- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05675020
Främja hälsosamma livsstilsbeteenden
Främja hälsosamt livsstilsbeteende för ungdomar med psykiska tillstånd
Syftet med denna studie är att identifiera faktorer som kan hjälpa till att besvara den kliniska frågan: Bland ungdomar 12-17 år gamla som diagnostiserats med ett eller flera psykiska tillstånd, förbättrar en familjebaserad pedagogisk insats kunskap och beteenden om hälsosam livsstil, inklusive näring, PA, skärmtid och sömn? De specifika målen är att: Mål 1: Att utbilda ungdomar med psykiska tillstånd och deras familjemedlemmar om sätt att förbättra hälsosamma livsstilsbeteenden. Mål 2: Att utvärdera en ökad kunskap om hälsosamma livsstilsbeteenden efter en 45-minuters utbildningssession online. Mål 3: Att utvärdera en ökning av hälsosamma livsstilsbeteenden efter interventionen.
Detta projekt använder sig av en designstudie i en grupp före test efter test för 30 ungdomar (i åldern 12-17 år) som diagnostiserats med ett eller flera psykiska tillstånd och deras förälder/vårdnadshavare. Detta projekt kommer att implementera bästa praxis för att främja kunskap om hälsosam livsstil och beteenden hos ungdomar och deras föräldrar/vårdnadshavare. Detta kommer att vara en 45-minuters pedagogisk presentation som levereras via Zoom. Deltagarna kommer att ha möjlighet att välja mellan 2-3 datum och tider för pedagogisk presentation. Utredarna kommer att jämföra effekterna av ett utbildningsprogram på kunskap om hälsosam livsstil och beteenden före och efter programmet (efter en månad) via en REDCap-undersökning för tonåringen och deras förälder/vårdnadshavare. Undersökningen kommer att använda en anpassad version av 2021 års National Youth Risk Behavior Survey (YRBS) och 2020 National Survey of Children's Health (NSCH-T3). Analysen av detta projekt kommer att jämföra förändringar i kunskap om hälsosam livsstil och beteenden med hjälp av ett parat t-test. Den pedagogiska presentationen kommer att spelas in och e-postas till deltagarna inom 1 vecka efter interventionen för att se/granska igen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den pediatriska befolkningen står inför en folkhälsokris som involverar barn och ungdomar med övervikt eller fetma. Fetma hos barn har blivit den mest oroande och dominerande pediatriska näringsstörningen i världen. Från 2017 till 2018 diagnostiserades 19,3 % av barnen och ungdomarna i USA (USA) med fetma. Fetma hos barn har kopplats till psykologiska tillstånd som depression och ångest. Barn som är överviktiga eller feta diagnostiseras oftare med depression än barn med en hälsosam vikt. Under 2019 fick 13,6 % av barnen mellan fem och sjutton år mentalvård på tolv månader, och 8,4 % av den befolkningen hade tagit psykotropa mediciner för sitt psykiska tillstånd.
Hälsosamma livsstilsbeteenden påverkar kort och lång sikt hälsa och livskvalitet bland barn med depression. Fysisk aktivitet (PA), hälsosamma kostvanor och att behålla en hälsosam vikt kan förbättra barns livskvalitet med depression och övervikt eller fetma. Föräldrar har det största inflytandet på sina barns hälsa. Således har familjebaserade interventionsstudier genomförts för att främja barns hälsosamma livsstilsbeteenden. Beteendeinterventioner som kombinerar näringsmässiga, fysiska och beteendemässiga komponenter och föräldrarnas engagemang har visat sig vara den bästa och mest effektiva metoden för att behandla och förebygga barnfetma bland ungdomar 12-17 år gamla.
Även om det finns bevis för att ungdomar drar nytta av kamratstöd och familjestöd och grupputbildning, finns det få djupgående studier som dokumenterar livsstilsförändringar som kan förbättra denna befolknings allmänna fysiska och mentala hälsa. Med tanke på denna brist på implementering i praktiken syftar detta projekt till att förbättra kunskaper och beteenden om hälsosam livsstil bland ungdomar med psykiska hälsotillstånd genom förebyggande och detaljerad kost, fysisk aktivitet, skärmtid och sömnundervisning.
Syftet med denna studie är att identifiera faktorer som kan hjälpa till att besvara den kliniska frågan: Bland ungdomar 12-17 år gamla som diagnostiserats med ett eller flera psykiska tillstånd, förbättrar en familjebaserad pedagogisk insats kunskap och beteenden om hälsosam livsstil, inklusive näring, PA, skärmtid och sömn? De specifika målen är att: Mål 1: Att utbilda ungdomar med psykiska tillstånd och deras familjemedlemmar om sätt att förbättra hälsosamma livsstilsbeteenden. Mål 2: Att utvärdera en ökad kunskap om hälsosamma livsstilsbeteenden efter en 45-minuters utbildningssession online. Mål 3: Att utvärdera en ökning av hälsosamma livsstilsbeteenden efter interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Wolfson Children's Hospital- Intensive Outpatient Behavioral Health Program (IOP) and the Partial Hospitalization Program (PHP) and Bridge Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- Ungdomar, 12-17 år gamla, med en klinisk diagnos av psykiska tillstånd och deras förälder/vårdnadshavare.
- Exempel på kvalificerade diagnostiserade psykiska tillstånd inkluderar major depressiv störning (MDD), generaliserad ångeststörning (GAD), uppmärksamhetsstörning (ADD)/ uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD), bipolär sjukdom (BPD).
- Ungdomar som får mindre än 13 i undersökningen från Världshälsoorganisationen (Five) Well-Being Index eller om ungdomen har svarat 0 till 1 på någon av de fem frågorna, kommer de inte att tillåtas att fylla i REDCap-undersökningen eller delta i projektet om inte de är för närvarande inskrivna i öppenvårdstjänster för mentalvård (ex: rådgivning, terapi, partiell sjukhusvistelse).
- Föräldrar/vårdnadshavare, 18 år eller äldre, lever med ungdomar som diagnostiserats med ett eller flera psykiska tillstånd.
Inklusionskriterier:
- Individer som ännu inte är vuxna (ungdomar 12-17 år)
- Med diagnostiserat psykiskt tillstånd (ex: depression, ångest, ADD/ADHD) för mer än ett år sedan.
- Ungdomsberättigande bestäms med WHO-5-screening före undersökning före intervention. o Föräldrar/vårdnadshavare, 18 år eller ordning, bor med ungdomar som diagnostiserats med psykiska tillstånd.
- Kunna läsa/skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- Barn <12 år eller >18 år
- Barn 12-17 som är avdelningar i staten eller någon annan myndighet, institution eller enhet
- Tonåringar som poängsätter <13 och för närvarande inte är inskrivna i mentalvårdstjänster, eller om tonåringen har svarat 0 till 1 på någon av de fem punkterna, på WHO-5, och för närvarande inte är inskriven i mentalvårdstjänster.
- Kvinnliga deltagare som uppger att de är gravida före eller efter studiens start kommer att exkluderas från studien.
- Förälder/vårdnadshavare < 18 år
- Icke-juridiska vårdnadshavare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förälder-ungdomsdyad
Varje förälder-ungdomsdyad kommer att få interventionen (utbildningsprogram levererat via en 45-minuters presentation via Zoom). Utbildningsprogrammet kommer att främja kunskap om hälsosam livsstil och beteenden genom utbildning som bevisas av CDC, WHO och American Academy of Pediatrics. Utbildningssessioner kommer att inkludera vikten av hälsosamma livsstilsförändringar hos ungdomar med psykiska hälsotillstånd, livsstilsrekommendationer kontra verkligheten, kost, fysisk aktivitet, skärmtid och sömnrekommendationer och riktlinjer. Den pedagogiska presentationen kommer att innehålla 5-10 minuters utbildning om rekommendationer kontra verklighet för näring, PA, skärmtid och sömn, 20-25 minuters utbildning om sätt att förbättra kunskaper och beteenden om hälsosam livsstil, 10 minuter för frågor och diskussion. |
Detta utbildningsprogram kommer att levereras via en 45-minuters presentation via Zoom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera en förändring i kunskap om hälsosam livsstilsbeteende med ett frågeformulär.
Tidsram: En månad
|
Utvärdera en förändring i kunskap om hälsosamma livsstilsbeteenden före och en månad efter en 45-minuters utbildningssession online med hjälp av ett frågeformulär (samma frågeformulär för före och efter intervention).
|
En månad
|
Utvärdera en förändring i hälsosamma livsstilsbeteenden med ett frågeformulär.
Tidsram: En månad
|
Utvärdera en förändring i hälsosamma livsstilsbeteenden före och en månad efter en 45-minuters utbildningssession online med hjälp av ett frågeformulär (samma frågeformulär för före och efter intervention).
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mary Livings, Florida State University
- Huvudutredare: Rachel L Sharp, BSN, Florida State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Skelton JA, Buehler C, Irby MB, Grzywacz JG. Where are family theories in family-based obesity treatment?: conceptualizing the study of families in pediatric weight management. Int J Obes (Lond). 2012 Jul;36(7):891-900. doi: 10.1038/ijo.2012.56. Epub 2012 Apr 24.
- Al-Khudairy L, Loveman E, Colquitt JL, Mead E, Johnson RE, Fraser H, Olajide J, Murphy M, Velho RM, O'Malley C, Azevedo LB, Ells LJ, Metzendorf MI, Rees K. Diet, physical activity and behavioural interventions for the treatment of overweight or obese adolescents aged 12 to 17 years. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 22;6(6):CD012691. doi: 10.1002/14651858.CD012691.
- Barnett ER, Trepman AZ, Fuson HA, Acquilano SC, McLaren JL, Woloshin S, Leyenaar JK. Deprescribing psychotropic medications in children: results of a national qualitative study. BMJ Qual Saf. 2020 Aug;29(8):655-663. doi: 10.1136/bmjqs-2019-010033. Epub 2019 Dec 13.
- Bean MK, Caccavale LJ, Adams EL, Burnette CB, LaRose JG, Raynor HA, Wickham EP 3rd, Mazzeo SE. Parent Involvement in Adolescent Obesity Treatment: A Systematic Review. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20193315. doi: 10.1542/peds.2019-3315.
- Blasco BV, Garcia-Jimenez J, Bodoano I, Gutierrez-Rojas L. Obesity and Depression: Its Prevalence and Influence as a Prognostic Factor: A Systematic Review. Psychiatry Investig. 2020 Aug;17(8):715-724. doi: 10.30773/pi.2020.0099. Epub 2020 Aug 12.
- Faught EL, Ekwaru JP, Gleddie D, Storey KE, Asbridge M, Veugelers PJ. The combined impact of diet, physical activity, sleep and screen time on academic achievement: a prospective study of elementary school students in Nova Scotia, Canada. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Mar 9;14(1):29. doi: 10.1186/s12966-017-0476-0.
- Gidugu V, Jacobs ML. Empowering individuals with mental illness to develop healthy eating habits through mindful eating: results of a program evaluation. Psychol Health Med. 2019 Feb;24(2):177-186. doi: 10.1080/13548506.2018.1516295. Epub 2018 Aug 31.
- Ivey-Stephenson AZ, Demissie Z, Crosby AE, Stone DM, Gaylor E, Wilkins N, Lowry R, Brown M. Suicidal Ideation and Behaviors Among High School Students - Youth Risk Behavior Survey, United States, 2019. MMWR Suppl. 2020 Aug 21;69(1):47-55. doi: 10.15585/mmwr.su6901a6.
- Jacka FN. Nutritional Psychiatry: Where to Next? EBioMedicine. 2017 Mar;17:24-29. doi: 10.1016/j.ebiom.2017.02.020. Epub 2017 Feb 21.
- Kansra AR, Lakkunarajah S, Jay MS. Childhood and Adolescent Obesity: A Review. Front Pediatr. 2021 Jan 12;8:581461. doi: 10.3389/fped.2020.581461. eCollection 2020.
- Leeb RT, Bitsko RH, Radhakrishnan L, Martinez P, Njai R, Holland KM. Mental Health-Related Emergency Department Visits Among Children Aged <18 Years During the COVID-19 Pandemic - United States, January 1-October 17, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Nov 13;69(45):1675-1680. doi: 10.15585/mmwr.mm6945a3.
- Lindberg L, Hagman E, Danielsson P, Marcus C, Persson M. Anxiety and depression in children and adolescents with obesity: a nationwide study in Sweden. BMC Med. 2020 Feb 21;18(1):30. doi: 10.1186/s12916-020-1498-z.
- Loewen OK, Maximova K, Ekwaru JP, Faught EL, Asbridge M, Ohinmaa A, Veugelers PJ. Lifestyle Behavior and Mental Health in Early Adolescence. Pediatrics. 2019 May;143(5):e20183307. doi: 10.1542/peds.2018-3307. Epub 2019 Apr 19.
- Merlo CL, Jones SE, Michael SL, Chen TJ, Sliwa SA, Lee SH, Brener ND, Lee SM, Park S. Dietary and Physical Activity Behaviors Among High School Students - Youth Risk Behavior Survey, United States, 2019. MMWR Suppl. 2020 Aug 21;69(1):64-76. doi: 10.15585/mmwr.su6901a8.
- Morrison KM, Shin S, Tarnopolsky M, Taylor VH. Association of depression & health related quality of life with body composition in children and youth with obesity. J Affect Disord. 2015 Feb 1;172:18-23. doi: 10.1016/j.jad.2014.09.014. Epub 2014 Sep 23.
- Naar S, Ellis D, Idalski Carcone A, Jacques-Tiura AJ, Cunningham P, Templin T, Hartlieb KB, Jen KC. Outcomes From a Sequential Multiple Assignment Randomized Trial of Weight Loss Strategies for African American Adolescents With Obesity. Ann Behav Med. 2019 Aug 29;53(10):928-938. doi: 10.1093/abm/kaz003.
- Nigg CR, Wunsch K, Nigg C, Niessner C, Jekauc D, Schmidt SCE, Woll A. Are Physical Activity, Screen Time, and Mental Health Related During Childhood, Preadolescence, and Adolescence? 11-Year Results From the German Motorik-Modul Longitudinal Study. Am J Epidemiol. 2021 Feb 1;190(2):220-229. doi: 10.1093/aje/kwaa192.
- Riehm KE, Feder KA, Tormohlen KN, Crum RM, Young AS, Green KM, Pacek LR, La Flair LN, Mojtabai R. Associations Between Time Spent Using Social Media and Internalizing and Externalizing Problems Among US Youth. JAMA Psychiatry. 2019 Dec 1;76(12):1266-1273. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.2325.
- Rippe JM. Lifestyle Medicine: The Health Promoting Power of Daily Habits and Practices. Am J Lifestyle Med. 2018 Jul 20;12(6):499-512. doi: 10.1177/1559827618785554. eCollection 2018 Nov-Dec.
- Rodriguez-Ayllon M, Cadenas-Sanchez C, Estevez-Lopez F, Munoz NE, Mora-Gonzalez J, Migueles JH, Molina-Garcia P, Henriksson H, Mena-Molina A, Martinez-Vizcaino V, Catena A, Lof M, Erickson KI, Lubans DR, Ortega FB, Esteban-Cornejo I. Role of Physical Activity and Sedentary Behavior in the Mental Health of Preschoolers, Children and Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2019 Sep;49(9):1383-1410. doi: 10.1007/s40279-019-01099-5.
- Schwartz BS, Glass TA, Pollak J, Hirsch AG, Bailey-Davis L, Moran TH, Bandeen-Roche K. Depression, its comorbidities and treatment, and childhood body mass index trajectories. Obesity (Silver Spring). 2016 Dec;24(12):2585-2592. doi: 10.1002/oby.21627. Epub 2016 Nov 2.
- Williams YV, Cowan PA, Graff JC. Depressive Symptoms, Body Mass Index, and Physical Activity Self-Efficacy in African American Children. J Child Fam Stud. 2020;29(9):2580-2589. doi: 10.1007/s10826-020-01761-x. Epub 2020 Jun 27.
- Wu X, Bastian K, Ohinmaa A, Veugelers P. Influence of physical activity, sedentary behavior, and diet quality in childhood on the incidence of internalizing and externalizing disorders during adolescence: a population-based cohort study. Ann Epidemiol. 2018 Feb;28(2):86-94. doi: 10.1016/j.annepidem.2017.12.002. Epub 2017 Dec 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livsstil, hälsosam
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Zoomintervention
-
Cairo UniversityBritish University In EgyptAvslutadMissfärgade tänderEgypten
-
University Hospital TuebingenAvslutadIntestinal graftdysfunktionTyskland
-
University of Colorado, DenverAvslutadUtbildning | Ultraljud | VirtuellFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutadDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
University of MinnesotaAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringStillasittande beteendeFörenta staterna
-
Emory UniversityAvslutadAutismspektrumstörning | Måttlig språkfördröjningFörenta staterna
-
University of RochesterRekrytering
-
Imperative Care, Inc.RekryteringIschemisk stroke | Akut strokeFörenta staterna
-
University of PadovaAvslutadKan virtuell verklighet förbättra den progressiva muskelavslappningsteknikens effektivitet? (VRelax)Depression | Livskvalité | Ångest | Stress, känslomässigt | Coping färdigheterItalien