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Bestätigung der Ernährung als Behandlung der Golfkriegskrankheit

31. Januar 2024 aktualisiert von: Kathleen Holton, American University
Diese klinische Studie zielt darauf ab, frühere Ergebnisse einer kleineren Studie zu bestätigen, die signifikante Verbesserungen bei allen Symptomen bei Veteranen mit Golfkriegskrankheit nach einem Monat der diätetischen Intervention zeigte. Die Hauptziele dieser Studie sind: 1) die Bestätigung früherer Befunde zum Ansprechen der Behandlung auf die Diät in einer größeren und vielfältigeren Gruppe; 2) um zu untersuchen, wie Veränderungen im Nervensystem der Grund für eine Verbesserung sein können; und 3) um Marker zu identifizieren, die sich nach einem Monat Diät im Blut verändern. Die Teilnehmer werden Basismessungen gesammelt und dann in die Interventions- oder Wartelisten-Kontrollgruppe randomisiert, die sie einen Monat lang verfolgen, bevor sie erneut bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Begründung für die vorgeschlagene Forschung stammt von Beobachtungen aus einer kleineren Studie, die tiefgreifende weit verbreitete Symptomverbesserungen bei Veteranen mit Golfkriegskrankheit (GWI) nach einem Monat auf der Diät zeigte. Verbesserungen wurden in jedem Symptombereich festgestellt und umfassten eine signifikante Reduzierung der Gesamtsymptomzahl (wobei durchschnittlich 9 Symptome verschwanden), weniger Schmerzen, Müdigkeit, Depression, Angst und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD); und gleichzeitig signifikante Verbesserungen der kognitiven Funktion und Lebensqualität. Die Ergebnisse zeigten auch, dass diejenigen, die sich durch die Ernährung verbesserten, eine signifikante Verringerung der peripheren Entzündung aufwiesen, im Vergleich zu denen, die sich durch die Ernährung nicht verbesserten. Diese Vorteile wurden ohne negative Nebenwirkungen beobachtet und die Mehrheit der Teilnehmer setzte die Diät drei Monate nach Abschluss der Studie fort, was auf eine kontinuierliche Verbesserung und gute Durchführbarkeit hindeutet. Die Ziele dieser Studie sind: 1) zu bewerten, ob die wesentlichen Vorteile, die in der kürzlich abgeschlossenen klinischen Studie beobachtet wurden, in einer größeren Gruppe von Veteranen mit unterschiedlicher GWI anhalten oder nicht, und 2) Blut- und/oder Gehirnmaße zu identifizieren, die eine Verbesserung vorhersagen auf der Diät. Durch die Rekrutierung einer großen Gruppe von Veteranen, die für diejenigen mit GWI repräsentativ sind, sollten die Ergebnisse dieser Forschung auf die größere GWI-Community anwendbar sein. Die Auswirkungen dieser Forschung könnten ziemlich tiefgreifend sein, da die Diät eine risikofreie, kostengünstige Behandlungsoption ohne Nebenwirkungen ist, die es jedem einzelnen Veteranen ermöglicht, die Kontrolle über seine Gesundheit zurückzugewinnen. Es gibt keine direkten Risiken bei der Einhaltung der Diät, da es sich um einen gesunden Vollwert-Ernährungsansatz handelt, der alle notwendigen Nährstoffe liefert. Zu den potenziellen Vorteilen der Diät gehören eine Verbesserung der GWI-Symptome; Verbesserung der Lebensqualität, Potenzial zur Verbesserung anderer ernährungsbedingter Gesundheitsmarker (wie Fettleibigkeit, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck) und die Möglichkeit des Nutzens für die größere Gemeinschaft. Wenn positive Ergebnisse in der vorgeschlagenen Studie bestätigt werden, wäre der nächste Schritt, allen Ernährungsberatern der Veterans Administration (VA) beizubringen, wie man die Diät mit niedrigem Glutamatgehalt verabreicht, damit alle Veteranen Zugang dazu haben, was innerhalb von 1-2 Jahren möglich sein sollte des Abschlusses dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • American University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen F Holton, PhD, MPH
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
        • Rekrutierung
        • Nova Southeastern University
        • Hauptermittler:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston University
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Sullivan, PhD
        • Kontakt:
          • Dylan Keating
          • Telefonnummer: 617-358-2230
          • E-Mail: dmk13@bu.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen aller Rassen und Ethnien, die ≤75 Jahre alt sind
  • Diente 1990-1991 im Golfkrieg
  • Erfüllen Sie sowohl die Definitionen der Golfkriegskrankheit des Center for Disease Control (CDC) als auch die von Kansas
  • Stabiles Medikationsschema für ≥ 1 Monat und bereit, Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel während der gesamten Studienteilnahme stabil zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung (letztes Jahr)
  • Nicht bereit, den Konsum von Alkohol, Tabak (einschließlich Dampfen) und/oder Marihuana einzustellen; oder nicht bereit, die Ernährung zu ändern
  • Diagnostiziertes Anfallsleiden oder schweres Asthma, das einen früheren Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Derzeit Medikamente einnehmen, die die glutamaterge oder GABAerge Neurotransmission beeinflussen (können aber mit ihrem Arzt zusammenarbeiten, um diese Medikamente vor der Teilnahme abzusetzen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsinterventionsgruppe
Die Probanden werden über Zoom einer 2-stündigen ausführlichen Schulung zur Einhaltung der Diät unterzogen und erhalten einen Ordner mit hilfreichen Informationen. Sie erhalten das Wochenende zur Vorbereitung und beginnen dann am folgenden Montag mit der Diät, die sie 4 Wochen lang fortsetzen, bevor sie im Labor erneut untersucht werden.
Dies ist eine nährstoffreiche Vollwertdiät, die darauf abzielt, die Exposition gegenüber bestimmten Lebensmittelzusatzstoffen zu beseitigen, von denen angenommen wird, dass sie negative neurologische Auswirkungen haben, und gleichzeitig die Aufnahme von Mikronährstoffen zu optimieren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe auf der Warteliste
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste folgt einen Monat lang ihrer üblichen Ernährung und wird dann (als Vergleichsgruppe) erneut bewertet, bevor sie in der Ernährungsintervention geschult wird, der sie dann für den nächsten Monat folgen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsymptom-Score
Zeitfenster: 1 Monat
Dieses Maß berechnet die Anzahl der Symptome, die bei diesem weit verbreiteten chronischen Schmerzzustand auftreten, und berechnet auch eine Punktzahl basierend auf der Schwere jedes Symptoms. Der Rohsymptom-Score reicht von 0–32 und der Symptomschwere-Score von 0–96, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
1 Monat
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Zeitfenster: 1 Monat
Der PGIC misst anhand einer 7-Punkte-Skala mit den folgenden Optionen: sehr viel schlechter, viel schlechter, etwas schlechter, keine Veränderung, etwas besser, viel besser, sehr viel besser.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 1 Monat
Dieses Schmerzmaß fragt nach Arten von Schmerzempfindungen, die auf einer Skala von 0 bis 3 mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 45 eingestuft werden. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
1 Monat
Chalder-Ermüdungswert
Zeitfenster: 1 Monat
Die Chalder Fatigue Scale misst das Ausmaß und die Schwere der Erschöpfung. Es ist eine Skala mit Antworten auf jede Frage, die sowohl auf bimodalen als auch auf Likert-Scores basiert, was zu einem Gesamtscore von 0-11 und 0-33 führt, wobei höhere Scores mehr Müdigkeit anzeigen.
1 Monat
Veteranen RAND 36 Item Health Survey (VR-36)
Zeitfenster: 1 Monat
Dies ist eine 36-Punkte-Umfrage, die verwendet wird, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen, die Krankheitslast abzuschätzen und die krankheitsspezifischen Auswirkungen auf allgemeine und ausgewählte Bevölkerungsgruppen zu bewerten. Die Punkte des Fragebogens entsprechen acht Hauptgesundheitsbereichen, darunter allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energie-Müdigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit. Dies führt zu Lebensqualitätswerten für die körperliche und geistige Gesundheit, die jeweils von 0 bis 100 bewertet werden, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
1 Monat
Kurzer Reizbarkeitsfragebogen (BITe)
Zeitfenster: 1 Monat
Dieser kurze Fragebogen bewertet Wut und Reizbarkeit mit 5 Fragen, die auf einer 6-Punkte-Skala angeordnet sind. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Reizbarkeit hin.
1 Monat
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: 1 Monat
Hierbei handelt es sich um eine 20-Punkte-Messung, bei der Personen gebeten werden, zu bewerten, wie oft sie in der vergangenen Woche Symptome im Zusammenhang mit Depressionen erlebt haben, wie z. B. unruhiger Schlaf, Appetitlosigkeit und Einsamkeit. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 bis 3 für jedes Item (0 = selten oder nie, 1 = manchmal oder wenig, 2 = mäßig oder oft, 3 = meistens oder fast immer). Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
1 Monat
Generalisierte Angststörungsskala (GAD-7)
Zeitfenster: 1 Monat
Ein kurzer Fragebogen mit 7 Fragen zur Messung der generalisierten Angststörung. Der GAD-7-Score wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Scores 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden. , und addieren Sie die Punktzahlen für die sieben Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Angst hindeuten.
1 Monat
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 1 Monat
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet. Die Bewertungsskala für Selbstberichte beträgt 0–4 für jedes Symptom, was eine Änderung von 1–5 in der DSM-IV-Version widerspiegelt. Die Deskriptoren der Bewertungsskalen sind die gleichen: „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Mäßig“, „Ziemlich“ und „Extrem“. Ein Gesamtwert für die Schwere der Symptome (Bereich - 0-80) kann erhalten werden, indem die Werte für jedes der 20 Elemente summiert werden, wobei höhere Gesamtwerte eine höhere Wahrscheinlichkeit für eine PTBS anzeigen.
1 Monat
Kognitives Testen
Zeitfenster: 1 Monat
Die kognitive Funktion wird mithilfe einer computergestützten kognitiven Testsoftware und einer durchgeführten persönlichen Prüfung gemessen. Ein Gesamtwert, der als neurokognitiver Index bezeichnet wird, wird als Durchschnitt von 5 Domänenwerten berechnet, wobei höhere Werte einer besseren kognitiven Funktion entsprechen.
1 Monat
Dolorimetrie
Zeitfenster: 1 Monat
Die Schmerzschwelle wird mit einem Dolorimeter gemessen, bei dem Druck auf 18 Punkte des Körpers ausgeübt wird, die bei weit verbreiteten chronischen Schmerzzuständen typischerweise empfindlich sind. Der Teilnehmer wird berichten, wann die Schmerzen beginnen, und der Druck in Kilogramm wird aufgezeichnet. Diese werden über die 18 Stellen gemittelt, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere (bessere) Schmerzschwelle hinweisen.
1 Monat
Biophotonischer Scanner
Zeitfenster: 1 Monat
Ein biophotonischer Scanner wird verwendet, um die langfristige Aufnahme von Carotinoiden aus der Nahrung zu bewerten. Dies ist ein schmerzloser Test, bei dem ein Infrarotlicht durch den Zeigefinger scheint. Dies führt zu einem numerischen Score von 0–800, wobei ein höherer Score auf eine höhere diätetische Carotinoidaufnahme hinweist.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen F Holton, PhD, MPH, American University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-46

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Golfkriegssyndrom

Klinische Studien zur Ernährungsintervention

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