionario del Sistema de Vigilancia de Comportamientos Riesgosos de los Jóvenes de 2021.
Las puntuaciones altas representan mejores resultados.
El rango de subescala para cada pregunta es el siguiente: Beber agua 1-7, Desayunar 1-8, Comer productos lácteos 1-7, cenar en familia 1-8, comer fruta 1-7, comer cereales integrales 1-7, donde cenas 1-7, comes verduras 1-7, actividad 60 min/día 1-8, actividad aeróbica 1-8, actividad de fortalecimiento muscular 1-8, equipos deportivos 1-4, duermes a la misma hora 1-6, hora de acostarte 7-12, horas de sueño 3-12, siesta durante el día 1-6, sueño inquieto 1-6, cansado durante el día 1-6, dónde duerme 1-7, se despierta durante la noche 1-6, puntuación final de la OMS 0 -25, permitirse la comida 1-3, cena familiar 1-8, ejercicio familiar 1-8.
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mary Livings, Florida State University
- Investigador principal: Rachel L Sharp, BSN, Florida State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- STUDY00003072
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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