- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05675020
Förderung eines gesunden Lebensstils
Förderung eines gesunden Lebensstils für Jugendliche mit psychischen Erkrankungen
Der Zweck dieser Studie ist es, Faktoren zu identifizieren, die bei der Beantwortung der klinischen Frage hilfreich sein können: Verbessert eine familienbasierte Bildungsintervention bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, bei denen eine oder mehrere psychische Erkrankungen diagnostiziert wurden, das Wissen und Verhalten über einen gesunden Lebensstil, einschließlich Ernährung, PA, Bildschirmzeit und Schlaf? Die spezifischen Ziele sind: Ziel 1: Jugendliche mit psychischen Erkrankungen und ihre Familienangehörigen über Möglichkeiten zur Verbesserung eines gesunden Lebensstils aufzuklären. Ziel 2: Bewertung des Wissenszuwachses über gesunde Lebensweise nach einer 45-minütigen Online-Schulungssitzung. Ziel 3: Bewertung einer Zunahme gesunder Lebensgewohnheiten nach der Intervention.
Dieses Projekt verwendet eine Ein-Gruppen-Pretest-Posttest-Designstudie für 30 Jugendliche (im Alter von 12-17 Jahren), bei denen eine oder mehrere psychische Erkrankungen diagnostiziert wurden, und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten. Dieses Projekt wird Best Practices implementieren, um das Wissen und Verhalten von Jugendlichen und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten über eine gesunde Lebensweise zu fördern. Dies wird eine 45-minütige Bildungspräsentation sein, die über Zoom bereitgestellt wird. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, zwischen 2-3 Daten und Zeiten für die pädagogische Präsentation auszuwählen. Die Ermittler werden die Auswirkungen eines Bildungsprogramms auf Kenntnisse und Verhaltensweisen in Bezug auf eine gesunde Lebensweise vor und nach dem Programm (nach einem Monat) über eine REDCap-Umfrage für den Jugendlichen und seine Eltern/Erziehungsberechtigten vergleichen. Die Umfrage wird eine angepasste Version der 2021 National Youth Risk Behavior Survey (YRBS) und der 2020 National Survey of Children’s Health (NSCH-T3) verwenden. Die Analyse dieses Projekts vergleicht Veränderungen im Wissen über gesunde Lebensweise und Verhaltensweisen unter Verwendung eines gepaarten t-Tests. Die Bildungspräsentation wird aufgezeichnet und innerhalb von 1 Woche nach der Intervention per E-Mail an die Teilnehmer gesendet, damit sie sie sich erneut ansehen/überarbeiten können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die pädiatrische Bevölkerung ist mit einer Krise der öffentlichen Gesundheit konfrontiert, die Kinder und Jugendliche mit Übergewicht oder Adipositas betrifft. Adipositas im Kindesalter ist weltweit zur beunruhigendsten und am weitesten verbreiteten pädiatrischen Ernährungsstörung geworden. Von 2017 bis 2018 wurde bei 19,3 % der Kinder und Jugendlichen in den Vereinigten Staaten (USA) Fettleibigkeit diagnostiziert. Fettleibigkeit bei Kindern wurde mit psychischen Erkrankungen wie Depressionen und Angstzuständen in Verbindung gebracht. Bei Kindern mit Übergewicht oder Fettleibigkeit wird häufiger eine Depression diagnostiziert als bei Kindern mit einem gesunden Gewicht. Im Jahr 2019 erhielten 13,6 % der Kinder im Alter von fünf bis siebzehn Jahren innerhalb von zwölf Monaten eine psychische Behandlung, und 8,4 % dieser Bevölkerung hatten Psychopharmaka gegen ihren psychischen Gesundheitszustand eingenommen.
Eine gesunde Lebensweise wirkt sich kurz- und langfristig auf die Gesundheit und Lebensqualität von Kindern mit Depressionen aus. Körperliche Aktivität (PA), gesunde Ernährungsgewohnheiten und die Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts können die Lebensqualität von Kindern mit Depressionen und Übergewicht oder Adipositas verbessern. Eltern haben den größten Einfluss auf die Gesundheit ihrer Kinder. Daher wurden familienbasierte Interventionsstudien durchgeführt, um ein gesundes Lebensstilverhalten von Kindern zu fördern. Verhaltensinterventionen, die Ernährungs-, Körper- und Verhaltenskomponenten und die Einbeziehung der Eltern kombinieren, haben sich als die beste und effektivste Methode zur Behandlung und Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren erwiesen.
Obwohl es Belege dafür gibt, dass Jugendliche von Peer- und Familienunterstützung und Gruppenbildung profitieren, gibt es nur wenige eingehende Studien, die Änderungen des Lebensstils dokumentieren, die die allgemeine körperliche und geistige Gesundheit dieser Bevölkerungsgruppe verbessern können. Angesichts dieser mangelnden Umsetzung in die Praxis zielt dieses Projekt darauf ab, das Wissen und Verhalten von Jugendlichen mit einer psychischen Erkrankung über eine gesunde Lebensweise durch präventive und detaillierte Ernährung, körperliche Aktivität, Bildschirmzeit und Schlaferziehung zu verbessern.
Der Zweck dieser Studie ist es, Faktoren zu identifizieren, die bei der Beantwortung der klinischen Frage hilfreich sein können: Verbessert eine familienbasierte Bildungsintervention bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, bei denen eine oder mehrere psychische Erkrankungen diagnostiziert wurden, das Wissen und Verhalten über einen gesunden Lebensstil, einschließlich Ernährung, PA, Bildschirmzeit und Schlaf? Die spezifischen Ziele sind: Ziel 1: Jugendliche mit psychischen Erkrankungen und ihre Familienangehörigen über Möglichkeiten zur Verbesserung eines gesunden Lebensstils aufzuklären. Ziel 2: Bewertung des Wissenszuwachses über gesunde Lebensweise nach einer 45-minütigen Online-Schulungssitzung. Ziel 3: Bewertung einer Zunahme gesunder Lebensgewohnheiten nach der Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Wolfson Children's Hospital- Intensive Outpatient Behavioral Health Program (IOP) and the Partial Hospitalization Program (PHP) and Bridge Program
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer psychischen Erkrankung und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten.
- Beispiele für geeignete diagnostizierte psychische Erkrankungen sind Major Depression (MDD), Generalisierte Angststörung (GAD), Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS)/Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Bipolare Störung (BPD).
- Jugendliche, die in der Umfrage des World Health Organization (Five) Well-Being Index weniger als 13 Punkte erzielen oder wenn der Jugendliche auf einen der fünf Punkte 0 bis 1 geantwortet hat, dürfen die REDCap-Umfrage nicht ausfüllen oder am Projekt teilnehmen, es sei denn Sie sind derzeit in ambulanten psychiatrischen Diensten eingeschrieben (z. B.: Beratung, Therapie, Teilkrankenhausaufenthalt).
- Eltern/Erziehungsberechtigte, 18 Jahre oder älter, leben mit Jugendlichen zusammen, bei denen eine oder mehrere psychische Erkrankungen diagnostiziert wurden
Einschlusskriterien:
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Jugendliche 12-17 Jahre)
- Mit diagnostizierter psychischer Erkrankung (z. B. Depression, Angstzustände, ADS/ADHS) vor mehr als einem Jahr.
- Die Eignung von Jugendlichen wird mit WHO-5-Screening vor der präinterventionellen Umfrage bestimmt. o Elternteil/Erziehungsberechtigte, 18 Jahre alt oder älter, leben mit Jugendlichen zusammen, bei denen psychische Erkrankungen diagnostiziert wurden
- Englisch lesen/schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 12 Jahren oder > 18 Jahren
- Kinder zwischen 12 und 17 Jahren, die Mündel des Staates oder einer anderen Behörde, Institution oder Körperschaft sind
- Jugendlicher mit einem Wert von <13 und derzeit nicht in psychiatrischen Diensten eingeschrieben, oder wenn der Jugendliche eine der fünf Fragen der WHO-5 mit 0 bis 1 beantwortet hat und derzeit nicht in psychiatrischen Diensten eingeschrieben ist.
- Teilnehmerinnen, die vor oder nach Studienbeginn eine Schwangerschaft angeben, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Elternteil/Erziehungsberechtigter < 18 Jahre alt
- Nicht-Erziehungsberechtigte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eltern-Jugend-Dyade
Jede Eltern-Jugend-Dyade erhält die Intervention (Bildungsprogramm, das über eine 45-minütige Präsentation über Zoom geliefert wird). Das Bildungsprogramm fördert das Wissen und die Verhaltensweisen einer gesunden Lebensweise durch Aufklärung, die von der CDC, der WHO und der American Academy of Pediatrics nachgewiesen wurde. Die Aufklärungssitzungen umfassen die Bedeutung von Änderungen des gesunden Lebensstils bei Jugendlichen mit psychischen Erkrankungen, Lebensstilempfehlungen im Vergleich zur Realität, Ernährung, körperliche Aktivität, Bildschirmzeit sowie Schlafempfehlungen und -richtlinien. Die pädagogische Präsentation umfasst 5-10 Minuten Aufklärung zu Empfehlungen im Vergleich zur Realität für Ernährung, körperliche Aktivität, Bildschirmzeit und Schlaf, 20-25 Minuten Aufklärung zu Möglichkeiten zur Verbesserung des Wissens und Verhaltens zu einem gesunden Lebensstil, 10 Minuten für Fragen und Diskussionen. |
Dieses Bildungsprogramm wird über eine 45-minütige Präsentation über Zoom bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie eine Änderung des Wissens über ein gesundes Lebensstilverhalten mit einem Fragebogen.
Zeitfenster: Ein Monat
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Bewerten Sie mithilfe eines Fragebogens (derselbe Fragebogen für vor und nach der Intervention) vor und einen Monat nach einer 45-minütigen Online-Schulungssitzung eine Änderung des Wissens über gesundes Lebensstilverhalten.
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Ein Monat
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Bewerten Sie eine Änderung des gesunden Lebensstilverhaltens mit einem Fragebogen.
Zeitfenster: Ein Monat
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Bewerten Sie eine Änderung des gesunden Lebensstils vor und einen Monat nach einer 45-minütigen Online-Schulungssitzung mithilfe eines Fragebogens (derselbe Fragebogen für vor und nach der Intervention).
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Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mary Livings, Florida State University
- Hauptermittler: Rachel L Sharp, BSN, Florida State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Skelton JA, Buehler C, Irby MB, Grzywacz JG. Where are family theories in family-based obesity treatment?: conceptualizing the study of families in pediatric weight management. Int J Obes (Lond). 2012 Jul;36(7):891-900. doi: 10.1038/ijo.2012.56. Epub 2012 Apr 24.
- Al-Khudairy L, Loveman E, Colquitt JL, Mead E, Johnson RE, Fraser H, Olajide J, Murphy M, Velho RM, O'Malley C, Azevedo LB, Ells LJ, Metzendorf MI, Rees K. Diet, physical activity and behavioural interventions for the treatment of overweight or obese adolescents aged 12 to 17 years. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 22;6(6):CD012691. doi: 10.1002/14651858.CD012691.
- Barnett ER, Trepman AZ, Fuson HA, Acquilano SC, McLaren JL, Woloshin S, Leyenaar JK. Deprescribing psychotropic medications in children: results of a national qualitative study. BMJ Qual Saf. 2020 Aug;29(8):655-663. doi: 10.1136/bmjqs-2019-010033. Epub 2019 Dec 13.
- Bean MK, Caccavale LJ, Adams EL, Burnette CB, LaRose JG, Raynor HA, Wickham EP 3rd, Mazzeo SE. Parent Involvement in Adolescent Obesity Treatment: A Systematic Review. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20193315. doi: 10.1542/peds.2019-3315.
- Blasco BV, Garcia-Jimenez J, Bodoano I, Gutierrez-Rojas L. Obesity and Depression: Its Prevalence and Influence as a Prognostic Factor: A Systematic Review. Psychiatry Investig. 2020 Aug;17(8):715-724. doi: 10.30773/pi.2020.0099. Epub 2020 Aug 12.
- Faught EL, Ekwaru JP, Gleddie D, Storey KE, Asbridge M, Veugelers PJ. The combined impact of diet, physical activity, sleep and screen time on academic achievement: a prospective study of elementary school students in Nova Scotia, Canada. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Mar 9;14(1):29. doi: 10.1186/s12966-017-0476-0.
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- Wu X, Bastian K, Ohinmaa A, Veugelers P. Influence of physical activity, sedentary behavior, and diet quality in childhood on the incidence of internalizing and externalizing disorders during adolescence: a population-based cohort study. Ann Epidemiol. 2018 Feb;28(2):86-94. doi: 10.1016/j.annepidem.2017.12.002. Epub 2017 Dec 11.
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zoom-Intervention
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University of Kansas Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Kansas...Noch keine RekrutierungPrädiabetes
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The University of Texas Health Science Center,...M.D. Anderson Cancer CenterRekrutierung
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University of MinnesotaAbgeschlossen
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