Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekräftelse av diet som en behandling för Gulf War Iillness

31 januari 2024 uppdaterad av: Kathleen Holton, American University
Denna kliniska prövning syftar till att bekräfta tidigare fynd från en mindre studie som visade signifikanta förbättringar av alla symtom bland veteraner med Gulf War Illness efter en månad på kostinsatsen. Huvudsyftet med denna studie är: 1) att bekräfta tidigare resultat av behandlingssvar på kosten i en större och mer mångsidig grupp; 2) att undersöka hur förändringar i nervsystemet kan vara orsaken till förbättring; och 3) att identifiera markörer som förändras i blodet efter en månad på dieten. Deltagarna kommer att få baslinjemått insamlade och sedan randomiseras till interventions- eller väntelistad kontrollgrupp, som de kommer att följa i en månad innan de omvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skälet för den föreslagna forskningen kommer från observationer från en mindre studie som visade på djupgående utbredda symptomförbättringar hos veteraner med Gulf War Illness (GWI) efter en månad på dieten. Förbättringar noterades i alla symtomdomäner och inkluderade signifikanta minskningar av totalt antal symtom (med i genomsnitt 9 symtom som försvinner), minskad smärta, trötthet, depression, ångest och posttraumatisk stressyndrom (PTSD); och samtidiga betydande förbättringar i kognitiv funktion och livskvalitet. Resultaten visade också att de som förbättrade kosten hade en signifikant minskning av perifer inflammation, jämfört med de som inte förbättrade kosten. Dessa fördelar har observerats utan några negativa biverkningar och majoriteten av deltagarna fortsatte att följa dieten tre månader efter studiens slutförande, vilket tyder på fortsatta förbättringar och god genomförbarhet. Målen för denna studie är: 1) att utvärdera om de betydande fördelarna som observerats i den nyligen avslutade kliniska prövningen gäller i en större grupp av mer olika veteraner med GWI, och 2) att identifiera blod- och/eller hjärnmått som förutsäger förbättring på dieten. Genom att rekrytera en stor grupp veteraner som är representativa för de med GWI, bör resultaten av denna forskning vara tillämpliga på det större GWI-samhället. Effekten av denna forskning kan vara ganska djupgående, med dieten som ett riskfritt, billigt behandlingsalternativ utan biverkningar, vilket gör att varje enskild veteran kan ta tillbaka kontrollen över sin hälsa. Det finns inga direkta risker med att följa dieten eftersom det är en hälsosam diet för hela livsmedel som ger alla nödvändiga näringsämnen. De potentiella fördelarna med kosten inkluderar förbättring av GWI-symptom; förbättring av livskvalitet, potential för förbättring av andra hälsomarkörer relaterade till kost (såsom fetma, diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar, högt blodtryck) och möjligheten till nytta för det större samhället. Om positiva resultat bekräftas i den föreslagna studien skulle nästa steg vara att lära alla Veterans Administration (VA) dietister hur man administrerar lågglutamatdieten så att alla veteraner har tillgång till den, vilket borde vara möjligt inom 1-2 år av slutförandet av denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Rekrytering
        • American University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen F Holton, PhD, MPH
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33314
        • Rekrytering
        • Nova Southeastern University
        • Huvudutredare:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston University
        • Huvudutredare:
          • Kimberly Sullivan, PhD
        • Kontakt:
          • Dylan Keating
          • Telefonnummer: 617-358-2230
          • E-post: dmk13@bu.edu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor av alla raser och etniciteter som är ≤75 år gamla
  • Tjänstgjorde i Persiska vikenkriget 1990-1991
  • Uppfyll både Center for Disease Control (CDC) och Kansas definitioner av Gulf War Illness
  • Stabil medicinering i ≥1 månad och villig att hålla mediciner och kosttillskott stabila under hela studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Senaste missbruksstörning (senaste året)
  • Ovillig att sluta använda alkohol, tobak (inklusive vaping) och/eller marijuana; eller ovillig att ändra kost
  • Diagnostiserat anfallsstörning eller svår astma som kräver tidigare sjukhusvistelse
  • Tar för närvarande medicin som påverkar glutamatergisk eller GABAergisk neurotransmission (men kan arbeta med sin läkare för att avvänja sig från dessa mediciner innan de deltar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dietinterventionsgrupp
Försökspersonerna kommer att genomgå en 2-timmars fördjupad utbildning via Zoom om hur man följer dieten och kommer att få en pärm med användbar information. De kommer att få helgen för att förbereda sig och sedan börjar dieten följande måndag, och kommer att fortsätta följa den i 4 veckor innan de omvärderas i labbet.
Beteende: Dietintervention
Detta är en näringsrik diet som är full av livsmedel som syftar till att ta bort exponering för specifika livsmedelstillsatser som tros ha negativa neurologiska effekter, samtidigt som intaget av mikronäringsämnen optimeras.
Inget ingripande: Väntelistad kontrollgrupp
Den väntelistade kontrollgruppen kommer att följa sin vanliga diet i en månad och kommer sedan att omvärderas (som en jämförelsegrupp) innan de utbildas i kostinsatsen som de sedan kommer att följa under nästa månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt symtompoäng
Tidsram: 1 månad
Detta mått beräknar antalet symtom som upplevs i detta utbredda kroniska smärttillstånd, och beräknar också ett poäng baserat på svårighetsgraden av varje symptom. Den råa symtompoängen varierar från 0-32, och symtomens svårighetsgrad varierar från 0-96, med högre poäng som tyder på sämre resultat.
1 månad
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsram: 1 månad
PGIC är ett självrapporterande mått på hur mycket förändring som upplevts från behandlingen med hjälp av en 7-gradig skala med följande alternativ: mycket sämre, mycket sämre, lite sämre, ingen förändring, lite bättre, mycket bättre, mycket mycket bättre.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
McGill Pain Questionnaire
Tidsram: 1 månad
Detta smärtmått frågar efter typer av smärtkänsla rankad på en skala från 0 till 3, med en totalpoäng från 0-45. Högre poäng indikerar värre smärta.
1 månad
Chalder Fatigue Score
Tidsram: 1 månad
Chalder Fatigue Scale mäter omfattningen och svårighetsgraden av trötthet. Det är en skala med svar på varje fråga baserad på både bimodala och likert-poäng, vilket resulterar i en totalpoäng på 0-11 och 0-33, med högre poäng som indikerar mer trötthet.
1 månad
Veterans RAND 36 Item Health Survey (VR-36)
Tidsram: 1 månad
Detta är en undersökning med 36 punkter som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, för att uppskatta sjukdomsbördan och för att utvärdera sjukdomsspecifik påverkan på allmänna och utvalda populationer. Punkterna i frågeformuläret motsvarar åtta huvudsakliga hälsodomäner inklusive allmänna hälsouppfattningar, fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem, kroppslig smärta, energitrötthet, social funktion och mental hälsa. Detta resulterar i livskvalitetspoäng för fysiska och mentala hälsokomponenter, var och en med 0-100 poäng, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
1 månad
Kort irritationsfrågeformulär (BITe)
Tidsram: 1 månad
Detta korta frågeformulär bedömer ilska och irritabilitet med 5 frågor rankade på en 6-gradig skala. Högre poäng indikerar mer irritabilitet.
1 månad
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: 1 månad
Detta är ett mått på 20 punkter som ber individer att bedöma hur ofta under den senaste veckan de upplevt symtom associerade med depression, såsom orolig sömn, dålig aptit och ensamhet. Svarsalternativen sträcker sig från 0 till 3 för varje objekt (0 = Sällan eller Ingen av tiden, 1 = En del eller Lite av tiden, 2 = Måttligt eller Mycket av tiden, 3 = Mest eller nästan hela tiden). Poäng varierar från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom.
1 månad
Skala för generaliserad ångest (GAD-7)
Tidsram: 1 månad
Ett kort frågeformulär med 7 frågor som mäter generaliserat ångestsyndrom. GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 'inte alls', 'flera dagar', 'mer än hälften av dagarna' och 'nästan varje dag' , respektive, och lägga ihop poängen för de sju frågorna. Totalpoäng varierar från 0-21, med högre poäng tyder på mer ångest.
1 månad
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: 1 månad
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD. Självrapporteringsskalan är 0-4 för varje symptom, vilket återspeglar en förändring från 1-5 i DSM-IV-versionen. Beskrivningsskalorna är desamma: "Inte alls", "Lite", "måttligt", "Ganska lite" och "Extremt". En total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) kan erhållas genom att summera poängen för var och en av de 20 punkterna, med högre totalpoäng som indikerar en högre sannolikhet att ha PTSD.
1 månad
Kognitiv testning
Tidsram: 1 månad
Kognitiv funktion kommer att mätas med hjälp av datoriserad programvara för kognitiv testning och en administrerad undersökning personligen. En totalpoäng, kallad neurokognitivt index, beräknas som genomsnittet av 5 domänpoäng, med högre poäng som motsvarar bättre kognitiv funktion.
1 månad
Dolorimetri
Tidsram: 1 månad
Smärttröskeln kommer att mätas med hjälp av en dolorimeter, där tryck appliceras på 18 punkter på kroppen som vanligtvis är ömma vid utbredda kroniska smärttillstånd. Deltagaren kommer att rapportera när smärtan börjar och kilogram tryck kommer att registreras. Dessa kommer att beräknas i medeltal över de 18 platserna, med högre poäng som tyder på att ha en högre (bättre) smärttröskel.
1 månad
Biofotonisk skanner
Tidsram: 1 månad
En biofotonisk skanner kommer att användas för att bedöma långvarigt karotenoidintag från kosten. Detta är ett smärtfritt test där ett infarerat ljus lyser genom pekfingret. Detta resulterar i en numerisk poäng från 0-800, med en högre poäng som indikerar högre karotenoidintag i kosten.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American University

Samarbetspartners

Boston University
Massachusetts General Hospital
Georgetown University
Nova Southeastern University

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen F Holton, PhD, MPH, American University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Första postat (Faktisk)

9 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-46

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gulfkrigssyndromet

Kliniska prövningar på Dietintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera