- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05675020
Promuovere comportamenti salutari per uno stile di vita
Promuovere comportamenti di stile di vita sani per adolescenti con condizioni di salute mentale
Lo scopo di questo studio è identificare i fattori che possono aiutare a rispondere alla domanda clinica: tra gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni a cui viene diagnosticata una o più condizioni di salute mentale, un intervento educativo basato sulla famiglia migliora la conoscenza e i comportamenti di uno stile di vita sano, tra cui nutrizione, PA, tempo davanti allo schermo e sonno? Gli obiettivi specifici sono: Obiettivo 1: Educare gli adolescenti con condizioni di salute mentale ei loro familiari sui modi per migliorare comportamenti di stile di vita sani. Obiettivo 2: Valutare un aumento delle conoscenze sui comportamenti di uno stile di vita sano dopo una sessione di formazione online di 45 minuti. Obiettivo 3: Valutare un aumento dei comportamenti di uno stile di vita sano dopo l'intervento.
Questo progetto utilizza uno studio di progettazione pretest-posttest di un gruppo per 30 adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) con diagnosi di una o più condizioni di salute mentale e il loro genitore/tutore legale. Questo progetto implementerà le migliori pratiche per promuovere la conoscenza e i comportamenti di uno stile di vita sano per gli adolescenti e i loro genitori/tutori legali. Questa sarà una presentazione educativa di 45 minuti fornita tramite Zoom. I partecipanti avranno la possibilità di selezionare tra 2-3 date e orari per la presentazione educativa. Gli investigatori confronteranno gli effetti di un programma educativo sulla conoscenza e sui comportamenti di uno stile di vita sano prima e dopo il programma (dopo un mese) tramite un sondaggio REDCap per l'adolescente e il suo genitore/tutore legale. Il sondaggio utilizzerà una versione adattata del National Youth Risk Behavior Survey (YRBS) del 2021 e del National Survey of Children's Health (NSCH-T3) del 2020. L'analisi di questo progetto confronterà i cambiamenti nella conoscenza e nei comportamenti di uno stile di vita sano utilizzando un t-test accoppiato. La presentazione educativa verrà registrata e inviata tramite e-mail ai partecipanti entro 1 settimana dall'intervento per essere rivista/rivista.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione pediatrica affronta una crisi di salute pubblica che coinvolge bambini e adolescenti con sovrappeso o obesità. L'obesità infantile è diventata il disturbo nutrizionale pediatrico più sconcertante e predominante al mondo. Dal 2017 al 2018, al 19,3% dei bambini e degli adolescenti negli Stati Uniti (USA) è stata diagnosticata l'obesità. L'obesità infantile è stata collegata a condizioni psicologiche come la depressione e l'ansia. I bambini in sovrappeso o obesi sono più comunemente diagnosticati con la depressione rispetto ai bambini con un peso sano. Nel 2019, il 13,6% dei bambini dai cinque ai diciassette anni ha ricevuto cure per la salute mentale in dodici mesi e l'8,4% di quella popolazione aveva assunto farmaci psicotropi per la propria condizione di salute mentale.
I comportamenti di uno stile di vita sano hanno un impatto sulla salute e sulla qualità della vita a breve e lungo termine tra i bambini con depressione. L'attività fisica (PA), sane abitudini alimentari e il mantenimento di un peso sano possono migliorare la qualità della vita dei bambini affetti da depressione, sovrappeso o obesità. I genitori hanno l'influenza più significativa sulla salute dei propri figli. Pertanto, sono stati condotti studi di intervento basati sulla famiglia per promuovere comportamenti di stile di vita sani dei bambini. Gli interventi comportamentali che combinano componenti nutrizionali, fisiche e comportamentali e il coinvolgimento dei genitori si sono dimostrati la pratica migliore e più efficace per il trattamento e la prevenzione dell'obesità infantile tra gli adolescenti di 12-17 anni.
Sebbene ci siano prove a sostegno del fatto che gli adolescenti beneficino del sostegno dei pari e della famiglia e dell'educazione di gruppo, ci sono pochi studi approfonditi che documentano le modifiche dello stile di vita che possono migliorare la salute fisica e mentale complessiva di questa popolazione. Data questa mancanza di attuazione pratica, questo progetto mira a migliorare la conoscenza e i comportamenti di uno stile di vita sano tra gli adolescenti con una o più condizioni di salute mentale attraverso l'alimentazione preventiva e dettagliata, l'attività fisica, il tempo davanti allo schermo e l'educazione al sonno.
Lo scopo di questo studio è identificare i fattori che possono aiutare a rispondere alla domanda clinica: tra gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni a cui viene diagnosticata una o più condizioni di salute mentale, un intervento educativo basato sulla famiglia migliora la conoscenza e i comportamenti di uno stile di vita sano, tra cui nutrizione, PA, tempo davanti allo schermo e sonno? Gli obiettivi specifici sono: Obiettivo 1: Educare gli adolescenti con condizioni di salute mentale ei loro familiari sui modi per migliorare comportamenti di stile di vita sani. Obiettivo 2: Valutare un aumento delle conoscenze sui comportamenti di uno stile di vita sano dopo una sessione di formazione online di 45 minuti. Obiettivo 3: Valutare un aumento dei comportamenti di uno stile di vita sano dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Wolfson Children's Hospital- Intensive Outpatient Behavioral Health Program (IOP) and the Partial Hospitalization Program (PHP) and Bridge Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- Adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, con una diagnosi clinica di una o più condizioni di salute mentale e il loro genitore/tutore legale.
- Esempi di condizioni di salute mentale diagnosticate ammissibili includono disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbo d'ansia generalizzato (GAD), disturbo da deficit di attenzione (ADD)/disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), disturbo bipolare (BPD).
- Gli adolescenti che ottengono un punteggio inferiore a 13 nel sondaggio sull'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (Five) o se l'adolescente ha risposto da 0 a 1 a uno qualsiasi dei cinque punti, non potranno completare il sondaggio REDCap o partecipare al progetto a meno che sono attualmente iscritti a servizi ambulatoriali di salute mentale (Es: consulenza, terapia, ricovero parziale).
- Genitore(i)/tutore(i) legale(i), di età pari o superiore a 18 anni, convivono con adolescenti a cui è stata diagnosticata una condizione(i) di salute mentale
Criterio di inclusione:
- Soggetti non ancora maggiorenni (Adolescenti 12-17 anni)
- Con condizione di salute mentale diagnosticata (es: depressione, ansia, ADD/ADHD) più di un anno fa.
- Idoneità degli adolescenti determinata con lo screening dell'OMS-5 prima dell'indagine pre-intervento. o Genitore(i)/tutore(i) legale(i), 18 anni o ordine, convivono con adolescenti con diagnosi di disturbo(i) di salute mentale
- Saper leggere/scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Bambini <12 anni o >18 anni
- Bambini di età compresa tra 12 e 17 anni che sono rioni dello stato o di qualsiasi altra agenzia, istituzione o entità
- Punteggio dell'adolescente <13 e attualmente non iscritto ai servizi di salute mentale, o se l'adolescente ha risposto da 0 a 1 a uno qualsiasi dei cinque punti, sull'OMS-5, e non attualmente iscritto ai servizi di salute mentale.
- Le partecipanti di sesso femminile che riferiscono di essere incinte prima o dopo l'inizio dello studio saranno escluse dallo studio.
- Genitore/i/tutore/i legale/i < 18 anni
- Tutori non legali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diade genitore-adolescente
Ogni diade genitore-adolescente riceverà l'intervento (programma educativo erogato tramite una presentazione di 45 minuti via Zoom). Il programma educativo promuoverà la conoscenza e i comportamenti di uno stile di vita sano attraverso l'educazione evidenziata dal CDC, dall'OMS e dall'American Academy of Pediatrics. Le sessioni educative includeranno l'importanza di modifiche dello stile di vita sano nella popolazione adolescente con una o più condizioni di salute mentale, raccomandazioni sullo stile di vita rispetto alla realtà, nutrizione, attività fisica, tempo davanti allo schermo e raccomandazioni e linee guida sul sonno. La presentazione educativa includerà 5-10 minuti di educazione sulle raccomandazioni rispetto alla realtà per nutrizione, PA, tempo davanti allo schermo e sonno, 20-25 minuti di educazione sui modi per migliorare la conoscenza e i comportamenti di uno stile di vita sano, 10 minuti per domande e discussioni. |
Questo programma educativo sarà consegnato tramite una presentazione di 45 minuti tramite Zoom.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposte corrette alle domande del sondaggio sulla conoscenza del comportamento di stile di vita sano.
Lasso di tempo: Un mese
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Valutare le conoscenze sui comportamenti di stile di vita sani prima e un mese dopo una sessione educativa online di 45 minuti utilizzando un questionario (lo stesso questionario prima e dopo l'intervento).
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Un mese
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Punteggio mediano su una scala di risposte dei partecipanti alle domande del sondaggio sulla conoscenza del comportamento di stile di vita sano
Lasso di tempo: Un mese
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Valutare comportamenti di stile di vita sani prima e un mese dopo una sessione educativa online di 45 minuti utilizzando un questionario (lo stesso questionario prima e dopo l'intervento).
La scala è stata adattata dal questionario del Census Bureau degli Stati Uniti del 2021, dal PHQ-9 del 2001, dallo studio nazionale sull'attività fisica e sulla nutrizione dei giovani del 2021 e dal questionario del sistema di sorveglianza del comportamento a rischio dei giovani del 2021.
I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
L'intervallo di sottoscala per ciascuna domanda è il seguente: Bevi acqua 1-7, Fai colazione 1-8, Mangia latticini 1-7, Mangia cena in famiglia 1-8, Mangia frutta 1-7, Mangia cereali integrali 1-7, dove mangi la cena 1-7, mangi verdure 1-7, attivo 60 minuti al giorno 1-8, attività aerobica 1-8, attività di rafforzamento muscolare 1-8, squadre sportive 1-4, Andare a letto alla stessa ora 1-6, Ora di andare a dormire 7-12, Ore di sonno 3-12, Pisolino durante i giorni 1-6, sonno agitato 1-6, Stanca durante i giorni 1-6, dove dormi 1-7, ti svegli durante la notte 1-6, Punteggio finale OMS 0 -25, permettersi il cibo 1-3, cena in famiglia 1-8, attività fisica in famiglia 1-8.
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mary Livings, Florida State University
- Investigatore principale: Rachel L Sharp, BSN, Florida State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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