- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05675020
Fremme af sund livsstilsadfærd
Fremme sund livsstilsadfærd for unge med psykiske lidelser
Formålet med denne undersøgelse er at identificere faktorer, der kan hjælpe med at besvare det kliniske spørgsmål: Blandt unge 12-17 år, som er diagnosticeret med en eller flere psykiske lidelser, forbedrer en familiebaseret pædagogisk intervention viden om sund livsstil og adfærd, herunder ernæring, PA, skærmtid og søvn? De specifikke mål er at: Mål 1: At uddanne unge med psykiske lidelser og deres familiemedlemmer om måder at forbedre sund livsstilsadfærd på. Mål 2: At evaluere en stigning i viden om sund livsstilsadfærd efter en 45-minutters online undervisningssession. Mål 3: At evaluere en stigning i sund livsstilsadfærd efter interventionen.
Dette projekt anvender en en-gruppe prætest-posttest designundersøgelse for 30 unge (i alderen 12-17 år) diagnosticeret med en eller flere psykiske lidelser og deres forældre/værge. Dette projekt vil implementere bedste praksis for at fremme sund livsstilsviden og -adfærd til unge og deres forældre/værge(r). Dette vil være en 45-minutters pædagogisk præsentation leveret via Zoom. Deltagerne vil have mulighed for at vælge mellem 2-3 datoer og tidspunkter for pædagogisk præsentation. Efterforskerne vil sammenligne virkningerne af et uddannelsesprogram på viden om sund livsstil og adfærd før og efter programmet (efter en måned) via en REDCap-undersøgelse for den unge og deres forælder/værge. Undersøgelsen vil bruge en tilpasset version af 2021 National Youth Risk Behavior Survey (YRBS) og 2020 National Survey of Children's Health (NSCH-T3). Analysen af dette projekt vil sammenligne ændringer i sund livsstilsviden og adfærd ved hjælp af en parret t-test. Den pædagogiske præsentation vil blive optaget og e-mailet til deltagerne inden for 1 uge efter interventionen for at gense/gennemgå.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den pædiatriske befolkning står over for en folkesundhedskrise, der involverer børn og unge med overvægt eller fedme. Fedme hos børn er blevet den mest foruroligende og fremherskende pædiatriske ernæringssygdom på verdensplan. Fra 2017 til 2018 blev 19,3 % af børn og unge i USA (USA) diagnosticeret med fedme. Fedme hos børn er blevet forbundet med psykologiske tilstande som depression og angst. Børn, der er overvægtige eller fede, er mere almindeligt diagnosticeret med depression end børn med en sund vægt. I 2019 modtog 13,6 % af børn på fem til sytten år mental sundhedsbehandling på tolv måneder, og 8,4 % af denne befolkning havde taget psykotrop medicin mod deres mentale helbredstilstand.
Sund livsstilsadfærd påvirker kort- og langsigtet sundhed og livskvalitet blandt børn med depression. Fysisk aktivitet (PA), sunde ernæringsvaner og opretholdelse af en sund vægt kan forbedre børns livskvalitet med depression og overvægt eller fedme. Forældre har den største indflydelse på deres børns sundhed. Der er således gennemført familiebaserede interventionsstudier for at fremme børns sunde livsstilsadfærd. Adfærdsinterventioner, der kombinerer ernæringsmæssige, fysiske og adfærdsmæssige komponenter og forældreinvolvering, har vist sig at være den bedste og mest effektive praksis til behandling og forebyggelse af fedme blandt børn i alderen 12-17 år.
Selvom der er evidens for, at teenagere nyder godt af støtte fra jævnaldrende og familie og gruppeundervisning, er der få dybdegående undersøgelser, der dokumenterer livsstilsændringer, der kan forbedre denne befolknings generelle fysiske og mentale sundhed. I betragtning af denne mangel på implementering i praksis, har dette projekt til formål at forbedre viden om sund livsstil og adfærd blandt unge med en eller flere psykiske lidelser gennem forebyggende og detaljeret ernæring, fysisk aktivitet, skærmtid og søvnundervisning.
Formålet med denne undersøgelse er at identificere faktorer, der kan hjælpe med at besvare det kliniske spørgsmål: Blandt unge 12-17 år, som er diagnosticeret med en eller flere psykiske lidelser, forbedrer en familiebaseret pædagogisk intervention viden om sund livsstil og adfærd, herunder ernæring, PA, skærmtid og søvn? De specifikke mål er at: Mål 1: At uddanne unge med psykiske lidelser og deres familiemedlemmer om måder at forbedre sund livsstilsadfærd på. Mål 2: At evaluere en stigning i viden om sund livsstilsadfærd efter en 45-minutters online undervisningssession. Mål 3: At evaluere en stigning i sund livsstilsadfærd efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Wolfson Children's Hospital- Intensive Outpatient Behavioral Health Program (IOP) and the Partial Hospitalization Program (PHP) and Bridge Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Unge, 12-17 år, med en klinisk diagnose af en eller flere psykiske lidelser og deres forælder/værge.
- Eksempler på kvalificerede diagnosticerede psykiske lidelser omfatter svær depressiv lidelse (MDD), generaliseret angstlidelse (GAD), opmærksomhedsforstyrrelse (ADD)/ opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), bipolar lidelse (BPD).
- Unge, der scorer under 13 i World Health Organization (Five) Well-Being Index-undersøgelsen, eller hvis den unge har svaret 0 til 1 til et af de fem punkter, vil de ikke få lov til at gennemføre REDCap-undersøgelsen eller deltage i projektet, medmindre de er i øjeblikket indskrevet i ambulante psykiatriske tjenester (eks.: rådgivning, terapi, delvis indlæggelse).
- Forældre/værge, 18 år eller ældre, bor sammen med unge, der er diagnosticeret med en eller flere psykiske lidelser.
Inklusionskriterier:
- Personer, der endnu ikke er voksne (unge 12-17 år)
- Med diagnosticeret psykisk helbredstilstand (f.eks. depression, angst, ADD/ADHD) for mere end et år siden.
- Teenagers berettigelse fastlagt med WHO-5-screening forud for præ-interventionsundersøgelse. o Forældre/værge, 18 år eller orden, bor sammen med unge diagnosticeret med psykiske lidelser.
- Kunne læse/skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Børn <12 år eller >18 år
- Børn 12-17, der er afdelinger i staten eller enhver anden institution, institution eller enhed
- Teenager, der scorer <13 og ikke aktuelt er tilmeldt psykiatrien, eller hvis den unge har svaret 0 til 1 til en af de fem punkter, på WHO-5, og ikke i øjeblikket er tilmeldt psykiatrien.
- Kvindelige deltagere, der rapporterer, at de er gravide før eller efter starten af undersøgelsen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Forældre/værge(r) < 18 år
- Ikke-juridiske værger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældre-ungdomsdyade
Hver forældre-ungdomsdyade vil modtage interventionen (uddannelsesprogram leveret via en 45-minutters præsentation via Zoom). Uddannelsesprogrammet vil fremme sund livsstilsviden og -adfærd gennem uddannelse dokumenteret af CDC, WHO og American Academy of Pediatrics. Pædagogiske sessioner vil omfatte vigtigheden af ændringer i sund livsstil i den unge befolkning med en eller flere psykiske lidelser, livsstilsanbefalinger versus virkeligheden, ernæring, fysisk aktivitet, skærmtid og søvnanbefalinger og retningslinjer. Den pædagogiske præsentation vil omfatte 5-10 minutters undervisning om anbefalinger versus virkelighed for ernæring, PA, skærmtid og søvn, 20-25 minutters undervisning om måder at forbedre viden om sund livsstil og adfærd, 10 minutter til spørgsmål og diskussion. |
Dette uddannelsesprogram vil blive leveret via en 45-minutters præsentation via Zoom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med korrekte svar på vidensundersøgelsesspørgsmål om sund livsstilsadfærd.
Tidsramme: En måned
|
Evaluer viden om sund livsstilsadfærd før og en måned efter en 45-minutters online undervisningssession ved hjælp af et spørgeskema (det samme spørgeskema til før og efter intervention).
|
En måned
|
|
Median-score på en skala af deltageres svar for sund livsstilsadfærd Videnundersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: En måned
|
Evaluer sund livsstilsadfærd før og en måned efter en 45-minutters online undervisningssession ved hjælp af et spørgeskema (det samme spørgeskema til før og efter intervention).
Skalaen blev tilpasset fra 2021 United States Census Bureau Questionnaire, 2001 PHQ-9, 2021 National Youth Physical Activity and Nutrition Study og 2021 Youth Risk Behavior Surveillance System Questionnaire.
Høje scores repræsenterer bedre resultater.
Underskalaintervallet for hvert spørgsmål er som følger: Drik Vand 1-7, Spis morgenmad 1-8, Spis mejeriprodukter 1-7, spis familiemiddag 1-8, spis frugt 1-7, spis fuldkorn 1-7, hvor spiser du aftensmad 1-7, spiser grøntsager 1-7, aktiv 60min/dag 1-8, aerob aktivitet 1-8, Muskelstyrkende aktivitet 1-8, sportshold 1-4, Seng samtidig 1-6, Sengetid 7-12, timers søvn 3-12, lur i løbet af dag 1-6, urolig søvn 1-6, træt i løbet af dag 1-6, hvor sover du 1-7, vågner om natten 1-6, WHO-slutresultat 0 -25, råd til mad 1-3, familiemiddag 1-8, familiemotion 1-8.
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mary Livings, Florida State University
- Ledende efterforsker: Rachel L Sharp, BSN, Florida State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Skelton JA, Buehler C, Irby MB, Grzywacz JG. Where are family theories in family-based obesity treatment?: conceptualizing the study of families in pediatric weight management. Int J Obes (Lond). 2012 Jul;36(7):891-900. doi: 10.1038/ijo.2012.56. Epub 2012 Apr 24.
- Al-Khudairy L, Loveman E, Colquitt JL, Mead E, Johnson RE, Fraser H, Olajide J, Murphy M, Velho RM, O'Malley C, Azevedo LB, Ells LJ, Metzendorf MI, Rees K. Diet, physical activity and behavioural interventions for the treatment of overweight or obese adolescents aged 12 to 17 years. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 22;6(6):CD012691. doi: 10.1002/14651858.CD012691.
- Barnett ER, Trepman AZ, Fuson HA, Acquilano SC, McLaren JL, Woloshin S, Leyenaar JK. Deprescribing psychotropic medications in children: results of a national qualitative study. BMJ Qual Saf. 2020 Aug;29(8):655-663. doi: 10.1136/bmjqs-2019-010033. Epub 2019 Dec 13.
- Bean MK, Caccavale LJ, Adams EL, Burnette CB, LaRose JG, Raynor HA, Wickham EP 3rd, Mazzeo SE. Parent Involvement in Adolescent Obesity Treatment: A Systematic Review. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20193315. doi: 10.1542/peds.2019-3315.
- Blasco BV, Garcia-Jimenez J, Bodoano I, Gutierrez-Rojas L. Obesity and Depression: Its Prevalence and Influence as a Prognostic Factor: A Systematic Review. Psychiatry Investig. 2020 Aug;17(8):715-724. doi: 10.30773/pi.2020.0099. Epub 2020 Aug 12.
- Faught EL, Ekwaru JP, Gleddie D, Storey KE, Asbridge M, Veugelers PJ. The combined impact of diet, physical activity, sleep and screen time on academic achievement: a prospective study of elementary school students in Nova Scotia, Canada. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Mar 9;14(1):29. doi: 10.1186/s12966-017-0476-0.
- Gidugu V, Jacobs ML. Empowering individuals with mental illness to develop healthy eating habits through mindful eating: results of a program evaluation. Psychol Health Med. 2019 Feb;24(2):177-186. doi: 10.1080/13548506.2018.1516295. Epub 2018 Aug 31.
- Ivey-Stephenson AZ, Demissie Z, Crosby AE, Stone DM, Gaylor E, Wilkins N, Lowry R, Brown M. Suicidal Ideation and Behaviors Among High School Students - Youth Risk Behavior Survey, United States, 2019. MMWR Suppl. 2020 Aug 21;69(1):47-55. doi: 10.15585/mmwr.su6901a6.
- Jacka FN. Nutritional Psychiatry: Where to Next? EBioMedicine. 2017 Mar;17:24-29. doi: 10.1016/j.ebiom.2017.02.020. Epub 2017 Feb 21.
- Kansra AR, Lakkunarajah S, Jay MS. Childhood and Adolescent Obesity: A Review. Front Pediatr. 2021 Jan 12;8:581461. doi: 10.3389/fped.2020.581461. eCollection 2020.
- Leeb RT, Bitsko RH, Radhakrishnan L, Martinez P, Njai R, Holland KM. Mental Health-Related Emergency Department Visits Among Children Aged <18 Years During the COVID-19 Pandemic - United States, January 1-October 17, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Nov 13;69(45):1675-1680. doi: 10.15585/mmwr.mm6945a3.
- Lindberg L, Hagman E, Danielsson P, Marcus C, Persson M. Anxiety and depression in children and adolescents with obesity: a nationwide study in Sweden. BMC Med. 2020 Feb 21;18(1):30. doi: 10.1186/s12916-020-1498-z.
- Loewen OK, Maximova K, Ekwaru JP, Faught EL, Asbridge M, Ohinmaa A, Veugelers PJ. Lifestyle Behavior and Mental Health in Early Adolescence. Pediatrics. 2019 May;143(5):e20183307. doi: 10.1542/peds.2018-3307. Epub 2019 Apr 19.
- Merlo CL, Jones SE, Michael SL, Chen TJ, Sliwa SA, Lee SH, Brener ND, Lee SM, Park S. Dietary and Physical Activity Behaviors Among High School Students - Youth Risk Behavior Survey, United States, 2019. MMWR Suppl. 2020 Aug 21;69(1):64-76. doi: 10.15585/mmwr.su6901a8.
- Morrison KM, Shin S, Tarnopolsky M, Taylor VH. Association of depression & health related quality of life with body composition in children and youth with obesity. J Affect Disord. 2015 Feb 1;172:18-23. doi: 10.1016/j.jad.2014.09.014. Epub 2014 Sep 23.
- Naar S, Ellis D, Idalski Carcone A, Jacques-Tiura AJ, Cunningham P, Templin T, Hartlieb KB, Jen KC. Outcomes From a Sequential Multiple Assignment Randomized Trial of Weight Loss Strategies for African American Adolescents With Obesity. Ann Behav Med. 2019 Aug 29;53(10):928-938. doi: 10.1093/abm/kaz003.
- Nigg CR, Wunsch K, Nigg C, Niessner C, Jekauc D, Schmidt SCE, Woll A. Are Physical Activity, Screen Time, and Mental Health Related During Childhood, Preadolescence, and Adolescence? 11-Year Results From the German Motorik-Modul Longitudinal Study. Am J Epidemiol. 2021 Feb 1;190(2):220-229. doi: 10.1093/aje/kwaa192.
- Riehm KE, Feder KA, Tormohlen KN, Crum RM, Young AS, Green KM, Pacek LR, La Flair LN, Mojtabai R. Associations Between Time Spent Using Social Media and Internalizing and Externalizing Problems Among US Youth. JAMA Psychiatry. 2019 Dec 1;76(12):1266-1273. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.2325.
- Rippe JM. Lifestyle Medicine: The Health Promoting Power of Daily Habits and Practices. Am J Lifestyle Med. 2018 Jul 20;12(6):499-512. doi: 10.1177/1559827618785554. eCollection 2018 Nov-Dec.
- Rodriguez-Ayllon M, Cadenas-Sanchez C, Estevez-Lopez F, Munoz NE, Mora-Gonzalez J, Migueles JH, Molina-Garcia P, Henriksson H, Mena-Molina A, Martinez-Vizcaino V, Catena A, Lof M, Erickson KI, Lubans DR, Ortega FB, Esteban-Cornejo I. Role of Physical Activity and Sedentary Behavior in the Mental Health of Preschoolers, Children and Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2019 Sep;49(9):1383-1410. doi: 10.1007/s40279-019-01099-5.
- Schwartz BS, Glass TA, Pollak J, Hirsch AG, Bailey-Davis L, Moran TH, Bandeen-Roche K. Depression, its comorbidities and treatment, and childhood body mass index trajectories. Obesity (Silver Spring). 2016 Dec;24(12):2585-2592. doi: 10.1002/oby.21627. Epub 2016 Nov 2.
- Williams YV, Cowan PA, Graff JC. Depressive Symptoms, Body Mass Index, and Physical Activity Self-Efficacy in African American Children. J Child Fam Stud. 2020;29(9):2580-2589. doi: 10.1007/s10826-020-01761-x. Epub 2020 Jun 27.
- Wu X, Bastian K, Ohinmaa A, Veugelers P. Influence of physical activity, sedentary behavior, and diet quality in childhood on the incidence of internalizing and externalizing disorders during adolescence: a population-based cohort study. Ann Epidemiol. 2018 Feb;28(2):86-94. doi: 10.1016/j.annepidem.2017.12.002. Epub 2017 Dec 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .