Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevestiging van voeding als behandeling voor Golfoorlogziekte

5 juli 2024 bijgewerkt door: Kathleen Holton, American University
Deze klinische studie heeft tot doel eerdere bevindingen van een kleinere studie te bevestigen die significante verbeteringen aantoonde in alle symptomen bij veteranen met Golfoorlogziekte na een maand op de dieetinterventie. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn: 1) het bevestigen van eerdere bevindingen van de behandelingsrespons op het dieet in een grotere en meer diverse groep; 2) onderzoeken hoe veranderingen in het zenuwstelsel de reden kunnen zijn voor verbetering; en 3) om markers te identificeren die in het bloed veranderen na een maand op dieet. Van de deelnemers worden basismetingen verzameld en vervolgens worden ze gerandomiseerd in de interventie- of wachtlijstcontrolegroep, die ze een maand zullen volgen voordat ze opnieuw worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grondgedachte voor het voorgestelde onderzoek is afkomstig van observaties van een kleinere studie die diepgaande wijdverspreide symptoomverbeteringen aantoonde bij veteranen met Gulf War Illness (GWI) na een maand op dieet. Verbeteringen werden opgemerkt in elk symptoomdomein en omvatten significante verminderingen van het totale aantal symptomen (met gemiddeld 9 symptomen die verdwijnen), verminderde pijn, vermoeidheid, depressie, angst en posttraumatische stressstoornis (PTSS); en gelijktijdige significante verbeteringen in de cognitieve functie en kwaliteit van leven. De resultaten toonden ook aan dat degenen die het dieet verbeterden een significante vermindering van perifere ontsteking hadden, in vergelijking met degenen die niet verbeterden op het dieet. Deze voordelen zijn waargenomen zonder enige negatieve bijwerkingen en de meerderheid van de deelnemers bleef het dieet drie maanden na voltooiing van de studie volgen, wat duidt op voortdurende verbetering en goede haalbaarheid. De doelstellingen van deze studie zijn: 1) om te evalueren of de substantiële voordelen die zijn waargenomen in de onlangs voltooide klinische studie al dan niet gelden voor een grotere groep van meer diverse veteranen met GWI, en 2) om bloed- en/of hersenmetingen te identificeren die verbetering voorspellen op het dieet. Door een grote groep veteranen te rekruteren die representatief zijn voor degenen met GWI, zouden de bevindingen van dit onderzoek van toepassing moeten zijn op de grotere GWI-gemeenschap. De impact van dit onderzoek kan behoorlijk groot zijn, aangezien het dieet een risicoloze, goedkope behandelingsoptie is zonder bijwerkingen, waardoor elke individuele veteraan de controle over zijn/haar gezondheid terug kan krijgen. Er zijn geen directe risico's verbonden aan het volgen van het dieet, aangezien het een gezonde voedingsbenadering is die alle noodzakelijke voedingsstoffen bevat. De mogelijke voordelen van het dieet zijn onder meer verbetering van GWI-symptomen; verbetering van de kwaliteit van leven, potentieel voor verbetering van andere gezondheidskenmerken die verband houden met voeding (zoals obesitas, diabetes, hart- en vaatziekten, hoge bloeddruk) en de mogelijkheid van voordeel voor de grotere gemeenschap. Als positieve resultaten worden bevestigd in de voorgestelde studie, dan zou de volgende stap zijn om alle Veterans Administration (VA) diëtisten te leren hoe ze het glutamaatarme dieet moeten toedienen, zodat alle veteranen er toegang toe hebben, wat binnen 1-2 jaar mogelijk zou moeten zijn. van de afronding van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • American University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen F Holton, PhD, MPH
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33314
        • Werving
        • Nova Southeastern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimberly Sullivan, PhD
        • Contact:
          • Dylan Keating
          • Telefoonnummer: 617-358-2230
          • E-mail: dmk13@bu.edu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van alle rassen en etniciteiten die ≤75 jaar oud zijn
  • Diende in de Perzische Golfoorlog van 1990-1991
  • Voldoe aan zowel Center for Disease Control (CDC) als Kansas-definities van Gulf War Illness
  • Stabiel medicatieregime gedurende ≥1 maand en bereid om medicatie en supplementen stabiel te houden tijdens de studiedeelname

Uitsluitingscriteria:

  • Recente stoornis in middelengebruik (afgelopen jaar)
  • Niet bereid om te stoppen met het gebruik van alcohol, tabak (inclusief vapen) en/of marihuana; of niet bereid zijn om van dieet te veranderen
  • Gediagnosticeerde epileptische stoornis of ernstige astma waarvoor ziekenhuisopname in het verleden vereist is
  • Neemt momenteel medicatie die de glutamaterge of GABAergische neurotransmissie beïnvloedt (maar kan met hun arts samenwerken om van deze medicijnen af ​​te komen voordat ze deelnemen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet Interventie Groep
Proefpersonen krijgen via Zoom een ​​verdiepingstraining van 2 uur in het volgen van het dieet en krijgen een map met handige informatie. Ze krijgen het weekend om zich voor te bereiden en beginnen dan de volgende maandag met het dieet, en zullen het gedurende 4 weken blijven volgen voordat ze opnieuw worden beoordeeld in het laboratorium.
Gedragsmatig: Dieetinterventie
Dit is een volwaardig, voedzaam dieet dat tot doel heeft de blootstelling aan specifieke voedseladditieven waarvan wordt aangenomen dat ze negatieve neurologische effecten hebben, te verwijderen, terwijl ook de inname van micronutriënten wordt geoptimaliseerd.
Geen tussenkomst: Controlegroep op de wachtlijst
De controlegroep op de wachtlijst volgt gedurende een maand hun gebruikelijke dieet en wordt daarna opnieuw beoordeeld (als vergelijkingsgroep) voordat ze worden getraind in de dieetinterventie die ze vervolgens de volgende maand zullen volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale symptoomscore
Tijdsspanne: 1 maand
Deze meting berekent het aantal symptomen dat wordt ervaren bij deze wijdverbreide chronische pijnaandoening en berekent ook een score op basis van de ernst van elk symptoom. De ruwe symptoomscore varieert van 0-32 en de symptoomernstscore varieert van 0-96, waarbij hogere scores indicatief zijn voor slechtere resultaten.
1 maand
Patiënt Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tijdsspanne: 1 maand
De PGIC is een zelfgerapporteerde meting van de mate van verandering die door de behandeling is ervaren met behulp van een 7-puntsschaal met de volgende opties: heel veel slechter, veel slechter, een beetje slechter, geen verandering, een beetje beter, veel beter, heel veel beter.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
McGill pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand
Deze pijnmaat vraagt ​​naar soorten pijnsensaties gerangschikt op een schaal van 0 tot 3, met een totaalscore van 0-45. Hogere scores duiden op ergere pijn.
1 maand
Chalder Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: 1 maand
De Chalder Fatigue Scale meet de mate en ernst van vermoeidheid. Het is een schaal met antwoorden op elke vraag op basis van zowel bimodale als likert-scores, resulterend in een totaalscore van 0-11 en 0-33, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
1 maand
Veteranen RAND 36 Item Gezondheidsenquête (VR-36)
Tijdsspanne: 1 maand
Dit is een enquête met 36 items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, de ziektelast in te schatten en de ziektespecifieke impact op algemene en geselecteerde populaties te evalueren. De items op de vragenlijst komen overeen met acht belangrijke gezondheidsdomeinen, waaronder algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, lichamelijke pijn, energie-vermoeidheid, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid. Dit resulteert in scores voor de kwaliteit van leven van de fysieke en mentale gezondheidscomponent, elk gescoord van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
1 maand
Korte prikkelbaarheidsvragenlijst (BITe)
Tijdsspanne: 1 maand
Deze korte vragenlijst beoordeelt woede en prikkelbaarheid met 5 vragen gerangschikt op een 6-puntsschaal. Hogere scores duiden op meer prikkelbaarheid.
1 maand
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 1 maand
Dit is een meting van 20 items die individuen vraagt ​​om te beoordelen hoe vaak ze de afgelopen week symptomen hebben ervaren die verband houden met depressie, zoals rusteloze slaap, slechte eetlust en zich eenzaam voelen. Antwoordmogelijkheden variëren van 0 tot 3 voor elk item (0 = zelden of nooit, 1 = soms of weinig, 2 = matig of vaak, 3 = meestal of bijna altijd). Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op meer depressieve symptomen.
1 maand
Gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: 1 maand
Een korte vragenlijst met 7 vragen die gegeneraliseerde angststoornis meten. De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag' , respectievelijk, en de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen. Totaalscores variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
1 maand
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 1 maand
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. De beoordelingsschaal voor zelfrapportage is 0-4 voor elk symptoom, een weerspiegeling van een verandering van 1-5 in de DSM-IV-versie. De beschrijvingen van de beoordelingsschaal zijn hetzelfde: "Helemaal niet", "Een beetje", Matig", "Nogal een beetje" en "Extreem". Een totale score voor de ernst van de symptomen (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen, waarbij hogere totaalscores een grotere kans op PTSS aangeven.
1 maand
Cognitieve testen
Tijdsspanne: 1 maand
De cognitieve functie zal worden gemeten met behulp van geautomatiseerde cognitieve testsoftware en een persoonlijk afgenomen examen. Een algemene score, een neurocognitieve index genoemd, wordt berekend als het gemiddelde van 5 domeinscores, waarbij hogere scores gelijk staan ​​aan een betere cognitieve functie.
1 maand
Dolorimetrie
Tijdsspanne: 1 maand
De pijndrempel wordt gemeten met behulp van een dolorimeter, waarbij druk wordt uitgeoefend op 18 punten op het lichaam die typisch gevoelig zijn bij wijdverspreide chronische pijnaandoeningen. De deelnemer meldt wanneer de pijn begint en de kilo's druk worden geregistreerd. Deze worden gemiddeld over de 18 locaties, waarbij hogere scores wijzen op een hogere (betere) pijndrempel.
1 maand
Biofotonische scanner
Tijdsspanne: 1 maand
Een biofotonische scanner zal worden gebruikt om de inname van carotenoïden via de voeding op lange termijn te beoordelen. Dit is een pijnloze test waarbij een infrarood licht door de wijsvinger wordt geschenen. Dit resulteert in een numerieke score van 0-800, waarbij een hogere score wijst op een hogere inname van carotenoïden via de voeding.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American University

Medewerkers

Boston University
Massachusetts General Hospital
Georgetown University
Nova Southeastern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen F Holton, PhD, MPH, American University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-46
  • CDMRP-GW210080 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren