- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05675020
Promoção de comportamentos de estilo de vida saudável
Promova comportamentos de estilo de vida saudável para adolescentes com problemas de saúde mental
O objetivo deste estudo é identificar fatores que possam auxiliar na resposta à questão clínica: Entre adolescentes de 12 a 17 anos diagnosticados com uma(s) condição(ões) de saúde mental, uma intervenção educacional baseada na família melhora o conhecimento e os comportamentos de estilo de vida saudável, incluindo nutrição, AF, tempo de tela e sono? Os objetivos específicos são: Objetivo 1: Educar adolescentes com problemas de saúde mental e seus familiares sobre maneiras de melhorar comportamentos de estilo de vida saudável. Objetivo 2: Avaliar o aumento do conhecimento sobre comportamentos de estilo de vida saudável após uma sessão de educação online de 45 minutos. Objetivo 3: Avaliar o aumento de comportamentos de estilo de vida saudável após a intervenção.
Este projeto utiliza um estudo pré-teste-pós-teste de um grupo para 30 adolescentes (de 12 a 17 anos) diagnosticados com problemas de saúde mental e seus pais/responsáveis legais. Este projeto implementará as melhores práticas para promover conhecimentos e comportamentos de estilo de vida saudável para adolescentes e seus pais/responsáveis legais. Esta será uma apresentação educacional de 45 minutos entregue via Zoom. Os participantes terão a opção de selecionar entre 2-3 datas e horários para apresentação educacional. Os investigadores irão comparar os efeitos de um programa educacional sobre o conhecimento e comportamentos de estilo de vida saudável pré e pós-programa (após um mês) por meio de uma pesquisa REDCap para o adolescente e seu pai/responsável legal. A pesquisa utilizará uma versão adaptada da Pesquisa Nacional de Comportamento de Risco Juvenil de 2021 (YRBS) e da Pesquisa Nacional de Saúde Infantil de 2020 (NSCH-T3). A análise deste projeto comparará mudanças no conhecimento e comportamentos de estilo de vida saudável usando um teste t pareado. A apresentação educacional será gravada e enviada por e-mail aos participantes dentro de 1 semana após a intervenção para reassistir/revisar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população pediátrica enfrenta uma crise de saúde pública envolvendo crianças e adolescentes com sobrepeso ou obesidade. A obesidade infantil tornou-se o distúrbio nutricional pediátrico mais desconcertante e predominante em todo o mundo. De 2017 a 2018, 19,3% das crianças e adolescentes nos Estados Unidos (EUA) foram diagnosticados com obesidade. A obesidade infantil tem sido associada a condições psicológicas, como depressão e ansiedade. Crianças com sobrepeso ou obesas são mais comumente diagnosticadas com depressão do que crianças com peso saudável. Em 2019, 13,6% das crianças de cinco a dezessete anos receberam tratamento de saúde mental em doze meses, e 8,4% dessa população havia tomado medicamentos psicotrópicos para sua condição de saúde mental.
Comportamentos de estilo de vida saudável afetam a saúde e a qualidade de vida a curto e longo prazo entre crianças com depressão. Atividade física (AF), hábitos nutricionais saudáveis e manutenção de um peso saudável podem melhorar a qualidade de vida de crianças com depressão e sobrepeso ou obesidade. Os pais têm a influência mais significativa na saúde de seus filhos. Assim, estudos de intervenção baseados na família têm sido conduzidos para promover comportamentos de estilo de vida saudável nas crianças. Intervenções comportamentais que combinam componentes nutricionais, físicos e comportamentais e envolvimento dos pais provaram ser a melhor e mais eficaz prática para tratar e prevenir a obesidade infantil entre adolescentes de 12 a 17 anos.
Embora existam evidências para apoiar que os adolescentes se beneficiam do apoio de colegas e familiares e da educação em grupo, há poucos estudos aprofundados que documentem modificações no estilo de vida que possam melhorar a saúde física e mental geral dessa população. Dada a falta de implementação na prática, este projeto visa melhorar o conhecimento e os comportamentos de estilo de vida saudável entre adolescentes com condição(ões) de saúde mental por meio de nutrição preventiva e detalhada, atividade física, tempo de tela e educação do sono.
O objetivo deste estudo é identificar fatores que possam auxiliar na resposta à questão clínica: Entre adolescentes de 12 a 17 anos diagnosticados com uma(s) condição(ões) de saúde mental, uma intervenção educacional baseada na família melhora o conhecimento e os comportamentos de estilo de vida saudável, incluindo nutrição, AF, tempo de tela e sono? Os objetivos específicos são: Objetivo 1: Educar adolescentes com problemas de saúde mental e seus familiares sobre maneiras de melhorar comportamentos de estilo de vida saudável. Objetivo 2: Avaliar o aumento do conhecimento sobre comportamentos de estilo de vida saudável após uma sessão de educação online de 45 minutos. Objetivo 3: Avaliar o aumento de comportamentos de estilo de vida saudável após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Wolfson Children's Hospital- Intensive Outpatient Behavioral Health Program (IOP) and the Partial Hospitalization Program (PHP) and Bridge Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Adolescentes, de 12 a 17 anos, com diagnóstico clínico de transtorno(s) de saúde mental e seus pais/responsáveis legais.
- Exemplos de condições de saúde mental diagnosticadas elegíveis incluem transtorno depressivo maior (MDD), transtorno de ansiedade generalizada (TAG), transtorno de déficit de atenção (ADD)/transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), transtorno bipolar (BPD).
- Os adolescentes que pontuarem abaixo de 13 na pesquisa do Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (Cinco) ou se o adolescente respondeu 0 a 1 a qualquer um dos cinco itens, eles não poderão concluir a pesquisa REDCap ou participar do projeto, a menos que eles estão atualmente matriculados em serviços ambulatoriais de saúde mental (Ex: aconselhamento, terapia, internação parcial).
- Pai(s)/responsável(is) legal(ais), com 18 anos ou mais, moram com adolescentes diagnosticados com transtorno(s) de saúde mental
Critério de inclusão:
- Indivíduos que ainda não são adultos (adolescentes de 12 a 17 anos)
- Com condição de saúde mental diagnosticada (ex: Depressão, Ansiedade, ADD/ADHD) há mais de um ano.
- A elegibilidade do adolescente foi determinada com a triagem WHO-5 antes da pesquisa pré-intervenção. o Pai(s)/responsável(is) legal(ais), maior de 18 anos ou ordem, convivem com adolescentes diagnosticados com transtorno(s) de saúde mental
- Ser capaz de ler/escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Crianças <12 anos ou >18 anos
- Crianças de 12 a 17 anos sob custódia do estado ou de qualquer outra agência, instituição ou entidade
- Adolescente com pontuação <13 e não matriculado atualmente em serviços de saúde mental, ou se o adolescente respondeu 0 a 1 a qualquer um dos cinco itens da OMS-5 e não está matriculado atualmente em serviços de saúde mental.
- As participantes do sexo feminino que informarem que estão grávidas antes ou depois do início do estudo serão excluídas do estudo.
- Pai(s)/responsável(is) legal(is) < 18 anos
- Tutores não legais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Díade Pais-Adolescentes
Cada díade pais-adolescente receberá a intervenção (programa educacional entregue por meio de uma apresentação de 45 minutos via Zoom). O programa educacional promoverá conhecimentos e comportamentos de estilo de vida saudável por meio da educação comprovada pelo CDC, OMS e Academia Americana de Pediatria. As sessões educativas incluirão a importância de modificações saudáveis no estilo de vida na população adolescente com problemas de saúde mental, recomendações de estilo de vida versus realidade, nutrição, atividade física, tempo de tela e recomendações e diretrizes de sono. A apresentação educacional incluirá 5 a 10 minutos de educação sobre recomendações versus realidade para nutrição, AF, tempo de tela e sono, 20 a 25 minutos de educação sobre maneiras de melhorar o conhecimento e comportamentos de estilo de vida saudável, 10 minutos para perguntas e discussão. |
Este programa educacional será entregue por meio de uma apresentação de 45 minutos via Zoom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie uma mudança no conhecimento do comportamento de estilo de vida saudável com um questionário.
Prazo: Um mês
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Avalie a mudança no conhecimento sobre comportamentos de estilo de vida saudável antes e um mês após uma sessão educacional on-line de 45 minutos usando um questionário (o mesmo questionário para antes e depois da intervenção).
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Um mês
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Avalie uma mudança nos comportamentos de estilo de vida saudável com um questionário.
Prazo: Um mês
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Avalie uma mudança nos comportamentos de estilo de vida saudável antes e um mês após uma sessão educacional on-line de 45 minutos usando um questionário (o mesmo questionário para antes e depois da intervenção).
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mary Livings, Florida State University
- Investigador principal: Rachel L Sharp, BSN, Florida State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Skelton JA, Buehler C, Irby MB, Grzywacz JG. Where are family theories in family-based obesity treatment?: conceptualizing the study of families in pediatric weight management. Int J Obes (Lond). 2012 Jul;36(7):891-900. doi: 10.1038/ijo.2012.56. Epub 2012 Apr 24.
- Al-Khudairy L, Loveman E, Colquitt JL, Mead E, Johnson RE, Fraser H, Olajide J, Murphy M, Velho RM, O'Malley C, Azevedo LB, Ells LJ, Metzendorf MI, Rees K. Diet, physical activity and behavioural interventions for the treatment of overweight or obese adolescents aged 12 to 17 years. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 22;6(6):CD012691. doi: 10.1002/14651858.CD012691.
- Barnett ER, Trepman AZ, Fuson HA, Acquilano SC, McLaren JL, Woloshin S, Leyenaar JK. Deprescribing psychotropic medications in children: results of a national qualitative study. BMJ Qual Saf. 2020 Aug;29(8):655-663. doi: 10.1136/bmjqs-2019-010033. Epub 2019 Dec 13.
- Bean MK, Caccavale LJ, Adams EL, Burnette CB, LaRose JG, Raynor HA, Wickham EP 3rd, Mazzeo SE. Parent Involvement in Adolescent Obesity Treatment: A Systematic Review. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20193315. doi: 10.1542/peds.2019-3315.
- Blasco BV, Garcia-Jimenez J, Bodoano I, Gutierrez-Rojas L. Obesity and Depression: Its Prevalence and Influence as a Prognostic Factor: A Systematic Review. Psychiatry Investig. 2020 Aug;17(8):715-724. doi: 10.30773/pi.2020.0099. Epub 2020 Aug 12.
- Faught EL, Ekwaru JP, Gleddie D, Storey KE, Asbridge M, Veugelers PJ. The combined impact of diet, physical activity, sleep and screen time on academic achievement: a prospective study of elementary school students in Nova Scotia, Canada. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Mar 9;14(1):29. doi: 10.1186/s12966-017-0476-0.
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- Rodriguez-Ayllon M, Cadenas-Sanchez C, Estevez-Lopez F, Munoz NE, Mora-Gonzalez J, Migueles JH, Molina-Garcia P, Henriksson H, Mena-Molina A, Martinez-Vizcaino V, Catena A, Lof M, Erickson KI, Lubans DR, Ortega FB, Esteban-Cornejo I. Role of Physical Activity and Sedentary Behavior in the Mental Health of Preschoolers, Children and Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2019 Sep;49(9):1383-1410. doi: 10.1007/s40279-019-01099-5.
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- Wu X, Bastian K, Ohinmaa A, Veugelers P. Influence of physical activity, sedentary behavior, and diet quality in childhood on the incidence of internalizing and externalizing disorders during adolescence: a population-based cohort study. Ann Epidemiol. 2018 Feb;28(2):86-94. doi: 10.1016/j.annepidem.2017.12.002. Epub 2017 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003072
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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