- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05675020
Bevordering van een gezonde levensstijl
Bevorder een gezonde levensstijl voor adolescenten met psychische aandoeningen
Het doel van deze studie is om factoren te identificeren die kunnen helpen bij het beantwoorden van de klinische vraag: onder adolescenten van 12-17 jaar oud die gediagnosticeerd zijn met een psychische aandoening, verbetert een op het gezin gebaseerde educatieve interventie de kennis en het gedrag van een gezonde levensstijl, inclusief voeding, PA, schermtijd en slaap? De specifieke doelstellingen zijn: Doel 1: Adolescenten met psychische aandoeningen en hun familieleden informeren over manieren om een gezonde levensstijl te verbeteren. Doel 2: Het evalueren van een toename in kennis over een gezonde levensstijl na een online onderwijssessie van 45 minuten. Doel 3: Evalueren van een toename van gezonde levensstijlgedragingen na de interventie.
Dit project maakt gebruik van een pretest-posttest ontwerponderzoek met één groep voor 30 adolescenten (leeftijd 12-17 jaar) met de diagnose van een psychische aandoening(en) en hun ouder/wettelijke voogd. Dit project zal best practices implementeren om kennis en gedrag over een gezonde levensstijl te promoten bij adolescenten en hun ouder(s)/wettelijke voogd(en). Dit wordt een educatieve presentatie van 45 minuten die via Zoom wordt gegeven. Deelnemers hebben de mogelijkheid om te kiezen tussen 2-3 data en tijden voor educatieve presentatie. De onderzoekers zullen de effecten van een educatief programma op de kennis en het gedrag van een gezonde levensstijl vóór en na het programma (na een maand) vergelijken via een REDCap-enquête voor de adolescent en hun ouder/wettelijke voogd. De enquête zal een aangepaste versie gebruiken van de National Youth Risk Behavior Survey (YRBS) uit 2021 en de National Survey of Children's Health (NSCH-T3) uit 2020. De analyse van dit project zal veranderingen in kennis en gedrag over een gezonde levensstijl vergelijken met behulp van een gepaarde t-test. De educatieve presentatie wordt opgenomen en binnen 1 week na interventie naar deelnemers gemaild om opnieuw te bekijken/te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pediatrische populatie wordt geconfronteerd met een volksgezondheidscrisis waarbij kinderen en adolescenten met overgewicht of obesitas betrokken zijn. Obesitas bij kinderen is wereldwijd de meest verontrustende en overheersende voedingsstoornis bij kinderen geworden. Van 2017 tot 2018 werd bij 19,3% van de kinderen en adolescenten in de Verenigde Staten (VS) obesitas vastgesteld. Obesitas bij kinderen is in verband gebracht met psychische aandoeningen zoals depressie en angst. Kinderen met overgewicht of obesitas worden vaker gediagnosticeerd met depressie dan kinderen met een gezond gewicht. In 2019 kreeg 13,6% van de kinderen van vijf tot zeventien jaar in twaalf maanden een behandeling voor geestelijke gezondheidszorg, en 8,4% van die bevolking had psychotrope medicatie gebruikt voor hun psychische aandoening.
Een gezonde levensstijl heeft invloed op de gezondheid en kwaliteit van leven van kinderen met een depressie op korte en lange termijn. Lichamelijke activiteit (PA), gezonde voedingsgewoonten en het behouden van een gezond gewicht kunnen de levenskwaliteit van kinderen met depressie en overgewicht of obesitas verbeteren. Ouders hebben de meeste invloed op de gezondheid van hun kinderen. Zo zijn er op gezinnen gebaseerde interventiestudies uitgevoerd om een gezonde levensstijl van kinderen te bevorderen. Gedragsinterventies die voedings-, fysieke en gedragscomponenten en ouderbetrokkenheid combineren, hebben bewezen de beste en meest effectieve praktijk te zijn voor het behandelen en voorkomen van obesitas bij kinderen bij adolescenten van 12-17 jaar oud.
Hoewel er aanwijzingen zijn dat adolescenten baat hebben bij steun van leeftijdsgenoten en familie en groepseducatie, zijn er weinig diepgaande onderzoeken die veranderingen in levensstijl documenteren die de algehele fysieke en mentale gezondheid van deze populatie kunnen verbeteren. Gezien dit gebrek aan implementatie in de praktijk, heeft dit project tot doel de kennis en het gedrag van een gezonde levensstijl bij adolescenten met een psychische aandoening(en) te verbeteren door middel van preventieve en gedetailleerde voorlichting over voeding, lichaamsbeweging, schermtijd en slaap.
Het doel van deze studie is om factoren te identificeren die kunnen helpen bij het beantwoorden van de klinische vraag: onder adolescenten van 12-17 jaar oud die gediagnosticeerd zijn met een psychische aandoening, verbetert een op het gezin gebaseerde educatieve interventie de kennis en het gedrag van een gezonde levensstijl, inclusief voeding, PA, schermtijd en slaap? De specifieke doelstellingen zijn: Doel 1: Adolescenten met psychische aandoeningen en hun familieleden informeren over manieren om een gezonde levensstijl te verbeteren. Doel 2: Het evalueren van een toename in kennis over een gezonde levensstijl na een online onderwijssessie van 45 minuten. Doel 3: Evalueren van een toename van gezonde levensstijlgedragingen na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Wolfson Children's Hospital- Intensive Outpatient Behavioral Health Program (IOP) and the Partial Hospitalization Program (PHP) and Bridge Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Adolescenten, 12-17 jaar oud, met een klinische diagnose van een psychische aandoening(en) en hun ouder/wettelijke voogd.
- Voorbeelden van in aanmerking komende gediagnosticeerde psychische aandoeningen zijn depressieve stoornis (MDD), gegeneraliseerde angststoornis (GAD), aandachtstekortstoornis (ADD)/aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), bipolaire stoornis (BPD).
- Adolescenten die lager dan 13 scoren op de World Health Organization (Five) Well-Being Index-enquête of als de adolescent 0 tot 1 heeft geantwoord op een van de vijf items, mogen ze de REDCap-enquête niet invullen of deelnemen aan het project, tenzij ze zijn momenteel ingeschreven in ambulante geestelijke gezondheidszorg (bijv.: counseling, therapie, gedeeltelijke ziekenhuisopname).
- Ouder(s)/wettelijke voogd(en), 18 jaar of ouder, wonen samen met adolescenten met de diagnose psychische aandoening(en)
Inclusiecriteria:
- Personen die nog niet volwassen zijn (adolescenten van 12-17 jaar oud)
- Met gediagnosticeerde psychische aandoening (bijv. depressie, angst, ADD/ADHD) meer dan een jaar geleden.
- Geschiktheid van adolescenten bepaald met WHO-5-screening voorafgaand aan pre-interventieonderzoek. o Ouder(s)/wettelijke voogd(en), 18 jaar of orde, wonen samen met adolescenten met de diagnose psychische aandoening(en)
- Engels kunnen lezen/schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen <12 jaar of >18 jaar
- Kinderen van 12-17 jaar die onder de staat of een andere instantie, instelling of entiteit vallen
- Adolescent scoort <13 en is momenteel niet ingeschreven bij de geestelijke gezondheidszorg, of als de adolescent 0 tot 1 heeft geantwoord op een van de vijf items van de WHO-5 en is momenteel niet ingeschreven bij de geestelijke gezondheidszorg.
- Vrouwelijke deelnemers die melden dat ze zwanger zijn voor of na de start van het onderzoek, worden uitgesloten van het onderzoek.
- Ouder(s)/wettelijke voogd(en) < 18 jaar
- Niet-wettelijke voogden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ouder-Adolescent Dyade
Elke ouder-adolescent-dyade krijgt de interventie (educatief programma geleverd via een presentatie van 45 minuten via Zoom). Het educatieve programma zal kennis en gedrag over een gezonde levensstijl bevorderen door middel van onderwijs dat wordt bewezen door de CDC, de WHO en de American Academy of Pediatrics. Educatieve sessies gaan over het belang van een gezonde levensstijl bij adolescenten met een psychische aandoening, leefstijlaanbevelingen versus realiteit, voeding, lichaamsbeweging, schermtijd en slaapaanbevelingen en -richtlijnen. De educatieve presentatie omvat 5-10 minuten voorlichting over aanbevelingen versus realiteit voor voeding, PA, schermtijd en slaap, 20-25 minuten voorlichting over manieren om kennis en gedrag over een gezonde levensstijl te verbeteren, 10 minuten voor vragen en discussie. |
Dit educatieve programma wordt gegeven via een presentatie van 45 minuten via Zoom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met correcte antwoorden op kennisenquêtevragen over een gezonde levensstijl.
Tijdsspanne: Eén maand
|
Evalueer de kennis over gezond leefstijlgedrag vóór en een maand na een online educatieve sessie van 45 minuten met behulp van een vragenlijst (dezelfde vragenlijst voor voor en na de interventie).
|
Eén maand
|
|
Mediane score op een schaal van antwoorden van deelnemers op kennisenquêtevragen over een gezonde levensstijl
Tijdsspanne: Eén maand
|
Evalueer gezond levensstijlgedrag vóór en een maand na een online educatieve sessie van 45 minuten met behulp van een vragenlijst (dezelfde vragenlijst voor vóór en na de interventie).
De schaal is overgenomen uit de United States Census Bureau Questionnaire uit 2021, de PHQ-9 uit 2001, de National Youth Physical Activity and Nutrition Study uit 2021 en de Youth Risk Behavior Surveillance System Questionnaire uit 2021.
Hoge scores vertegenwoordigen betere resultaten.
Het subschaalbereik voor elke vraag is als volgt: Drink water 1-7, Eet ontbijt 1-8, Eet zuivelproducten 1-7, eet familiediner 1-8, eet fruit 1-7, eet volle granen 1-7, waarbij eet u avondeten 1-7, eet u groenten 1-7, actief 60min/dag 1-8, aerobe activiteit 1-8, spierversterkende activiteit 1-8, sportteams 1-4, op dezelfde tijd naar bed 1-6, bedtijd 7-12, slaapuren 3-12, dutje gedurende dag 1-6, onrustige slaap 1-6, moe gedurende dag 1-6, waar slaap je 1-7, wakker tijdens nacht 1-6, WHO-eindscore 0 -25, eten betalen 1-3, familiediner 1-8, gezinsoefening 1-8.
|
Eén maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mary Livings, Florida State University
- Hoofdonderzoeker: Rachel L Sharp, BSN, Florida State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Skelton JA, Buehler C, Irby MB, Grzywacz JG. Where are family theories in family-based obesity treatment?: conceptualizing the study of families in pediatric weight management. Int J Obes (Lond). 2012 Jul;36(7):891-900. doi: 10.1038/ijo.2012.56. Epub 2012 Apr 24.
- Al-Khudairy L, Loveman E, Colquitt JL, Mead E, Johnson RE, Fraser H, Olajide J, Murphy M, Velho RM, O'Malley C, Azevedo LB, Ells LJ, Metzendorf MI, Rees K. Diet, physical activity and behavioural interventions for the treatment of overweight or obese adolescents aged 12 to 17 years. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 22;6(6):CD012691. doi: 10.1002/14651858.CD012691.
- Barnett ER, Trepman AZ, Fuson HA, Acquilano SC, McLaren JL, Woloshin S, Leyenaar JK. Deprescribing psychotropic medications in children: results of a national qualitative study. BMJ Qual Saf. 2020 Aug;29(8):655-663. doi: 10.1136/bmjqs-2019-010033. Epub 2019 Dec 13.
- Bean MK, Caccavale LJ, Adams EL, Burnette CB, LaRose JG, Raynor HA, Wickham EP 3rd, Mazzeo SE. Parent Involvement in Adolescent Obesity Treatment: A Systematic Review. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20193315. doi: 10.1542/peds.2019-3315.
- Blasco BV, Garcia-Jimenez J, Bodoano I, Gutierrez-Rojas L. Obesity and Depression: Its Prevalence and Influence as a Prognostic Factor: A Systematic Review. Psychiatry Investig. 2020 Aug;17(8):715-724. doi: 10.30773/pi.2020.0099. Epub 2020 Aug 12.
- Faught EL, Ekwaru JP, Gleddie D, Storey KE, Asbridge M, Veugelers PJ. The combined impact of diet, physical activity, sleep and screen time on academic achievement: a prospective study of elementary school students in Nova Scotia, Canada. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Mar 9;14(1):29. doi: 10.1186/s12966-017-0476-0.
- Gidugu V, Jacobs ML. Empowering individuals with mental illness to develop healthy eating habits through mindful eating: results of a program evaluation. Psychol Health Med. 2019 Feb;24(2):177-186. doi: 10.1080/13548506.2018.1516295. Epub 2018 Aug 31.
- Ivey-Stephenson AZ, Demissie Z, Crosby AE, Stone DM, Gaylor E, Wilkins N, Lowry R, Brown M. Suicidal Ideation and Behaviors Among High School Students - Youth Risk Behavior Survey, United States, 2019. MMWR Suppl. 2020 Aug 21;69(1):47-55. doi: 10.15585/mmwr.su6901a6.
- Jacka FN. Nutritional Psychiatry: Where to Next? EBioMedicine. 2017 Mar;17:24-29. doi: 10.1016/j.ebiom.2017.02.020. Epub 2017 Feb 21.
- Kansra AR, Lakkunarajah S, Jay MS. Childhood and Adolescent Obesity: A Review. Front Pediatr. 2021 Jan 12;8:581461. doi: 10.3389/fped.2020.581461. eCollection 2020.
- Leeb RT, Bitsko RH, Radhakrishnan L, Martinez P, Njai R, Holland KM. Mental Health-Related Emergency Department Visits Among Children Aged <18 Years During the COVID-19 Pandemic - United States, January 1-October 17, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Nov 13;69(45):1675-1680. doi: 10.15585/mmwr.mm6945a3.
- Lindberg L, Hagman E, Danielsson P, Marcus C, Persson M. Anxiety and depression in children and adolescents with obesity: a nationwide study in Sweden. BMC Med. 2020 Feb 21;18(1):30. doi: 10.1186/s12916-020-1498-z.
- Loewen OK, Maximova K, Ekwaru JP, Faught EL, Asbridge M, Ohinmaa A, Veugelers PJ. Lifestyle Behavior and Mental Health in Early Adolescence. Pediatrics. 2019 May;143(5):e20183307. doi: 10.1542/peds.2018-3307. Epub 2019 Apr 19.
- Merlo CL, Jones SE, Michael SL, Chen TJ, Sliwa SA, Lee SH, Brener ND, Lee SM, Park S. Dietary and Physical Activity Behaviors Among High School Students - Youth Risk Behavior Survey, United States, 2019. MMWR Suppl. 2020 Aug 21;69(1):64-76. doi: 10.15585/mmwr.su6901a8.
- Morrison KM, Shin S, Tarnopolsky M, Taylor VH. Association of depression & health related quality of life with body composition in children and youth with obesity. J Affect Disord. 2015 Feb 1;172:18-23. doi: 10.1016/j.jad.2014.09.014. Epub 2014 Sep 23.
- Naar S, Ellis D, Idalski Carcone A, Jacques-Tiura AJ, Cunningham P, Templin T, Hartlieb KB, Jen KC. Outcomes From a Sequential Multiple Assignment Randomized Trial of Weight Loss Strategies for African American Adolescents With Obesity. Ann Behav Med. 2019 Aug 29;53(10):928-938. doi: 10.1093/abm/kaz003.
- Nigg CR, Wunsch K, Nigg C, Niessner C, Jekauc D, Schmidt SCE, Woll A. Are Physical Activity, Screen Time, and Mental Health Related During Childhood, Preadolescence, and Adolescence? 11-Year Results From the German Motorik-Modul Longitudinal Study. Am J Epidemiol. 2021 Feb 1;190(2):220-229. doi: 10.1093/aje/kwaa192.
- Riehm KE, Feder KA, Tormohlen KN, Crum RM, Young AS, Green KM, Pacek LR, La Flair LN, Mojtabai R. Associations Between Time Spent Using Social Media and Internalizing and Externalizing Problems Among US Youth. JAMA Psychiatry. 2019 Dec 1;76(12):1266-1273. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.2325.
- Rippe JM. Lifestyle Medicine: The Health Promoting Power of Daily Habits and Practices. Am J Lifestyle Med. 2018 Jul 20;12(6):499-512. doi: 10.1177/1559827618785554. eCollection 2018 Nov-Dec.
- Rodriguez-Ayllon M, Cadenas-Sanchez C, Estevez-Lopez F, Munoz NE, Mora-Gonzalez J, Migueles JH, Molina-Garcia P, Henriksson H, Mena-Molina A, Martinez-Vizcaino V, Catena A, Lof M, Erickson KI, Lubans DR, Ortega FB, Esteban-Cornejo I. Role of Physical Activity and Sedentary Behavior in the Mental Health of Preschoolers, Children and Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2019 Sep;49(9):1383-1410. doi: 10.1007/s40279-019-01099-5.
- Schwartz BS, Glass TA, Pollak J, Hirsch AG, Bailey-Davis L, Moran TH, Bandeen-Roche K. Depression, its comorbidities and treatment, and childhood body mass index trajectories. Obesity (Silver Spring). 2016 Dec;24(12):2585-2592. doi: 10.1002/oby.21627. Epub 2016 Nov 2.
- Williams YV, Cowan PA, Graff JC. Depressive Symptoms, Body Mass Index, and Physical Activity Self-Efficacy in African American Children. J Child Fam Stud. 2020;29(9):2580-2589. doi: 10.1007/s10826-020-01761-x. Epub 2020 Jun 27.
- Wu X, Bastian K, Ohinmaa A, Veugelers P. Influence of physical activity, sedentary behavior, and diet quality in childhood on the incidence of internalizing and externalizing disorders during adolescence: a population-based cohort study. Ann Epidemiol. 2018 Feb;28(2):86-94. doi: 10.1016/j.annepidem.2017.12.002. Epub 2017 Dec 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .