- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05675020
Terveellisten elämäntapojen edistäminen
Edistä terveellistä elämäntapaa mielenterveysongelmista kärsiville nuorille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa tekijöitä, jotka voivat auttaa vastaamaan kliiniseen kysymykseen: Parantaako perhelähtöinen koulutus interventio 12–17-vuotiailla nuorilla, joilla on diagnosoitu mielenterveysongelmia terveellisten elämäntapojen tietämystä ja käyttäytymistä, mm. ravitsemus, PA, näyttöaika ja uni? Erityistavoitteet ovat: Tavoite 1: Kouluttaa mielenterveysongelmista kärsiviä nuoria ja heidän perheenjäseniään tavoista parantaa terveellisiä elämäntapoja. Tavoite 2: Arvioida tietoisuuden lisääntymistä terveellisistä elämäntavoista 45 minuutin verkkokoulutuksen jälkeen. Tavoite 3: Arvioida terveiden elämäntapojen lisääntymistä intervention jälkeen.
Tässä projektissa hyödynnetään yhden ryhmän esitesti-testin jälkeistä suunnittelututkimusta 30 nuorelle (12–17-vuotiaalle), joilla on diagnosoitu mielenterveyshäiriö(t) ja heidän vanhemmansa/laillinen huoltajansa. Tämä projekti toteuttaa parhaita käytäntöjä terveellisten elämäntapojen tiedon ja käyttäytymisen edistämiseksi nuorille ja heidän vanhemmilleen/laillisille huoltajilleen. Tämä on 45 minuutin opetusesitys Zoomin kautta. Osallistujat voivat valita 2-3 päivämäärää ja kellonaikaa koulutusesittelylle. Tutkijat vertailevat koulutusohjelman vaikutuksia terveellisten elämäntapojen tietoon ja käyttäytymiseen ennen ohjelmaa ja sen jälkeen (kuukauden jälkeen) REDCap-tutkimuksen avulla nuorille ja heidän vanhemmilleen/laillisille huoltajilleen. Kyselyssä hyödynnetään vuoden 2021 nuorten riskikäyttäytymistutkimuksen (YRBS) ja vuoden 2020 lasten terveystutkimuksen (NSCH-T3) mukautettua versiota. Tämän projektin analyysissä verrataan muutoksia terveellisten elämäntapojen tiedossa ja käyttäytymisessä parillisen t-testin avulla. Opetusesitys nauhoitetaan ja lähetetään sähköpostitse osallistujille viikon sisällä interventiosta, jotta se voidaan katsoa uudelleen/arvostella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsiväestö kohtaa kansanterveyskriisin, joka koskee ylipainoisia tai lihavia lapsia ja nuoria. Lapsuuden liikalihavuudesta on tullut maailman hämmentävin ja hallitsevin lasten ravitsemushäiriö. Vuosina 2017–2018 19,3 prosentilla Yhdysvaltojen (USA) lapsista ja nuorista diagnosoitiin liikalihavuus. Lapsuuden liikalihavuus on yhdistetty psyykkisiin tiloihin, kuten masennukseen ja ahdistuneisuuteen. Ylipainoisilla tai lihavilla lapsilla masennus diagnosoidaan yleisemmin kuin terveen painoisilla lapsilla. Vuonna 2019 5–17-vuotiaista lapsista 13,6 % sai mielenterveyshoitoa kahdessatoista kuukaudessa, ja 8,4 % näistä väestöstä oli käyttänyt psykotrooppisia lääkkeitä mielenterveystilaansa.
Terveet elämäntavat vaikuttavat lyhyellä ja pitkällä aikavälillä masennuksesta kärsivien lasten terveyteen ja elämänlaatuun. Fyysinen aktiivisuus (PA), terveelliset ruokailutottumukset ja terveen painon ylläpitäminen voivat parantaa lasten elämänlaatua masennuksesta, ylipainosta tai lihavuudesta. Vanhemmilla on merkittävin vaikutus lastensa terveyteen. Tästä syystä on tehty perhepohjaisia interventiotutkimuksia lasten terveellisten elämäntapojen edistämiseksi. Käyttäytymisinterventiot, joissa yhdistyvät ravitsemukselliset, fyysiset ja käyttäytymiskomponentit sekä vanhempien osallistuminen, ovat osoittautuneet parhaaksi ja tehokkaimmaksi käytännöksi lasten liikalihavuuden hoidossa ja ehkäisyssä 12–17-vuotiaiden nuorten keskuudessa.
Vaikka on näyttöä siitä, että nuoret hyötyvät vertais- ja perhetuesta ja ryhmäkoulutuksesta, on olemassa vain vähän syvällisiä tutkimuksia, jotka osoittavat elämäntapamuutoksia, jotka voivat parantaa tämän väestön yleistä fyysistä ja henkistä terveyttä. Koska tätä ei ole toteutettu käytännössä, tämän hankkeen tavoitteena on parantaa terveellisten elämäntapojen tietämystä ja käyttäytymistä mielenterveysongelmista kärsivien nuorten keskuudessa ennaltaehkäisevän ja yksityiskohtaisen ravitsemus-, fyysisen aktiivisuuden, näyttöajan ja unikoulutuksen avulla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa tekijöitä, jotka voivat auttaa vastaamaan kliiniseen kysymykseen: Parantaako perhelähtöinen koulutus interventio 12–17-vuotiailla nuorilla, joilla on diagnosoitu mielenterveysongelmia terveellisten elämäntapojen tietämystä ja käyttäytymistä, mm. ravitsemus, PA, näyttöaika ja uni? Erityistavoitteet ovat: Tavoite 1: Kouluttaa mielenterveysongelmista kärsiviä nuoria ja heidän perheenjäseniään tavoista parantaa terveellisiä elämäntapoja. Tavoite 2: Arvioida tietoisuuden lisääntymistä terveellisistä elämäntavoista 45 minuutin verkkokoulutuksen jälkeen. Tavoite 3: Arvioida terveiden elämäntapojen lisääntymistä intervention jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Wolfson Children's Hospital- Intensive Outpatient Behavioral Health Program (IOP) and the Partial Hospitalization Program (PHP) and Bridge Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Nuoret, 12–17-vuotiaat, joilla on kliininen diagnoosi mielenterveyssairaudesta ja heidän vanhempansa/laillinen huoltajansa.
- Esimerkkejä kelvollisista diagnosoiduista mielenterveystiloista ovat vakava masennushäiriö (MDD), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), tarkkaavaisuushäiriö (ADD) / tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD), kaksisuuntainen mielialahäiriö (BPD).
- Nuoret, jotka saavat alle 13 pisteen Maailman terveysjärjestön (Five) Well-being Index -tutkimuksessa tai jos nuori on vastannut 0-1 johonkin viidestä kysymyksestä, he eivät saa suorittaa REDCap-kyselyä tai osallistua projektiin, ellei he ovat tällä hetkellä avohoidossa mielenterveyspalveluissa (esim. neuvonta, terapia, osittainen sairaalahoito).
- 18-vuotiaat tai vanhemmat vanhemmat/lailliset huoltajat asuvat nuorten kanssa, joilla on diagnosoitu mielenterveyssairaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä täysi-ikäisiä (12-17-vuotiaat nuoret)
- Yli vuosi sitten diagnosoitu mielenterveystila (esim. masennus, ahdistuneisuus, ADD/ADHD).
- Nuorten kelpoisuus määritetään WHO-5-seulonnalla ennen interventiota edeltävää tutkimusta. o Vanhempi(t)/holhooja(t), 18-vuotias tai vanhemmat, asuvat nuorten kanssa, joilla on diagnosoitu mielenterveyshäiriö(t)
- Osaat lukea/kirjoittaa englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset alle 12-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat
- 12–17-vuotiaat lapset, jotka ovat osavaltion tai minkä tahansa muun viraston, laitoksen tai yhteisön osastoa
- Nuoret, joiden pistemäärä on <13, ja hän ei ole tällä hetkellä ilmoittautunut mielenterveyspalveluihin, tai jos nuori on vastannut 0–1 johonkin viidestä pisteestä WHO-5:ssä, eikä hän ole tällä hetkellä mielenterveyspalveluissa.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ilmoittavat olevansa raskaana ennen tutkimuksen alkamista tai sen jälkeen, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Vanhemmat/huoltajat alle 18-vuotiaat
- Ei-lailliset huoltajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhempien ja nuorten dyadi
Jokainen vanhemman ja nuoren dyadi saa intervention (koulutusohjelma esitetään 45 minuutin esityksenä Zoomin kautta). Koulutusohjelma edistää terveellisten elämäntapojen tietämystä ja käyttäytymistä CDC:n, WHO:n ja American Academy of Pediatrics -akatemian todistaman koulutuksen avulla. Koulutustilaisuuksissa käsitellään terveellisten elämäntapojen muutosten tärkeyttä nuorille, joilla on mielenterveysongelmia, elämäntapasuosituksia ja todellisuutta, ravintoa, fyysistä aktiivisuutta, näyttöaikaa sekä unesuosituksia ja -ohjeita. Koulutusesitys sisältää 5-10 minuuttia koulutusta ravitsemussuosituksista ja todellisuutta koskevista ravitsemussuosituksista, PA:sta, näyttöajasta ja unesta, 20-25 minuuttia koulutusta terveellisten elämäntapojen tietämyksen ja käyttäytymisen parantamisesta, 10 minuuttia kysymyksille ja keskustelulle. |
Tämä koulutusohjelma toimitetaan 45 minuutin esityksenä Zoomin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat oikein terveellistä elämäntapaa koskeviin tietokyselyihin.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Arvioi tietoa terveellisistä elämäntavoista ennen ja kuukausi sen jälkeen 45 minuutin verkkokoulutuksen avulla kyselylomakkeella (sama kyselylomake ennen ja jälkeen interventiota).
|
Yksi kuukausi
|
|
Mediaanipistemäärä osallistujien vastausten asteikolla terveellistä elämäntapaa koskeviin tietokyselyihin
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Arvioi terveellisten elämäntapojen käyttäytymistä ennen ja kuukausi sen jälkeen 45 minuutin verkkokoulutuksen avulla kyselylomakkeella (sama kyselylomake ennen ja jälkeen interventiota).
Asteikko on mukautettu vuoden 2021 Yhdysvaltain väestönlaskentatoimiston kyselylomakkeesta, vuoden 2001 PHQ-9:stä, 2021 kansallisesta nuorten fyysinen aktiivisuus ja ravitsemustutkimuksesta ja 2021 nuorisoriskikäyttäytymisen seurantajärjestelmän kyselylomakkeesta.
Korkeat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Jokaisen kysymyksen alaasteikko on seuraava: Juo vettä 1-7, syö aamiaista 1-8, syö maitotuotteita 1-7, syö perheillallista 1-8, syö hedelmiä 1-7, syö täysjyvätuotteita 1-7, missä syötkö illallista 1-7, syötkö kasviksia 1-7, aktiivista 60min/vrk 1-8, aerobista toimintaa 1-8, Lihaksia vahvistavaa toimintaa 1-8, urheilujoukkueita 1-4, Nukkumaan samaan aikaan 1-6, Nukkumaanmenoaika 7-12, unitunnit 3-12, päiväunet 1-6, levoton uni 1-6, väsynyt päivällä 1-6, missä nukut 1-7, herätys yöllä 1-6, WHO:n lopputulos 0 -25, varaa ruokaa 1-3, perheillallinen 1-8, perheliikunta 1-8.
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mary Livings, Florida State University
- Päätutkija: Rachel L Sharp, BSN, Florida State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Skelton JA, Buehler C, Irby MB, Grzywacz JG. Where are family theories in family-based obesity treatment?: conceptualizing the study of families in pediatric weight management. Int J Obes (Lond). 2012 Jul;36(7):891-900. doi: 10.1038/ijo.2012.56. Epub 2012 Apr 24.
- Al-Khudairy L, Loveman E, Colquitt JL, Mead E, Johnson RE, Fraser H, Olajide J, Murphy M, Velho RM, O'Malley C, Azevedo LB, Ells LJ, Metzendorf MI, Rees K. Diet, physical activity and behavioural interventions for the treatment of overweight or obese adolescents aged 12 to 17 years. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 22;6(6):CD012691. doi: 10.1002/14651858.CD012691.
- Barnett ER, Trepman AZ, Fuson HA, Acquilano SC, McLaren JL, Woloshin S, Leyenaar JK. Deprescribing psychotropic medications in children: results of a national qualitative study. BMJ Qual Saf. 2020 Aug;29(8):655-663. doi: 10.1136/bmjqs-2019-010033. Epub 2019 Dec 13.
- Bean MK, Caccavale LJ, Adams EL, Burnette CB, LaRose JG, Raynor HA, Wickham EP 3rd, Mazzeo SE. Parent Involvement in Adolescent Obesity Treatment: A Systematic Review. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20193315. doi: 10.1542/peds.2019-3315.
- Blasco BV, Garcia-Jimenez J, Bodoano I, Gutierrez-Rojas L. Obesity and Depression: Its Prevalence and Influence as a Prognostic Factor: A Systematic Review. Psychiatry Investig. 2020 Aug;17(8):715-724. doi: 10.30773/pi.2020.0099. Epub 2020 Aug 12.
- Faught EL, Ekwaru JP, Gleddie D, Storey KE, Asbridge M, Veugelers PJ. The combined impact of diet, physical activity, sleep and screen time on academic achievement: a prospective study of elementary school students in Nova Scotia, Canada. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Mar 9;14(1):29. doi: 10.1186/s12966-017-0476-0.
- Gidugu V, Jacobs ML. Empowering individuals with mental illness to develop healthy eating habits through mindful eating: results of a program evaluation. Psychol Health Med. 2019 Feb;24(2):177-186. doi: 10.1080/13548506.2018.1516295. Epub 2018 Aug 31.
- Ivey-Stephenson AZ, Demissie Z, Crosby AE, Stone DM, Gaylor E, Wilkins N, Lowry R, Brown M. Suicidal Ideation and Behaviors Among High School Students - Youth Risk Behavior Survey, United States, 2019. MMWR Suppl. 2020 Aug 21;69(1):47-55. doi: 10.15585/mmwr.su6901a6.
- Jacka FN. Nutritional Psychiatry: Where to Next? EBioMedicine. 2017 Mar;17:24-29. doi: 10.1016/j.ebiom.2017.02.020. Epub 2017 Feb 21.
- Kansra AR, Lakkunarajah S, Jay MS. Childhood and Adolescent Obesity: A Review. Front Pediatr. 2021 Jan 12;8:581461. doi: 10.3389/fped.2020.581461. eCollection 2020.
- Leeb RT, Bitsko RH, Radhakrishnan L, Martinez P, Njai R, Holland KM. Mental Health-Related Emergency Department Visits Among Children Aged <18 Years During the COVID-19 Pandemic - United States, January 1-October 17, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Nov 13;69(45):1675-1680. doi: 10.15585/mmwr.mm6945a3.
- Lindberg L, Hagman E, Danielsson P, Marcus C, Persson M. Anxiety and depression in children and adolescents with obesity: a nationwide study in Sweden. BMC Med. 2020 Feb 21;18(1):30. doi: 10.1186/s12916-020-1498-z.
- Loewen OK, Maximova K, Ekwaru JP, Faught EL, Asbridge M, Ohinmaa A, Veugelers PJ. Lifestyle Behavior and Mental Health in Early Adolescence. Pediatrics. 2019 May;143(5):e20183307. doi: 10.1542/peds.2018-3307. Epub 2019 Apr 19.
- Merlo CL, Jones SE, Michael SL, Chen TJ, Sliwa SA, Lee SH, Brener ND, Lee SM, Park S. Dietary and Physical Activity Behaviors Among High School Students - Youth Risk Behavior Survey, United States, 2019. MMWR Suppl. 2020 Aug 21;69(1):64-76. doi: 10.15585/mmwr.su6901a8.
- Morrison KM, Shin S, Tarnopolsky M, Taylor VH. Association of depression & health related quality of life with body composition in children and youth with obesity. J Affect Disord. 2015 Feb 1;172:18-23. doi: 10.1016/j.jad.2014.09.014. Epub 2014 Sep 23.
- Naar S, Ellis D, Idalski Carcone A, Jacques-Tiura AJ, Cunningham P, Templin T, Hartlieb KB, Jen KC. Outcomes From a Sequential Multiple Assignment Randomized Trial of Weight Loss Strategies for African American Adolescents With Obesity. Ann Behav Med. 2019 Aug 29;53(10):928-938. doi: 10.1093/abm/kaz003.
- Nigg CR, Wunsch K, Nigg C, Niessner C, Jekauc D, Schmidt SCE, Woll A. Are Physical Activity, Screen Time, and Mental Health Related During Childhood, Preadolescence, and Adolescence? 11-Year Results From the German Motorik-Modul Longitudinal Study. Am J Epidemiol. 2021 Feb 1;190(2):220-229. doi: 10.1093/aje/kwaa192.
- Riehm KE, Feder KA, Tormohlen KN, Crum RM, Young AS, Green KM, Pacek LR, La Flair LN, Mojtabai R. Associations Between Time Spent Using Social Media and Internalizing and Externalizing Problems Among US Youth. JAMA Psychiatry. 2019 Dec 1;76(12):1266-1273. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.2325.
- Rippe JM. Lifestyle Medicine: The Health Promoting Power of Daily Habits and Practices. Am J Lifestyle Med. 2018 Jul 20;12(6):499-512. doi: 10.1177/1559827618785554. eCollection 2018 Nov-Dec.
- Rodriguez-Ayllon M, Cadenas-Sanchez C, Estevez-Lopez F, Munoz NE, Mora-Gonzalez J, Migueles JH, Molina-Garcia P, Henriksson H, Mena-Molina A, Martinez-Vizcaino V, Catena A, Lof M, Erickson KI, Lubans DR, Ortega FB, Esteban-Cornejo I. Role of Physical Activity and Sedentary Behavior in the Mental Health of Preschoolers, Children and Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2019 Sep;49(9):1383-1410. doi: 10.1007/s40279-019-01099-5.
- Schwartz BS, Glass TA, Pollak J, Hirsch AG, Bailey-Davis L, Moran TH, Bandeen-Roche K. Depression, its comorbidities and treatment, and childhood body mass index trajectories. Obesity (Silver Spring). 2016 Dec;24(12):2585-2592. doi: 10.1002/oby.21627. Epub 2016 Nov 2.
- Williams YV, Cowan PA, Graff JC. Depressive Symptoms, Body Mass Index, and Physical Activity Self-Efficacy in African American Children. J Child Fam Stud. 2020;29(9):2580-2589. doi: 10.1007/s10826-020-01761-x. Epub 2020 Jun 27.
- Wu X, Bastian K, Ohinmaa A, Veugelers P. Influence of physical activity, sedentary behavior, and diet quality in childhood on the incidence of internalizing and externalizing disorders during adolescence: a population-based cohort study. Ann Epidemiol. 2018 Feb;28(2):86-94. doi: 10.1016/j.annepidem.2017.12.002. Epub 2017 Dec 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .